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Der Einfluss des Timings der Cabergolin-Initiation auf die Prävention von OHSS (OHSS)

8. April 2018 aktualisiert von: Mona M Shaban

Der Einfluss des Timings der Cabergolin-Initiation auf die Prävention des ovariellen Hyperstimulationssyndroms bei Patienten, die sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion unterziehen.

Untersuchen Sie die Wirkung einer frühen Cabergolin-Verabreichung bei der Verhinderung des Auftretens oder der Verringerung des Schweregrades von OHSS bei Patienten, die sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion unterziehen. Und ihre Wirkung auf die Oozytenreifung, Befruchtung und Schwangerschaftsrate.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten unter 35 Jahren, die sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion wegen Unfruchtbarkeit unterziehen, bei der ein Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist mit einem langen Protokoll zur Stimulation der Eierstöcke vorgesehen ist.

Alle Patientinnen erhalten ab Tag 5 des Zyklus, der dem stimulierten Zyklus vorausgeht, kombinierte orale Kontrazeptiva (Gynera, Schering-Pflug: Pflug). Decapeptyl 0,1 sc täglich und fortgesetzt bis zum Tag der HCG-Verabreichung).

Um sicherzustellen, dass alle Patientinnen vollständig herunterreguliert und desensibilisiert sind, wird an Tag 2-3 der Menstruation des stimulierten Zyklus ein transvaginaler Ultraschall durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Endometriumdicke weniger als 5 mm beträgt und keine Ovarialzysten vorhanden sind. Auch der E2-Serumspiegel beträgt weniger als 50 pg/ml.

Dann erhalten alle Patientinnen Gonadotropin (HMG) (Menogon, Ferring Pharmaceuticals, Deutschland) 225 IE (internationale Einheit) intramuskuläre Injektion täglich, mit kontinuierlicher planmäßiger Nachverfolgung der ovariellen Reaktion durch seriellen transvaginalen US, um das Follikelwachstum gemeinsam zu beurteilen Serum E2 ab Tag 6 des Zyklus und weiter. Mit Anpassungen der Gonadotropin-Dosis und Überwachungshäufigkeit basierend auf dem Ansprechen des Patienten.

Sobald die rekrutierten Patienten während der Nachsorge die Einschlusskriterien erfüllen (Serum E2 gleich oder mehr als 4000 pg/ml und/oder 18 oder mehr Follikel mit einem Durchmesser von 11 mm oder mehr an einem beliebigen Tag der Stimulation), werden sie per Computer generiert nach dem Zufallsprinzip zugewiesen Karten und durch versiegelte Umschläge vom behandelnden Arzt der Ambulanz zugeteilt.

Gruppe A: erhält Cabergolin 0,5 mg/Tag für 8 Tage, beginnend am Tag der Injektion von HCG (humanes Choriongonadotropin).

Gruppe B: erhält Cabergolin 0,5 mg/Tag, sobald die Kriterien der Einschlusskriterien erfüllt sind, und wird bis zum Tag der Auslösung von humanem Choriongonadotropin (HCG) fortgesetzt und weitere 8 Tage ab dem Tag der Auslösung fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 1325
        • Rekrutierung
        • IVF department in Kasr Alaini hospital,private IVF centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau unter 35 Jahren, die sich in einem intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklus wegen Unfruchtbarkeit befindet (Tubenfaktor oder unerklärliche Unfruchtbarkeit).
  • 18 oder mehr Oozyten mit 11 mm Durchmesser und/oder E2 ist mehr als 4000 pg/ml an jedem Tag des Stimulationszyklus vor oder bei HCG-Auslösung

Ausschlusskriterien:

  • Patientin mit einem Eierstock
  • Patienten, die bereits mit Cabergolin behandelt werden
  • Schwere männliche Unfruchtbarkeit.
  • Schilddrüsenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Späte Gabe von Cabirgoline 0,5 mg
Cabergolin 0,5 mg (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd), einmal täglich verabreicht, begann am Tag der HCG-Auslösung und wurde 8 Tage lang fortgesetzt.
Arzneimittel: Spätes Cabergolin 0,5 mg
Cabergolin 0,5 mg wird einmal täglich am Tag des HCG-Triggers verabreicht und 8 Tage lang fortgesetzt
Andere Namen:
  • Dostenix (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd)
Experimental: Frühzeitige Verabreichung von Cabirgoline 0,5 mg
Cabergolin 0,5 mg (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd) einmal täglich wurde bei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, an einem beliebigen Tag des Zyklus gestartet und für 8 Tage nach HCG-Auslösung fortgesetzt.
Arzneimittel: Frühes Cabergolin 0,5 mg
Cabergolin 0,5 mg wird einmal täglich verabreicht, wenn E2 mehr als 4000 pg/ml beträgt und/oder mehr als 18 Follikel mit einem Durchmesser von 11 mm oder mehr an einem beliebigen Tag der kontrollierten ovariellen Hyperstimulation und vor dem HCG-Trigger gefunden werden, um für 8 Tage danach fortgesetzt zu werden HCG-Trigger.
Andere Namen:
  • Dostinex (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten und Schweregrad von OHSS
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen nach Trigger
entweder frühes oder spätes OHSS (frühes OHSS ist das Auftreten innerhalb von 9 Tagen nach OPU und das Auftreten nach 10 Tagen wurde als spätes OHSS klassifiziert. Der Schweregrad des OHSS wurde nach den Kriterien von Navot et al. (1992) eingestuft. Insbesondere ein mittelschweres OHSS ist gekennzeichnet durch Bauchblähungen und -beschwerden, Übelkeit ± Erbrechen ± Durchfall, vergrößerte Eierstöcke von 5–12 cm und sonographischen Nachweis von Aszites. Ein schweres OHSS ist durch eine variable Ovarialvergrößerung gekennzeichnet; massiver Aszites – Hydrothorax; Atembeschwerden; Hämatokrit >45 %; Zahl der weißen Blutkörperchen > 15 000; Oligourie; Kreatinin 1,0-1,5;Leber Funktionsstörung; und Anasarkaödem.)
2 bis 4 Wochen nach Trigger

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl von M|| Eizellen.
Zeitfenster: maximal einen Tag nach der Eizellentnahme
maximal einen Tag nach der Eizellentnahme
Befruchtungsrate.
Zeitfenster: 16 bis 19 Stunden nach ICSI
Befruchtungsrate (das Vorhandensein von zwei Vorkernen (2PN) zum Zeitpunkt der Befruchtungsbewertung, 16 bis 19 Stunden nach ICSI),
16 bis 19 Stunden nach ICSI
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest
Als klinische Schwangerschaft wurde das Vorhandensein einer Fruchtblase mit fötaler Herzaktivität angesehen.
2 bis 4 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest
Implantationsrate
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest
Implantationsrate (der Prozentsatz der Embryonen, die erfolgreich implantiert werden, im Vergleich zur Anzahl der übertragenen Embryonen)
2 bis 4 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mona M Shaban

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona M Shaban, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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