Vliv načasování iniciace kabergolinu na prevenci OHSS (OHSS)
Vliv načasování iniciace kabergolinu na prevenci ovariálního hyperstimulačního syndromu u pacientek podstupujících intracytoplazmatickou injekci spermatu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky ve věku do 35 let, které podstupují intracytoplazmatickou injekci spermií pro neplodnost, u kterých je plánován dlouhý protokol ovariální stimulace agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin.
Všechny pacientky dostanou kombinované perorální antikoncepční pilulky (Gynera, Schering-plow: pluh) počínaje 5. dnem cyklu, který předchází stimulovanému cyklu. 21. den tohoto cyklu začnou všichni pacienti dostávat agonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin ve formě ( decapeptyl 0,1 sc denně a pokračovalo se až do dne podání HCG).
Aby bylo zajištěno, že všechny pacientky jsou zcela downregulovány a znecitlivěny, bude transvaginální ultrazvuk proveden 2. až 3. den menstruace stimulovaného cyklu, aby byla zajištěna tloušťka endometria menší než 5 mm a žádné cysty na vaječnících. Také hladina E2 v séru je nižší než 50 pg/ml.
Poté začnou všichni pacienti dostávat Gonadotropin (HMG) (Menogon, ferring pharmaceuticals, Německo) 225 IU (mezinárodní jednotka) Intramuskulární injekce denně, s nepřetržitým plánovaným sledováním ovariální odpovědi sériovým transvaginálním ultrazvukem za účelem společného posouzení růstu folikulů. sérum E2 počínaje 6. dnem cyklu a dále. S úpravou dávky gonadotropinu a četností monitorování na základě odpovědi pacienta.
Během sledování, jakmile budou přijatí pacienti splňující kritéria pro zařazení (sérum E2 rovné nebo vyšší než 4000 pg/ml a/nebo 18 nebo více folikulů o průměru 11 mm nebo větším v kterýkoli den stimulace), budou náhodně rozděleni pomocí počítačem generovaného karty a přidělené zalepenými obálkami ošetřujícím lékařem na ambulanci.
Skupina A: bude dostávat kabergolin 0,5 mg/den po dobu 8 dnů, počínaje dnem injekce HCG (lidský choriový gonadotropin).
Skupina B: bude dostávat kabergolin 0,5 mg/den, jakmile budou splněna kritéria pro zařazení a bude pokračovat až do dne spuštění lidského choriového gonadotropinu (HCG) a bude pokračovat dalších 8 dní ode dne spuštění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 1325
- Nábor
- IVF department in Kasr Alaini hospital,private IVF centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena mladší 35 let podstupuje cyklus intracytoplazmatické injekce spermií pro neplodnost (tubární faktor nebo nevysvětlená neplodnost).
- 18 nebo více oocytů o průměru 11 mm a/nebo E2 je více než 4000 pg/ml v kterýkoli den stimulačního cyklu před nebo při spuštění HCG
Kritéria vyloučení:
- pacientka s jedním vaječníkem
- pacientů, kteří již dostávají léčbu kabergolinem
- Těžká mužská neplodnost.
- Dysfunkce štítné žlázy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pozdní podání Cabirgoline 0,5 mg
Cabergolin 0,5 mg (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd) podávaný jednou denně se začátkem v den spuštění HCG a pokračoval po dobu 8 dnů.
|
Cabergolin 0,5 mg bude podáván jednou denně v den spuštění HCG a bude pokračovat po dobu 8 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Včasné podání přípravku Cabirgoline 0,5 mg
Cabergolin 0,5 mg (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd) jednou denně sledoval pacienty, kteří splnili kritéria pro zařazení v kterýkoli den cyklu, a pokračoval 8 dní po spuštění HCG.
|
Kabergolin 0,5 mg bude podáván jednou denně, když je E2 vyšší než 4000 pg/ml a/nebo se objeví více než 18 folikulů o průměru 11 mm nebo větším v kterýkoli den kontrolované ovariální hyperstimulace a před spuštěním HCG, v pokračování po dobu 8 dní. HCG spoušť.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost OHSS
Časové okno: 2 až 4 týdny po spuštění
|
časný nebo pozdní OHSS (časný OHSS je výskyt do 9 dnů po OPU a výskyt po 10 dnech byl klasifikován jako pozdní OHSS. Závažnost OHSS byla hodnocena podle kritérií Navota et al. (1992).
Zejména středně těžký OHSS je charakterizován abdominální distenzí a diskomfortem, nauzeou ± zvracením ± průjmem, zvětšenými vaječníky o 5–12 cm a ultrasonografickým průkazem ascitu.
Těžký OHSS je charakterizován variabilním zvětšením vaječníků; masivní ascites±hydrothorax; dýchací potíže; hematokrit > 45 %; počet bílých krvinek > 15 000; oligourie; kreatinin 1,0-1,5;játra
dysfunkce; a edém anasarky.)
|
2 až 4 týdny po spuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet M|| oocyty.
Časové okno: maximálně jeden den po odběru vajíčka
|
maximálně jeden den po odběru vajíčka
|
|
|
Míra hnojení.
Časové okno: 16 až 19 hodin po ICSI
|
míra oplodnění (přítomnost dvou pronukleů (2PN) v době hodnocení oplození, 16 až 19 hodin po ICSI),
|
16 až 19 hodin po ICSI
|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 2 až 4 týdny po pozitivním těhotenském testu
|
Za klinickou graviditu byla považována přítomnost gestačního vaku s aktivitou srdce plodu.
|
2 až 4 týdny po pozitivním těhotenském testu
|
|
rychlost implantace
Časové okno: 2 až 4 týdny po pozitivním těhotenském testu
|
míra implantace (procento embryí, která úspěšně podstoupila implantaci, ve srovnání s počtem přenesených embryí)
|
2 až 4 týdny po pozitivním těhotenském testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mona M Shaban, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Syndrom
- Ovariální hyperstimulační syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Kabergolin
Další identifikační čísla studie
- C123
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .