Влияние времени начала приема каберголина на профилактику СГЯ (OHSS)
Влияние времени начала приема каберголина на предотвращение синдрома гиперстимуляции яичников у пациенток, перенесших интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты моложе 35 лет, перенесшие внутрицитоплазматическую инъекцию сперматозоидов по поводу бесплодия, назначены на длительный протокол стимуляции яичников агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона.
Все пациентки будут получать комбинированные оральные контрацептивы (Gynera, Schering-plough: плуг), начиная с 5-го дня цикла, предшествующего стимулированному циклу. На 21-й день этого цикла все пациентки начнут получать агонисты гонадотропин-рилизинг гормона в форме ( декапептила по 0,1 подкожно в день и продолжали до дня введения ХГЧ).
Чтобы убедиться, что все пациенты полностью подавлены и десенсибилизированы, трансвагинальное УЗИ будет проводиться на 2-3 день менструации стимулированного цикла, чтобы убедиться в толщине эндометрия менее 5 мм и отсутствии кист яичников. Также уровень Е2 в сыворотке крови составляет менее 50 пг/мл.
Затем все пациенты начнут получать гонадотропин (HMG) (Menogon, ferring Pharmaceuticals, Германия) 225 МЕ (международная единица) внутримышечно ежедневно, с непрерывным плановым наблюдением за реакцией яичников с помощью серийных трансвагинальных УЗИ для оценки роста фолликулов вместе с серийными E2 в сыворотке, начиная с 6-го дня цикла и далее. С корректировкой дозы гонадотропина и частотой мониторинга в зависимости от реакции пациента.
Во время последующего наблюдения после того, как набранные пациенты соответствуют критериям включения (сыворотка E2 равна или выше 4000 пг/мл и/или 18 или более фолликулов диаметром 11 мм или более в любой день стимуляции), они будут распределены случайным образом с помощью компьютерной генерации. карточки и выдаются в запечатанных конвертах лечащим врачом поликлиники.
Группа А: будет получать каберголин по 0,5 мг/сут в течение 8 дней, начиная со дня инъекции ХГЧ (хорионического гонадотропина человека).
Группа B: будет получать каберголин 0,5 мг/день после того, как будут выполнены критерии включения, и продолжать до дня запуска хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) и продолжать еще 8 дней со дня запуска.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 1325
- Рекрутинг
- IVF department in Kasr Alaini hospital,private IVF centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина моложе 35 лет, проходящая цикл интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов по поводу бесплодия (трубный фактор или необъяснимое бесплодие).
- 18 или более ооцитов диаметром 11 мм и/или Е2 более 4000 пг/мл в любой день цикла стимуляции до или при триггере ХГЧ
Критерий исключения:
- пациентка с одним яичником
- пациенты, уже получающие лечение каберголином
- Мужской фактор бесплодия тяжелой степени.
- Дисфункция щитовидной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Позднее введение кабирголина 0,5 мг
Каберголин 0,5 мг (Достинекс®, Pfizer Australia Pty Ltd) вводили один раз в день, начиная с дня запуска ХГЧ и продолжая в течение 8 дней.
|
Каберголин 0,5 мг будет вводиться один раз в день в день триггера ХГЧ и продолжаться в течение 8 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Раннее введение кабирголина 0,5 мг
Каберголин 0,5 мг (Достинекс®, Pfizer Australia Pty Ltd) один раз в день назначали только пациенткам, отвечающим критериям включения, в любой день цикла и продолжали в течение 8 дней после триггера ХГЧ.
|
Каберголин 0,5 мг будет вводиться один раз в день, когда Е2 превышает 4000 пг/мл и/или встречается более 18 фолликулов диаметром 11 мм или более в любой день контролируемой гиперстимуляции яичников и до триггера ХГЧ, который следует продолжать в течение 8 дней после Триггер ХГЧ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение и тяжесть СГЯ
Временное ограничение: От 2 до 4 недель после триггера
|
либо ранний, либо поздний СГЯ (ранним СГЯ является возникновение в течение 9 дней после OPU, а возникновение через 10 дней классифицируется как поздний СГЯ. Тяжесть СГЯ оценивалась в соответствии с критериями Navot et al. (1992).
Умеренный СГЯ, в частности, характеризуется вздутием живота и дискомфортом, тошнотой ± рвотой ± диареей, увеличением яичников на 5–12 см и ультразвуковыми признаками асцита.
Тяжелый СГЯ характеризуется вариабельным увеличением яичников; массивный асцит ± гидроторакс; трудности с дыханием; гематокрит >45%; количество лейкоцитов >15 000; олигурия; креатинин 1,0-1,5; печень
дисфункция; и отек анасарки.)
|
От 2 до 4 недель после триггера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество М|| ооциты.
Временное ограничение: максимум через сутки после взятия яйцеклетки
|
максимум через сутки после взятия яйцеклетки
|
|
|
Скорость оплодотворения.
Временное ограничение: Через 16-19 часов после ИКСИ
|
частота оплодотворения (наличие двух пронуклеусов (2PN) во время оценки оплодотворения, через 16–19 часов после ИКСИ),
|
Через 16-19 часов после ИКСИ
|
|
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: Через 2-4 недели после положительного теста на беременность
|
Клинической беременностью считали наличие плодного яйца с сердечной деятельностью плода.
|
Через 2-4 недели после положительного теста на беременность
|
|
скорость имплантации
Временное ограничение: Через 2-4 недели после положительного теста на беременность
|
скорость имплантации (процент эмбрионов, которые успешно перенесли имплантацию, по сравнению с количеством перенесенных эмбрионов)
|
Через 2-4 недели после положительного теста на беременность
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mona M Shaban, MD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Синдром
- Синдром гиперстимуляции яичников
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Каберголин
Другие идентификационные номера исследования
- C123
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .