Kabergoliinin aloittamisen ajoituksen vaikutus OHSS:n ehkäisyyn (OHSS)
Kabergoliinin aloittamisen ajoituksen vaikutus munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän ehkäisyyn potilailla, joille tehdään intrasytoplasminen siittiöinjektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alle 35-vuotiaat potilaat, joille on tehty intrasytoplasminen siittiöinjektio hedelmättömyyden vuoksi ja joka on suunniteltu gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistin pitkälle munasarjojen stimulaatiosuunnitelmalle.
Kaikki potilaat saavat yhdistelmäehkäisytabletteja (Gynera, Schering-plow: aura) stimuloitua sykliä edeltävän syklin päivästä 5 alkaen. Tämän syklin päivänä 21 kaikki potilaat alkavat saada gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistia muodossa ( dekapeptyyli 0,1 sc päivittäin ja jatkettiin HCG:n antamispäivään asti).
Sen varmistamiseksi, että kaikki potilaat ovat täysin alhaalla säädeltyjä ja herkistymättömiä, trans-emättimen ultraääni suoritetaan stimuloidun syklin kuukautisten päivänä 2-3 sen varmistamiseksi, että kohdun limakalvon paksuus on alle 5 mm eikä munasarjakystaita. Myös seerumin E2-taso on alle 50 pg/ml.
Tämän jälkeen kaikki potilaat alkavat saada gonadotropiinia (HMG) (Menogon, lääkevalmisteet, Saksa) 225 IU (kansainvälinen yksikkö) lihaksensisäistä injektiota päivittäin, ja munasarjojen vastetta seurataan jatkuvasti emättimen trans-emättimen kautta, jotta voidaan arvioida munarakkuloiden kasvua. seerumin E2 syklin 6. päivästä alkaen. Gonadotropiinin annosta ja seurantatiheyttä muutetaan potilaan vasteen perusteella.
Seurannan aikana, kun rekrytoidut potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit (seerumi E2 vähintään 4 000 pg/ml ja/tai 18 tai enemmän follikkelia, joiden halkaisija on 11 mm tai enemmän minä tahansa stimulaatiopäivänä), ne jaetaan satunnaisesti tietokoneella luomalla. korteilla ja poliklinikan hoitavan lääkärin sinetöidyissä kirjekuorissa.
Ryhmä A: saavat kabergoliinia 0,5 mg/vrk 8 päivän ajan alkaen HCG (ihmisen koriongonadotropiini) -injektiopäivästä.
Ryhmä B: saa kabergoliinia 0,5 mg/vrk, kun sisällyttämiskriteerit täyttyvät, ja sitä jatketaan ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) laukaisupäivään asti ja jatketaan vielä 8 päivää liipaisupäivästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 1325
- Rekrytointi
- IVF department in Kasr Alaini hospital,private IVF centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 35-vuotiaat naiset Intra-sytoplasminen siittiöiden injektiosykli hedelmättömyyden vuoksi (munasolutekijä tai selittämätön hedelmättömyys).
- 18 tai enemmän oosyyttiä, joiden halkaisija on 11 mm ja/tai E2 on yli 4000 pg/ml milloin tahansa stimulaatiosyklin päivänä ennen HCG-laukaisua tai sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaalla, jolla on yksi munasarja
- potilailla, jotka jo saavat kabergoliinihoitoa
- Vaikea miesten hedelmättömyys.
- Kilpirauhasen toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Cabirgoline 0,5 mg:n myöhäinen antaminen
Cabergoline 0,5 mg (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd) annettuna kerran päivässä aloitettiin HCG:n laukaisupäivänä ja jatkui 8 päivää.
|
Kabergoliinia 0,5 mg annetaan kerran päivässä HCG-laukaisupäivänä ja sitä jatketaan 8 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cabirgoline 0,5 mg:n varhainen antaminen
Cabergoline 0,5 mg (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd) kerran päivässä tuijotti potilaita, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit minä tahansa syklin päivänä, ja sitä jatkettiin 8 päivää HCG-laukaisun jälkeen.
|
Cabergoline 0,5 mg annetaan kerran vuorokaudessa, kun E2 on yli 4000 pg/ml ja/tai yli 18 follikkelia, joiden halkaisija on 11 mm tai enemmän, havaitaan jonakin päivänä kontrolloidusta munasarjojen hyperstimulaatiosta ja ennen HCG-laukaisua jatketaan 8 päivää sen jälkeen. HCG laukaisu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OHSS:n esiintyminen ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa laukaisun jälkeen
|
joko varhainen tai myöhäinen OHSS (varhainen OHSS on ilmaantuminen 9 päivän sisällä OPU:sta ja 10 päivän kuluttua esiintyminen luokiteltiin myöhäiseksi OHSS:ksi. OHSS:n vakavuus luokiteltiin Navot et al.:n (1992) kriteerien mukaan.
Erityisesti kohtalaiselle OHSS:lle on ominaista vatsan turvotus ja epämukavuus, pahoinvointi±oksentelu±ripuli, 5-12 cm suurentuneet munasarjat ja ultraäänitutkimukset askitesta.
Vaikealle OHSS:lle on ominaista vaihteleva munasarjojen suureneminen; massiivinen askites±hydrotoraksi; hengitysvaikeudet; hematokriitti > 45 %; valkosolujen määrä >15 000; oligouria; kreatiniini 1,0-1,5;maksa
toimintahäiriö; ja anasarcan turvotus.)
|
2-4 viikkoa laukaisun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
M|| munasolut.
Aikaikkuna: enintään yksi päivä munasolun poimimisen jälkeen
|
enintään yksi päivä munasolun poimimisen jälkeen
|
|
|
Lannoitusaste.
Aikaikkuna: 16-19 tuntia ICSI:n jälkeen
|
hedelmöityssuhde (kahden pronukleuksen (2PN) läsnäolo hedelmöitysarvioinnin aikana, 16–19 tuntia ICSI:n jälkeen),
|
16-19 tuntia ICSI:n jälkeen
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa positiivisen raskaustestin jälkeen
|
Kliinisen raskauden katsottiin olevan raskauspussin läsnäolo ja sikiön sydäntoiminta.
|
2-4 viikkoa positiivisen raskaustestin jälkeen
|
|
implantaationopeus
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa positiivisen raskaustestin jälkeen
|
implantaationopeus ( onnistuneesti implantoitujen alkioiden prosenttiosuus verrattuna siirrettyjen alkioiden määrään)
|
2-4 viikkoa positiivisen raskaustestin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mona M Shaban, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Oireyhtymä
- Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Kabergoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- C123
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .