La influencia del momento de inicio de la cabergolina en la prevención del SHO (OHSS)
La influencia del momento de inicio de la cabergolina en la prevención del síndrome de hiperestimulación ovárica en pacientes sometidas a inyección intracitoplasmática de espermatozoides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes menores de 35 años sometidas a inyección intracitoplasmática de espermatozoides por infertilidad programadas para un protocolo prolongado de estimulación ovárica con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina.
Todas las pacientes recibirán píldoras anticonceptivas orales combinadas (Gynera, Schering-plow: plough) a partir del día 5 del ciclo que precede al ciclo estimulado. El día 21 de ese ciclo todas las pacientes comenzarán a recibir el agonista de la hormona liberadora de gonadotropina en forma de ( decapeptyl 0.1 sc diariamente y continuado hasta el día de la administración de HCG).
Para garantizar que todas las pacientes estén completamente reguladas y desensibilizadas, se realizará una ecografía transvaginal en el día 2-3 de la menstruación del ciclo estimulado para garantizar un grosor endometrial inferior a 5 mm y sin quistes ováricos. También el nivel sérico de E2 es inferior a 50 pg/ml.
Luego, todas las pacientes comenzarán a recibir Gonadotrofina (HMG) (Menogon, Ferring Pharmaceuticals, Alemania) 225 UI (unidad internacional) Inyección intramuscular diaria, con un seguimiento continuo programado de la respuesta ovárica mediante ecografía transvaginal en serie para evaluar el crecimiento folicular. suero E2 a partir del día 6 del ciclo en adelante. Con ajustes de dosis de gonadotropina y frecuencia de monitoreo en función de la respuesta del paciente.
Durante el seguimiento, una vez que los pacientes reclutados que cumplan con los criterios de inclusión (E2 sérico igual o superior a 4000 pg/ml y/o 18 o más folículos de 11 mm de diámetro o más en cualquier día de estimulación), serán asignados aleatoriamente por computadora. tarjetas y asignadas en sobres cerrados por el médico tratante en el ambulatorio.
Grupo A: recibirá cabergolina 0,5 mg/día durante 8 días, a partir del día de la inyección de HCG (gonadotropina coriónica humana).
Grupo B: recibirá cabergolina 0,5 mg/día una vez que se cumplan los criterios de criterios de inclusión y continuará hasta el día del disparo de gonadotropina coriónica humana (HCG) y continuará 8 días más desde el día del disparo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 1325
- Reclutamiento
- IVF department in Kasr Alaini hospital,private IVF centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer menor de 35 años en ciclo de inyección intracitoplasmática de espermatozoides por infertilidad (factor tubárico o infertilidad no explicada).
- 18 o más ovocitos de 11 mm de diámetro y/o E2 es más de 4000 pg/ml en cualquier día del ciclo de estimulación antes o en el desencadenante de HCG
Criterio de exclusión:
- paciente con un ovario
- pacientes que ya reciben tratamiento con cabergolina
- Infertilidad severa por factor masculino.
- Disfunción tiroidea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Administración tardía de Cabirgolina 0,5 mg
0,5 mg de cabergolina (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd) administrada una vez al día, comenzó el día de activación de la HCG y continuó durante 8 días.
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Se administrará 0,5 mg de cabergolina una vez al día en el día en que se active la HCG y se continuará durante 8 días.
Otros nombres:
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Experimental: Administración temprana de Cabirgolina 0,5 mg
0,5 mg de cabergolina (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd) una vez al día administrados una vez a los pacientes que cumplían los criterios de inclusión en cualquier día del ciclo y continuados durante 8 días después de la activación de HCG.
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Se administrará 0,5 mg de cabergolina una vez al día cuando la E2 sea superior a 4000 pg/ml y/o se encuentren más de 18 folículos de 11 mm de diámetro o más en cualquier día de la hiperestimulación ovárica controlada y antes de que se active la HCG durante los 8 días siguientes. desencadenante de HCG.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia y severidad del SHO
Periodo de tiempo: 2 a 4 semanas después del desencadenamiento
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OHSS temprano o tardío (OHSS temprano es la ocurrencia dentro de los 9 días posteriores a la OPU y la ocurrencia después de 10 días se clasificó como SHO tardío. La gravedad del SHO se clasificó de acuerdo con los criterios de Navot et al. (1992).
El OHSS moderado en particular se caracteriza por distensión abdominal y molestias, náuseas±vómitos±diarrea, ovarios agrandados de 5 a 12 cm y evidencia ultrasonográfica de ascitis.
El OHSS grave se caracteriza por un agrandamiento ovárico variable; ascitis masiva±hidrotórax; dificultades para respirar; hematocrito >45%; recuento de glóbulos blancos >15 000; oligouria; creatinina 1,0-1,5; hígado
disfunción; y edema de anasarca.)
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2 a 4 semanas después del desencadenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de M|| ovocitos
Periodo de tiempo: máximo un día después de la recogida del óvulo
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máximo un día después de la recogida del óvulo
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Tasa de fertilización.
Periodo de tiempo: 16 a 19 horas después de ICSI
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tasa de fertilización (la presencia de dos pronúcleos (2PN) en el momento de la evaluación de la fertilización, 16 a 19 horas después de ICSI),
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16 a 19 horas después de ICSI
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 2 a 4 semanas después de la prueba de embarazo positiva
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Se consideró embarazo clínico la presencia de saco gestacional con actividad cardiaca fetal.
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2 a 4 semanas después de la prueba de embarazo positiva
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tasa de implantación
Periodo de tiempo: 2 a 4 semanas después de la prueba de embarazo positiva
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tasa de implantación (el porcentaje de embriones que se implantan con éxito en comparación con el número de embriones transferidos)
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2 a 4 semanas después de la prueba de embarazo positiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona M Shaban, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Síndrome
- Síndrome de Hiperestimulación Ovárica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Cabergolina
Otros números de identificación del estudio
- C123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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