De invloed van timing van cabergoline-initiatie op preventie van OHSS (OHSS)
De invloed van timing van cabergoline-initiatie op preventie van ovarieel hyperstimulatiesyndroom bij patiënten die intracytoplasmatische sperma-injectie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten jonger dan 35 jaar die intracytoplasmatische sperma-injectie ondergaan voor onvruchtbaarheid gepland voor gonadotropine-releasing hormoonagonist lang protocol van ovariële stimulatie.
Alle patiënten krijgen gecombineerde orale anticonceptiepillen (Gynera, Schering-ploeg: ploeg) vanaf dag 5 van de cyclus die voorafgaat aan de gestimuleerde cyclus. decapeptyl 0,1 sc per dag en voortgezet tot de dag van HCG-toediening).
Om ervoor te zorgen dat alle patiënten volledig naar beneden gereguleerd en ongevoelig zijn, zal transvaginale echografie worden uitgevoerd op dag 2-3 van de menstruatie van de gestimuleerde cyclus om ervoor te zorgen dat het endometrium minder dan 5 mm dik is en er geen cysten in de eierstokken zijn. Ook het serum E2-niveau is minder dan 50 pg/ml.
Daarna zullen alle patiënten Gonadotrofine (HMG) (Menogon, ferring-geneesmiddelen, Duitsland) 225 IE (internationale eenheid) intramusculaire injectie dagelijks krijgen, met een continue geplande follow-up van de ovariële respons door seriële trans-vaginale US om de folliculaire groei samen te beoordelen. serum E2 vanaf dag 6 van de cyclus en daarna. Met aanpassingen van de dosis gonadotropine en controlefrequentie op basis van de respons van de patiënt.
Zodra de geworven patiënten tijdens de follow-up aan de inclusiecriteria voldoen (serum E2 gelijk aan of meer dan 4000 pg/ml en/of 18 of meer follikels met een diameter van 11 mm of meer op een willekeurige dag van stimulatie), zullen ze willekeurig worden toegewezen door computergegenereerde kaarten en in verzegelde enveloppen toegewezen door de behandelend arts op de polikliniek.
Groep A: krijgt cabergoline 0,5 mg/dag gedurende 8 dagen, te beginnen op de dag van de HCG-injectie (humaan choriongonadotrofine).
Groep B: krijgt cabergoline 0,5 mg/dag zodra aan de opnamecriteria is voldaan en wordt voortgezet tot de dag van de trigger van humaan choriongonadotrofine (HCG) en wordt nog 8 dagen voortgezet vanaf de dag van trigger.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 1325
- Werving
- IVF department in Kasr Alaini hospital,private IVF centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw jonger dan 35 jaar ondergaat een intracytoplasmatische sperma-injectiecyclus voor onvruchtbaarheid (tubaire factor of onverklaarde onvruchtbaarheid).
- 18 of meer eicellen met een diameter van 11 mm en/of E2 is meer dan 4000 pg/ml op een willekeurige dag van de stimulatiecyclus vóór of bij HCG-trigger
Uitsluitingscriteria:
- patiënt met één eierstok
- patiënten die al cabergolinebehandeling krijgen
- Ernstige mannelijke onvruchtbaarheid.
- Schildklierdisfunctie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Late toediening van Cabirgoline 0,5 mg
Cabergoline 0,5 mg (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd) eenmaal daags toegediend, gestart op de dag van HCG-triggering en voortgezet gedurende 8 dagen.
|
Cabergoline 0,5 mg wordt eenmaal daags toegediend op de dag van HCG-trigger en wordt gedurende 8 dagen voortgezet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vroegtijdige toediening van Cabirgoline 0,5 mg
Cabergoline 0,5 mg (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd) eenmaal daags staarde zodra patiënten voldeden aan de inclusiecriteria op een willekeurige dag van de cyclus en ging door gedurende 8 dagen na HCG-trigger.
|
Cabergoline 0,5 mg zal eenmaal daags worden toegediend wanneer E2 meer dan 4000 pg/ml is en/of meer dan 18 follikels met een diameter van 11 mm of meer worden aangetroffen op een dag van de gecontroleerde ovariële hyperstimulatie en voordat HCG-trigger wordt geactiveerd gedurende 8 dagen daarna. HCG-trigger.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen en ernst van OHSS
Tijdsspanne: 2 tot 4 weken na trigger
|
vroege of late OHSS (vroege OHSS is het optreden binnen 9 dagen na OPU en optreden na 10 dagen werd geclassificeerd als late OHSS. De ernst van OHSS werd beoordeeld volgens de criteria van Navot et al. (1992).
Met name matige OHSS wordt gekenmerkt door opgezette buik en ongemak, misselijkheid ± braken ± diarree, vergrote eierstokken 5-12 cm en echografisch bewijs van ascites.
Ernstige OHSS wordt gekenmerkt door variabele vergroting van de eierstokken; massieve ascites ± hydrothorax; ademhalingsproblemen; hematocriet >45%; aantal witte bloedcellen >15 000; oligourie; creatinine 1.0-1.5; lever
disfunctie; en anasarca-oedeem.)
|
2 tot 4 weken na trigger
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal M|| eicellen.
Tijdsspanne: maximaal één dag na het ophalen van de eicel
|
maximaal één dag na het ophalen van de eicel
|
|
|
Bevruchting tarief.
Tijdsspanne: 16 tot 19 uur na ICSI
|
bevruchtingssnelheid (de aanwezigheid van twee pronuclei (2PN) op het moment van bevruchtingsbeoordeling, 16 tot 19 uur na ICSI),
|
16 tot 19 uur na ICSI
|
|
Klinische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 tot 4 weken na positieve zwangerschapstest
|
Klinische zwangerschap werd beschouwd als de aanwezigheid van een zwangerschapszak met foetale hartactiviteit.
|
2 tot 4 weken na positieve zwangerschapstest
|
|
implantatie tarief
Tijdsspanne: 2 tot 4 weken na positieve zwangerschapstest
|
implantatiepercentage (het percentage embryo's dat met succes implantatie heeft ondergaan in vergelijking met het aantal teruggeplaatste embryo's)
|
2 tot 4 weken na positieve zwangerschapstest
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mona M Shaban, MD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Syndroom
- Ovarieel hyperstimulatiesyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Cabergoline
Andere studie-ID-nummers
- C123
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .