Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av tidpunkten för initiering av kabergolin på förebyggande av OHSS (OHSS)

8 april 2018 uppdaterad av: Mona M Shaban

Inverkan av tidpunkten för initiering av kabergolin på förebyggande av ovarialt hyperstimuleringssyndrom hos patienter som genomgår intracytoplasmatisk spermieinjektion.

Studera effekten av tidig administrering av kabergolin för att förebygga eller minska svårighetsgraden av OHSS hos patienter som genomgår intracytoplasmatisk spermieinjektion. Och dess effekt på oocytmognad, befruktning och graviditetshastighet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter mindre än 35 år som genomgår intracytoplasmatisk spermieinjektion för infertilitet planerad för gonadotropinfrisättande hormonagonist lång protokoll för ovariestimulering.

Alla patienter kommer att få kombinerade p-piller (Gynera, Schering-plog: plog) från och med dag 5 i cykeln som föregår den stimulerade cykeln. På dag 21 av den cykeln kommer alla patienter att börja få gonadotropinfrisättande hormonagonist i form av ( decapeptyl 0,1 sc dagligen och fortsatte till dagen för HCG-administrering).

För att säkerställa att alla patienter är helt nedreglerade och desensibiliserade kommer transvaginalt ultraljud att utföras på dag 2-3 av menstruationscykeln för att säkerställa att endometrietjockleken är mindre än 5 mm och inga cystor på äggstockarna. Serum E2-nivån är även lägre än 50 pg/ml.

Därefter kommer alla patienter att börja få gonadotropin (HMG) (Menogon, ferring pharmaceuticals, Tyskland) 225 IE (internationell enhet) intramuskulär injektion dagligen, med kontinuerlig schemalagd uppföljning av äggstockssvar genom seriell transvaginal UL för att bedöma follikeltillväxt tillsammans serum E2 från och med dag 6 i cykeln och framåt. Med justeringar av gonadotropindos och övervakningsfrekvens baserat på patientens svar.

Under uppföljningen när de rekryterade patienterna uppfyller inklusionskriterierna (serum E2 lika med eller mer än 4000 pg/ml och/eller 18 eller fler folliklar med en diameter på 11 mm eller mer varje dag av stimulering), kommer de att tilldelas slumpmässigt av datorgenererad kort och tilldelas i förseglade kuvert av behandlande läkare på polikliniken.

Grupp A: kommer att få kabergolin 0,5 mg/dag i 8 dagar, med början på dagen för HCG (humant koriongonadotropin) injektion.

Grupp B: kommer att få kabergolin 0,5 mg/dag när kriterierna för inklusionskriterierna är uppfyllda och fortsätter till dagen då humant koriongonadotropin (HCG) utlöses och fortsätter 8 dagar till från dagen för utlösandet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 1325
        • Rekrytering
        • IVF department in Kasr Alaini hospital,private IVF centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna mindre än 35 år genomgår en intracytoplasmatisk spermieinjektionscykel för infertilitet (tubal faktor eller oförklarad infertilitet).
  • 18 eller fler oocyter 11 mm i diameter och/eller E2 är mer än 4000 pg/ml någon dag i stimuleringscykeln före eller vid HCG-utlösaren

Exklusions kriterier:

  • patient med en äggstock
  • patienter som redan får behandling med kabergolin
  • Svår manlig faktor infertilitet.
  • Sköldkörteldysfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sen administrering av Cabirgoline 0,5 mg
Kabergolin 0,5 mg (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd) administrerat en gång dagligen började på dagen då HCG utlöste och fortsatte i 8 dagar.
Läkemedel: Sen kabergolin 0,5 mg
Kabergolin 0,5 mg kommer att administreras en gång dagligen på dagen för HCG-utlösaren och fortsätter i 8 dagar
Andra namn:
  • Dostenix (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd)
Experimentell: Tidig administrering av Cabirgoline 0,5 mg
Kabergolin 0,5 mg (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd ) en gång dagligen stirrade en gång patienter som uppfyllde inklusionskriterierna vilken dag som helst av cykeln och fortsatte i 8 dagar efter HCG-utlösning.
Läkemedel: Tidig kabergolin 0,5 mg
Kabergolin 0,5 mg kommer att administreras en gång dagligen när E2 är mer än 4 000 pg/ml och/eller mer än 18 folliklar med en diameter på 11 mm eller mer påträffas vid vilken dag som helst av den kontrollerade ovariella hyperstimuleringen och innan HCG-utlösaren ska fortsätta i 8 dagar efter HCG trigger.
Andra namn:
  • Dostinex (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av OHSS
Tidsram: 2 till 4 veckor efter utlösning
antingen tidig eller sen OHSS (tidig OHSS är förekomsten inom 9 dagar efter OPU och förekomst efter 10 dagar klassificerades som sen OHSS. Svårighetsgraden av OHSS graderades enligt kriterierna av Navot et al. (1992). Särskilt måttlig OHSS kännetecknas av utspänd buk och obehag, illamående±kräkning±diarré, förstorade äggstockar 5-12 cm och ultraljudsbevis på ascites. Svår OHSS kännetecknas av variabel äggstocksförstoring; massiv ascites±hydrothorax; andningssvårigheter; hematokrit >45%; antal vita blodkroppar >15 000; oligouri; kreatinin 1,0-1,5;lever dysfunktion; och anasarcaödem.)
2 till 4 veckor efter utlösning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal M|| oocyter.
Tidsram: max en dag efter äggupptagning
max en dag efter äggupptagning
Befruktningsgrad.
Tidsram: 16 till 19 timmar efter ICSI
befruktningshastighet (närvaron av två pronuklei (2PN) vid tidpunkten för befruktningsbedömningen, 16 till 19 timmar efter ICSI),
16 till 19 timmar efter ICSI
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 till 4 veckor efter positivt graviditetstest
Klinisk graviditet ansågs vara närvaron av en graviditetspåse med fostrets hjärtaktivitet.
2 till 4 veckor efter positivt graviditetstest
implantationshastighet
Tidsram: 2 till 4 veckor efter positivt graviditetstest
implantationshastighet (andelen embryon som framgångsrikt genomgår implantation jämfört med antalet överförda embryon)
2 till 4 veckor efter positivt graviditetstest

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mona M Shaban

Utredare

  • Huvudutredare: Mona M Shaban, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2015

Första postat (Uppskatta)

3 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C123

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovarialt hyperstimuleringssyndrom

Kliniska prövningar på Sen kabergolin 0,5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera