A influência do momento da iniciação da cabergolina na prevenção da OHSS (OHSS)
A influência do tempo de início da cabergolina na prevenção da síndrome de hiperestimulação ovariana em pacientes submetidas à injeção intracitoplasmática de espermatozoides.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com menos de 35 anos submetidas à Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides para infertilidade programada para protocolo longo de estimulação ovariana agonista do hormônio liberador de gonadotrofina.
Todos os pacientes receberão pílulas anticoncepcionais orais combinadas (Gynera, Schering-plough: plough) a partir do dia 5 do ciclo que precede o ciclo estimulado. No dia 21 desse ciclo, todos os pacientes começarão a receber o agonista do hormônio liberador de gonadotrofina na forma de ( decapeptyl 0,1 sc diariamente e continuou até o dia da administração de HCG).
Para garantir que todas as pacientes estejam completamente reguladas e dessensibilizadas, a ultrassonografia transvaginal será realizada no dia 2-3 da menstruação do ciclo estimulado para garantir espessura endometrial inferior a 5 mm e sem cistos ovarianos. Além disso, o nível sérico de E2 é inferior a 50 pg/ml.
Em seguida, todos os pacientes começarão a receber Gonadotrofina (HMG) (Menogon, ferring Pharmaceuticals, Alemanha) 225 UI (unidade internacional) Injeção intramuscular diariamente, com acompanhamento programado contínuo da resposta ovariana por US transvaginal serial para avaliar o crescimento folicular em conjunto será serial soro E2 a partir do dia 6 do ciclo em diante. Com ajustes de dose de gonadotrofina e frequência de monitoramento com base na resposta do paciente.
Durante o acompanhamento, uma vez que os pacientes recrutados preenchendo os critérios de inclusão (E2 sérico igual ou superior a 4000 pg/ml e/ou 18 ou mais folículos de 11 mm de diâmetro ou mais em qualquer dia de estimulação), eles serão alocados aleatoriamente por computador gerado cartões e atribuídos em envelopes lacrados pelo médico assistente no ambulatório.
Grupo A: receberá cabergolina 0,5 mg/dia por 8 dias, iniciando no dia da injeção de HCG (gonadotrofina coriônica humana).
Grupo B: receberá cabergolina 0,5 mg/dia assim que os critérios de inclusão forem preenchidos e continuados até o dia do desencadeamento da gonadotrofina coriônica humana (HCG) e continuados por mais 8 dias a partir do dia do desencadeamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 1325
- Recrutamento
- IVF department in Kasr Alaini hospital,private IVF centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com menos de 35 anos em ciclo de injeção intracitoplasmática de espermatozoides para infertilidade (fator tubário ou infertilidade não explicada).
- 18 ou mais oócitos com 11 mm de diâmetro e/ou E2 é superior a 4000 pg/ml em qualquer dia do ciclo de estimulação antes ou no início do HCG
Critério de exclusão:
- paciente com um ovário
- pacientes já recebendo tratamento com cabergolina
- Infertilidade severa por fator masculino.
- Disfunção da tireóide.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Administração tardia de Cabirgolina 0,5 mg
Cabergolina 0,5mg (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd) administrada uma vez ao dia, iniciada no dia do início do HCG e continuada por 8 dias.
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Cabergolina 0,5mg será administrada uma vez ao dia no dia do disparo do HCG e continuada por 8 dias
Outros nomes:
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Experimental: Administração precoce de Cabirgolina 0,5mg
Cabergolina 0,5 mg (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd) uma vez ao dia começou uma vez que os pacientes preencheram os critérios de inclusão em qualquer dia do ciclo e continuou por 8 dias após o início do HCG.
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Cabergolina 0,5mg será administrada uma vez ao dia quando E2 for superior a 4000pg/ml e/ou mais de 18 folículos de 11 mm de diâmetro ou mais forem encontrados em qualquer dia da hiperestimulação ovariana controlada e antes do início do HCG para ser continuado por 8 dias após Gatilho de HCG.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência e gravidade da OHSS
Prazo: 2 a 4 semanas após o gatilho
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SHO precoce ou tardia (SHO precoce é a ocorrência dentro de 9 dias após a OPU e ocorrência após 10 dias foi classificada como SHO tardia. A gravidade da SHO foi graduada de acordo com os critérios de Navot et al. (1992).
A OHSS moderada, em particular, é caracterizada por distensão e desconforto abdominal, náusea±vômito±diarréia, ovários aumentados de 5 a 12 cm e evidência ultrassonográfica de ascite.
A OHSS grave é caracterizada por aumento variável dos ovários; ascite maciça±hidrotórax; dificuldades respiratórias; hematócrito >45%; contagem de glóbulos brancos >15 000; oligoúria; creatinina 1,0-1,5; fígado
disfunção; e edema anasarca.)
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2 a 4 semanas após o gatilho
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de M|| oócitos.
Prazo: no máximo um dia após a coleta do óvulo
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no máximo um dia após a coleta do óvulo
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Taxa de fertilização.
Prazo: 16 a 19 horas após ICSI
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taxa de fertilização (presença de dois pronúcleos (2PN) no momento da avaliação da fertilização, 16 a 19 horas após ICSI),
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16 a 19 horas após ICSI
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Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: 2 a 4 semanas após teste de gravidez positivo
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Foi considerada gravidez clínica a presença de saco gestacional com atividade cardíaca fetal.
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2 a 4 semanas após teste de gravidez positivo
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taxa de implantação
Prazo: 2 a 4 semanas após teste de gravidez positivo
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taxa de implantação (a porcentagem de embriões que foram implantados com sucesso em comparação com o número de embriões transferidos)
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2 a 4 semanas após teste de gravidez positivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona M Shaban, MD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome
- Síndrome de hiperestimulação ovariana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Cabergolina
Outros números de identificação do estudo
- C123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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