Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czasu inicjacji kabergoliny na zapobieganie OHSS (OHSS)

8 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Mona M Shaban

Wpływ czasu inicjacji kabergoliny na zapobieganie zespołowi hiperstymulacji jajników u pacjentek poddawanych intracytoplazmatycznej iniekcji plemnika.

Zbadanie wpływu wczesnego podania kabergoliny na zapobieganie wystąpieniu lub zmniejszenie ciężkości OHSS u pacjentów poddawanych do cytoplazmatycznej iniekcji plemnika oraz jego wpływ na dojrzewanie oocytów, zapłodnienie i wskaźnik ciąż.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku poniżej 35 lat poddawani docytoplazmatycznemu wstrzyknięciu nasienia z powodu niepłodności, zakwalifikowani do długiego protokołu stymulacji jajników z agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny.

Wszystkie pacjentki będą otrzymywać złożone doustne tabletki antykoncepcyjne (Gynera, Schering-plow: pług) począwszy od 5. dnia cyklu poprzedzającego cykl stymulowany. W 21. dniu tego cyklu wszyscy pacjenci rozpoczną przyjmowanie agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę w postaci ( decapeptyl 0,1 sc dziennie i kontynuowano do dnia podania HCG).

Aby upewnić się, że wszystkie pacjentki są całkowicie obniżone i odczulone, ultrasonografia przezpochwowa zostanie wykonana w 2-3 dniu miesiączki cyklu stymulacji, aby upewnić się, że grubość endometrium jest mniejsza niż 5 mm i brak torbieli jajnika. Również poziom E2 w surowicy jest niższy niż 50 pg/ml.

Następnie wszystkie pacjentki zaczną otrzymywać gonadotropinę (HMG) (Menogon, ferringpharmas, Niemcy) 225 j.m. (jednostka międzynarodowa) codziennie we wstrzyknięciu domięśniowym, z ciągłym zaplanowanym monitorowaniem odpowiedzi jajników za pomocą seryjnego przezpochwowego USG w celu oceny wzrostu pęcherzyków razem będą seryjne surowica E2 począwszy od 6. dnia cyklu i później. Z dostosowaniem dawki gonadotropin i częstotliwością monitorowania na podstawie odpowiedzi pacjenta.

Podczas obserwacji, gdy zrekrutowani pacjenci spełniają kryteria włączenia (stężenie E2 w surowicy równe lub większe niż 4000 pg/ml i/lub 18 lub więcej pęcherzyków o średnicy 11 mm lub większej w dowolnym dniu stymulacji), zostaną oni losowo przydzieleni przez wygenerowane komputerowo karty i przypisane w zapieczętowanych kopertach przez lekarza prowadzącego w przychodni.

Grupa A: będzie otrzymywać kabergolinę 0,5 mg/dzień przez 8 dni, począwszy od dnia wstrzyknięcia HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa).

Grupa B: będzie otrzymywać kabergolinę w dawce 0,5 mg/dobę po spełnieniu kryteriów włączenia i kontynuować do dnia wywołania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) i kontynuować przez kolejne 8 dni od dnia wywołania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 1325
        • Rekrutacyjny
        • IVF department in Kasr Alaini hospital,private IVF centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku poniżej 35 lat w trakcie cyklu wstrzykiwania nasienia do cytoplazmy w celu leczenia niepłodności (czynnik jajowodów lub niepłodność o niewyjaśnionej przyczynie).
  • 18 lub więcej oocytów o średnicy 11 mm i/lub E2 jest większe niż 4000 pg/ml w dowolnym dniu cyklu stymulacji przed lub w momencie wyzwolenia HCG

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentka z jednym jajnikiem
  • pacjentów już otrzymujących leczenie kabergoliną
  • Ciężka niepłodność typu męskiego.
  • Dysfunkcja tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Późne podanie kabirgoliny 0,5 mg
Podawanie kabergoliny 0,5 mg (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd) raz dziennie rozpoczęło się w dniu wyzwolenia HCG i kontynuowano przez 8 dni.
Lek: Późna kabergolina 0,5 mg
Kabergolina 0,5 mg będzie podawana raz dziennie w dniu wywołania HCG i kontynuowana przez 8 dni
Inne nazwy:
  • Dostenix (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd)
Eksperymentalny: Wczesne podanie Kabirgoliny 0,5 mg
Kabergolina 0,5 mg (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd) raz dziennie przyjmowano od pacjentów spełniających kryteria włączenia w dowolnym dniu cyklu i kontynuowano przez 8 dni po wywołaniu HCG.
Lek: Wczesna kabergolina 0,5 mg
Kabergolina 0,5 mg będzie podawana raz na dobę, gdy E2 przekroczy 4000 pg/ml i/lub napotka się więcej niż 18 pęcherzyków o średnicy 11 mm lub większej w dowolnym dniu kontrolowanej hiperstymulacji jajników i przed wyzwoleniem HCG, które należy kontynuować przez 8 dni po Wyzwalacz HCG.
Inne nazwy:
  • Dostinex (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i nasilenie OHSS
Ramy czasowe: 2 do 4 tygodni po wyzwoleniu
albo wczesny, albo późny OHSS (wczesny OHSS to wystąpienie w ciągu 9 dni po OPU, a wystąpienie po 10 dniach zostało sklasyfikowane jako późny OHSS. Nasilenie OHSS oceniono zgodnie z kryteriami Navota i wsp. (1992). W szczególności umiarkowany OHSS charakteryzuje się rozdęciem i dyskomfortem w jamie brzusznej, nudnościami, wymiotami, biegunką, powiększonymi jajnikami o 5-12 cm i ultrasonograficznymi objawami wodobrzusza. Ciężki OHSS charakteryzuje się zmiennym powiększeniem jajników; masywne wodobrzusze ± hydrothorax; trudności w oddychaniu; hematokryt >45%; liczba krwinek białych >15 000; skąpomocz; kreatynina 1,0-1,5; wątroba dysfunkcja; i obrzęk anasarca).
2 do 4 tygodni po wyzwoleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba M|| oocyty.
Ramy czasowe: maksymalnie jeden dzień po pobraniu komórki jajowej
maksymalnie jeden dzień po pobraniu komórki jajowej
Współczynnik zapłodnienia.
Ramy czasowe: 16 do 19 godzin po ICSI
wskaźnik zapłodnienia (obecność dwóch przedjądrzy (2PN) w momencie oceny zapłodnienia, 16 do 19 godzin po ICSI),
16 do 19 godzin po ICSI
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 2 do 4 tygodni po pozytywnym teście ciążowym
Za ciążę kliniczną uznano obecność pęcherzyka ciążowego z czynnością serca płodu.
2 do 4 tygodni po pozytywnym teście ciążowym
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 2 do 4 tygodni po pozytywnym teście ciążowym
wskaźnik implantacji (procent zarodków, które pomyślnie przeszły implantację w stosunku do liczby przeniesionych zarodków)
2 do 4 tygodni po pozytywnym teście ciążowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mona M Shaban

Śledczy

  • Główny śledczy: Mona M Shaban, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj