Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'influenza della tempistica dell'inizio della cabergolina sulla prevenzione dell'OHSS (OHSS)

8 aprile 2018 aggiornato da: Mona M Shaban

L'influenza della tempistica dell'inizio della cabergolina sulla prevenzione della sindrome da iperstimolazione ovarica nei pazienti sottoposti a iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi.

Studiare l'effetto della somministrazione precoce di cabergolina nella prevenzione dell'insorgenza o nel ridurre la gravità dell'OHSS nei pazienti sottoposti a iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi. E il suo effetto sulla maturazione degli ovociti, sulla fecondazione e sul tasso di gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti di età inferiore a 35 anni sottoposti a iniezione intracitoplasmatica di sperma per infertilità programmata per un lungo protocollo di stimolazione ovarica con agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine.

Tutti i pazienti riceveranno pillole contraccettive orali combinate (Gynera, Schering-plow: aratro) a partire dal giorno 5 del ciclo che precede il ciclo stimolato. Il giorno 21 di quel ciclo tutti i pazienti inizieranno a ricevere l'agonista dell'ormone di rilascio della gonadotropina sotto forma di ( decapeptyl 0,1 sc al giorno e continuato fino al giorno della somministrazione di HCG).

Per garantire che tutte le pazienti siano completamente sottoregolate e desensibilizzate, l'ecografia transvaginale verrà eseguita al giorno 2-3 delle mestruazioni del ciclo stimolato per garantire uno spessore endometriale inferiore a 5 mm e l'assenza di cisti ovariche. Anche il livello sierico di E2 è inferiore a 50 pp/ml.

Quindi tutti i pazienti inizieranno a ricevere Gonadotropina (HMG) (Menogon, Ferring Pharmaceuticals, Germania) 225 UI (unità internazionale) Iniezione intramuscolare giornaliera, con un follow-up programmato continuo della risposta ovarica mediante ecografia seriale trans-vaginale per valutare insieme la crescita follicolare siero E2 a partire dal giorno 6 del ciclo in poi. Con aggiustamenti della dose di gonadotropina e frequenza di monitoraggio in base alla risposta del paziente.

Durante il follow-up, una volta che i pazienti reclutati soddisfano i criteri di inclusione (siero E2 uguale o superiore a 4000 pg/ml e/o 18 o più follicoli di diametro pari o superiore a 11 mm in qualsiasi giorno di stimolazione), verranno assegnati in modo casuale mediante computer generato in cartoncino e assegnati in busta chiusa dal medico curante dell'ambulatorio.

Gruppo A: riceverà cabergolina 0,5 mg/giorno per 8 giorni, a partire dal giorno dell'iniezione di HCG (gonadotropina corionica umana).

Gruppo B: riceverà cabergolina 0,5 mg/giorno una volta soddisfatti i criteri dei criteri di inclusione e continuato fino al giorno dell'innesco della gonadotropina corionica umana (HCG) e continuato per altri 8 giorni dal giorno dell'innesco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 1325
        • Reclutamento
        • IVF department in Kasr Alaini hospital,private IVF centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età inferiore a 35 anni sottoposte a ciclo di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi per infertilità (fattore tubarico o infertilità non spiegata).
  • 18 o più ovociti di 11 mm di diametro e/o E2 è superiore a 4000 pg/ml in qualsiasi giorno del ciclo di stimolazione prima o al momento del trigger HCG

Criteri di esclusione:

  • paziente con un ovaio
  • pazienti già in trattamento con cabergolina
  • Grave infertilità da fattore maschile.
  • Disfunzione tiroidea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Somministrazione tardiva di Cabirgolina 0,5 mg
Cabergolina 0,5 mg (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd) somministrata una volta al giorno iniziata il giorno dell'attivazione dell'HCG e continuata per 8 giorni.
Droga: Cabergolina tardiva 0,5 mg
La cabergolina 0,5 mg verrà somministrata una volta al giorno al giorno del trigger HCG e proseguita per 8 giorni
Altri nomi:
  • Dostenix (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd)
Sperimentale: Somministrazione precoce di Cabirgolina 0,5 mg
Cabergolina 0,5 mg (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd) una volta al giorno ha fissato una volta i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione in qualsiasi giorno del ciclo e ha continuato per 8 giorni dopo il trigger HCG.
Droga: Cabergolina precoce 0,5 mg
Cabergolina 0,5 mg verrà somministrata una volta al giorno quando E2 è superiore a 4000 pg/ml e/o si riscontrano più di 18 follicoli di diametro pari o superiore a 11 mm in qualsiasi giorno dell'iperstimolazione ovarica controllata e prima dell'innesco dell'HCG da continuare per 8 giorni dopo Innesco dell'HCG.
Altri nomi:
  • Dostinex (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza e gravità dell'OHSS
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane dopo il trigger
OHSS precoce o tardiva (l'OHSS precoce è l'occorrenza entro 9 giorni dopo l'OPU e l'occorrenza dopo 10 giorni è stata classificata come OHSS tardiva. La gravità dell'OHSS è stata classificata secondo i criteri di Navot et al. (1992). La OHSS moderata in particolare è caratterizzata da distensione addominale e fastidio, nausea±vomito±diarrea, ovaie ingrossate 5-12 cm ed evidenza ecografica di ascite. La OHSS grave è caratterizzata da un ingrossamento ovarico variabile; ascite massiva±idrotorace; difficoltà respiratorie; ematocrito >45%; conta dei globuli bianchi >15.000; oligouria; creatinina 1,0-1,5; fegato disfunzione; ed edema dell'anasarca.)
Da 2 a 4 settimane dopo il trigger

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di M|| ovociti.
Lasso di tempo: massimo un giorno dopo il prelievo degli ovuli
massimo un giorno dopo il prelievo degli ovuli
Tasso di fecondazione.
Lasso di tempo: 16-19 ore dopo l'ICSI
tasso di fecondazione (la presenza di due pronuclei (2PN) al momento della valutazione della fecondazione, da 16 a 19 ore dopo l'ICSI),
16-19 ore dopo l'ICSI
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane dopo il test di gravidanza positivo
La gravidanza clinica era considerata la presenza di un sacco gestazionale con attività cardiaca fetale.
Da 2 a 4 settimane dopo il test di gravidanza positivo
tasso di impianto
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane dopo il test di gravidanza positivo
tasso di impianto (la percentuale di embrioni che vengono impiantati con successo rispetto al numero di embrioni trasferiti)
Da 2 a 4 settimane dopo il test di gravidanza positivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mona M Shaban

Investigatori

  • Investigatore principale: Mona M Shaban, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi