Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av tidspunktet for initiering av kabergolin på forebygging av OHSS (OHSS)

8. april 2018 oppdatert av: Mona M Shaban

Påvirkningen av tidspunktet for initiering av kabergolin på forebygging av ovariehyperstimuleringssyndrom hos pasienter som gjennomgår intracytoplasmatisk spermieinjeksjon.

Studer effekten av tidlig administrering av kabergolin for å forhindre forekomst eller redusere alvorlighetsgraden av OHSS hos pasienter som gjennomgår intracytoplasmatisk spermieinjeksjon. Og dens effekt på oocyttmodning, befruktning og graviditetshastighet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter under 35 år som gjennomgår intracytoplasmatisk spermieinjeksjon for infertilitet planlagt for gonadotropinfrigjørende hormonagonist lang protokoll for ovariestimulering.

Alle pasienter vil motta kombinerte p-piller (Gynera, Schering-plog: plog) fra dag 5 i syklusen som går før den stimulerte syklusen. På dag 21 av den syklusen vil alle pasienter begynne å få gonadotropinfrigjørende hormonagonist i form av ( decapeptyl 0,1 sc daglig og fortsatte til dagen for HCG-administrasjon).

For å sikre at alle pasienter er fullstendig nedregulert og desensibilisert, vil transvaginal ultralyd bli utført på dag 2-3 av menstruasjonen av stimulert syklus for å sikre endometrietykkelse mindre enn 5 mm og ingen ovariecyster. Serum E2-nivå er også mindre enn 50 pg/ml.

Deretter vil alle pasienter begynne å få gonadotropin (HMG) (Menogon, ferring pharmaceuticals, Tyskland) 225 IE (internasjonal enhet) intramuskulær injeksjon daglig, med kontinuerlig planlagt oppfølging av ovarierespons ved seriell transvaginal UL for å vurdere follikulærvekst sammen vil seriell serum E2 fra dag 6 i syklusen og utover.Med justeringer av gonadotropindose og overvåkingsfrekvens basert på pasientrespons.

Under oppfølging når de rekrutterte pasientene oppfyller inklusjonskriteriene (serum E2 lik eller mer enn 4000 pg/ml og/eller 18 eller flere follikler med 11 mm diameter eller mer på en hvilken som helst stimuleringsdag), vil de bli tildelt tilfeldig av datamaskingenerert kort og tildeles i lukkede konvolutter av behandlende lege ved poliklinikken.

Gruppe A: vil motta cabergolin 0,5 mg/dag i 8 dager, med start på dagen for HCG (humant koriongonadotropin) injeksjon.

Gruppe B: vil motta cabergolin 0,5 mg/dag når kriteriene for inklusjonskriteriene er oppfylt og fortsetter til dagen for utløser av humant koriongonadotropin (HCG) og fortsetter 8 dager til fra utløsningsdagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 1325
        • Rekruttering
        • IVF department in Kasr Alaini hospital,private IVF centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner under 35 år under en intracytoplasmatisk spermieinjeksjonssyklus for infertilitet (tubal faktor eller uforklarlig infertilitet).
  • 18 eller flere oocytter 11 mm i diameter og/eller E2 er mer enn 4000 pg/ml på en hvilken som helst dag i stimuleringssyklusen før eller ved HCG-utløser

Ekskluderingskriterier:

  • pasient med én eggstokk
  • pasienter som allerede får behandling med kabergolin
  • Alvorlig mannlig faktor infertilitet.
  • Skjoldbrusk dysfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sen administrering av Cabirgoline 0,5 mg
Kabergolin 0,5 mg (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd) administrert én gang daglig startet på dagen da HCG utløste og fortsatte i 8 dager.
Legemiddel: Sen kabergolin 0,5 mg
Kabergolin 0,5 mg vil bli administrert én gang daglig på dagen for HCG-utløser og fortsettes i 8 dager
Andre navn:
  • Dostenix (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd)
Eksperimentell: Tidlig administrering av Cabirgoline 0,5 mg
Cabergolin 0,5 mg (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd ) en gang daglig stirret en gang pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene på en hvilken som helst dag i syklusen og fortsatte i 8 dager etter HCG-utløsning.
Legemiddel: Tidlig kabergolin 0,5 mg
Kabergolin 0,5 mg vil bli administrert én gang daglig når E2 er mer enn 4000 pg/ml og/eller mer enn 18 follikler med en diameter på 11 mm eller mer påtreffes på en hvilken som helst dag med den kontrollerte ovariehyperstimuleringen og før HCG-utløseren fortsetter i 8 dager etter HCG trigger.
Andre navn:
  • Dostinex (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av OHSS
Tidsramme: 2 til 4 uker etter utløsning
enten tidlig eller sen OHSS (tidlig OHSS er forekomsten innen 9 dager etter OPU og forekomst etter 10 dager ble klassifisert som sen OHSS. Alvorlighetsgraden av OHSS ble gradert i henhold til kriteriene til Navot et al. (1992). Spesielt moderat OHSS er preget av oppblåst mage og ubehag, kvalme±oppkast±diaré, forstørrede eggstokker 5-12 cm og ultrasonografiske tegn på ascites. Alvorlig OHSS er preget av variabel ovarieforstørrelse; massiv ascites±hydrothorax; pustevansker; hematokrit >45%; antall hvite blodlegemer >15 000; oligouri; kreatinin 1,0-1,5;lever dysfunksjon; og anasarca-ødem.)
2 til 4 uker etter utløsning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall M|| oocytter.
Tidsramme: maksimalt en dag etter eggoppsamling
maksimalt en dag etter eggoppsamling
Befruktningsgrad.
Tidsramme: 16 til 19 timer etter ICSI
befruktningshastighet (tilstedeværelsen av to pronuklei (2PN) på tidspunktet for befruktningsvurderingen, 16 til 19 timer etter ICSI),
16 til 19 timer etter ICSI
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 til 4 uker etter positiv graviditetstest
Klinisk graviditet ble ansett for å være tilstedeværelsen av en svangerskapssekk med fosterets hjerteaktivitet.
2 til 4 uker etter positiv graviditetstest
implantasjonshastighet
Tidsramme: 2 til 4 uker etter positiv graviditetstest
implantasjonshastighet (prosentandelen av embryoer som vellykket gjennomgår implantasjon sammenlignet med antall overførte embryoer)
2 til 4 uker etter positiv graviditetstest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mona M Shaban

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mona M Shaban, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C123

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere