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エチオピアでは食事の多様性が母体の貧血と重要な出生前転帰に関連している

2015年12月2日 更新者:Dilla University

エチオピア農村部の前向きコホート研究において、食事の多様性は母体の貧血および重要な出生前転帰と関連している

背景: 母子の栄養不足は、世界中で何百万人もの人々の根本的な死因となっています。 妊娠中の貧血は、母親と胎児の両方に短期的および長期的に深刻な影響を与える主要な栄養障害の 1 つです。

目的: 母親の貧血、栄養状態、妊娠の主要な結果に対する食事の多様性の影響を調査します。

方法:2014年8月から2015年3月の間に、2回目の産前ケア訪問に参加した合計432人の適格な妊婦を対象とした前向きコホート研究デザインが実施された。 個人の食事多様性スコア (IDDS) は、母親を選択、登録、追跡するための暴露変数として使用されました。 データの入力と分析には、Epi-data、SPSS、STATA ソフトウェアが使用されます。 カイ二乗検定、独立 t 検定、および GLM を使用して、P < 0.05 で主要変数間のリスク、関連性、差異を計算します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

序章:

栄養素の摂取量、食品の選択、食事の多様性は、人間の栄養状態とそれに伴う健康状態の重要な決定要因です。 人々がさまざまな食品を食べると、幅広い必須栄養素のニーズを満たす可能性が高くなります。 しかし、世界中の多くの貧しい人々にとって、食事の多様性は非常に低く、毎日の食事は 1 つの主要な主食によって占められています。 植物由来の、多様性が乏しく単調な食品は、低所得国、特にサハラ以南アフリカのほとんどの人々の食生活の典型的な特徴です。

食事の多様性は、特定の期間に消費される個々の食品または食品グループの数の尺度です。 特に、個人の食事多様性スコア (IDDS) は、個人の食事の栄養の質を示す有用な代用尺度であり、栄養素の適切性を反映します。 他の食品関連情報と三角測量して、個人の食品と栄養状態の全体像を提供することに貢献でき、食事の微量栄養素の適切性を示す簡単かつ迅速な指標として使用できます。

母子の栄養不足は、年間300万~500万人の死亡の根本的な原因と考えられており、低・中所得国の疾病負担全体の増加の原因となっている。 子供の健康と妊娠の結果は母親の食事習慣に大きく影響されるため、栄養不足の人々では母親の栄養が、低出生体重(LBW)、死産、早産などの不良な妊娠結果の強力な予測因子として特定されています。 さらに、栄養状態だけでなく、母親の人体測定的、生化学的、行動的およびその他の特性も、妊娠および妊娠の転帰と強く関連していると考えられています。

妊娠中の貧血は、多くの妊娠転帰不良に関連する母親の栄養に関する主要な問題の 1 つです。 世界的には、妊婦の 42% 以上が貧血であると確認されており、この貧血のほぼ 60% は非マラリア地域では鉄欠乏によるもの、マラリア地域では 50% が鉄欠乏によるものと考えられています(16)。 低中所得国の妊娠中および授乳中の母親における貧血の有病率、合併症、重症度、およびそれに伴うリスクは驚くほど高い。

エチオピアはサハラ以南のアフリカの国で、妊産婦死亡率と新生児死亡率が容認できないほど高い水準にあります。 有害な妊娠転帰の蔓延;この国では、低出生体重児、早産、死産も非常に多いです。 逆に、この問題と取り組むべき解決策に関する証拠は不足しています。 母親の貧血と出生前の転帰のレベルと決定要因を調査した横断研究はごくわずかです。 妊娠の動的な生理機能を考慮すると、これらの横断研究は自然に発生する問題に対処するには不十分です。 入手可能な研究では、母親の食生活の多様性の実践と貧血とその後の妊娠結果との関連性も分析されているということはほとんどありません。 また、これらの研究の結果には、特定された規模と予測因子の点で矛盾があります。

したがって;この研究では、妊娠中の母親の食生活の多様性と貧血と、その後の妊娠の有害な転帰(低出生体重、早産、死産)との関連性を調査しました。

方法:

研究デザインと研究領域。 エチオピアの 4 つの農村地域にある 8 つの無作為に選択された保健センターにおいて、前向きコホート設計が採用され、2 回目の産前ケア訪問から出産終了までの妊婦を選択、登録、分類し、追跡調査されました。 このゾーンは、主に標高の変化により 4 つの農業気候地域に分かれています。 この地域は主に中程度の寒冷 (40 %) と冷涼な (34 %) 農業気候帯によって特徴付けられ、残りの 1/4 は中程度の温暖 (20%) と寒冷 (6%) の温度帯を占めます。 アルシ地帯はエチオピアの余剰生産地域の一つで、食糧不安を抱える世帯はほとんどない。 最近の研究では、農村部の人口の大多数が不十分または中程度の DD 実践を行っており、高度に実践しているのは 10% 未満に過ぎないことが示されています (3,27,28)。

サンプル サイズ サンプル サイズは、Open Epi Kelsey 統計ソフトウェアを使用して計算されました。 次の仮定が考慮されました: 95% の両側有意水準、80% 検出力、曝露者と非曝露者の 1 対 1 の比率、曝露者 (食事の多様性が不十分な母親) の貧血率 23%、予測率の 10% 低下非曝露の母親の貧血の原因。 これにより、各腕ごとに合計 196 人、合計 392 人の妊婦が得られました。 研究中の脱落率 10% を考慮して、カテゴリーごとに約 216 人の妊婦、または研究の最終サンプルとして合計 432 人の女性が計算されました。

サンプリング手順 妊娠第 2 学期中に在胎週数 24 ~ 28 週の妊婦を募集し、研究に登録しました。 また、残りの母体と胎児の転帰を記録するために、登録時から妊娠の最終終了または出産まで追跡調査も行われました。 妊娠第 2 学期の登録タイミングは、最近、地方の妊婦が妊娠第 2 学期または第 3 学期に出産前ケアのために医療施設を訪れるというエチオピアでの以前の研究に基づいています。 この研究への正式な登録は2回目の訪問時に行われるが、妊娠第1学期の早い時期に産前訪問を開始した母親の医療記録から関連する産科、人体計測、生化学的データが記録された。

これらの母親をそれぞれの研究カテゴリーごとに採用、登録、追跡するための主な基準として使用されたのは、母親の DD スコアでした。 妊娠中の母親は、個々の食餌多様性スコア (IDDS) に基づいて、1 対 1 の比率で、食餌の多様性が適切な「適切」グループまたは食の多様性が不十分な「不十分」グループに分類されました。 IDDS が 4 未満の母親は不適切なグループに分類され、IDDS が 4 ~ 9 の母親は適切なグループに割り当てられました (図 2)。 1)。 分析中。ただし、適切なグループは、4 から 9 までの幅広い IDDS をカバーしているため、中程度および高度の食事多様性のサブグループに再分類されました。 すべての分類と分類は、最近の FAO のガイドラインの推奨事項に厳密に基づいています。

包含基準と除外基準 適切な研究対象を選択するために、妊娠期間全体を通じて研究に参加し、産前ケアおよび分娩ケアサービスのために同じ保健センターを訪れることに意欲のある妊婦を選択するなどの基準が使用されました。 使用される追加の基準は、妊娠中の母親が研究地域に少なくとも 6 か月間住んでいるかどうかであり、以前に既知の医学的、外科的、または産科の問題がある場合は、包含または除外の対象として考慮されます。

食物消費(食事摂取量) 家庭および個人の食事の多様性を測定するための FAO の最新および改訂されたガイドライン技術および方法によれば、過去 24 時間に女性が摂取したすべての食品の定性的リコールが 2 つの異なる季節(前主要な収穫期の収穫(通常は 8 月から 10 月と、収穫の最盛期である 11 月から 1 月)。 登録から出産まで、毎月、母親ごとに合計 4 回の 24 時間訪問が完了しました。

研究に参加した各女性は、敷地内で食べたか外で食べたかに関係なく、この期間中に食べた料理、スナック、その他の食べ物をすべて思い出すように依頼された。 女性にはまた、プローブなしで自分の食事摂取量について自発的に説明するよう求められた。 自発的な反応をすべて集めた後、彼女は食事や軽食を忘れていないことを確認するように促されました。 次に、言及された料理、スナック、その他の食品の全材料の詳細なリストが、調理担当者から、またはインタビューを受ける女性から直接収集されました。

食餌多様性スコア 食餌多様性スコア (DDS) は、24 時間にわたって摂取された食品グループの数として定義されました。 食事は、FAO が推奨する 9 つの食品グループに従って分類されました。これには、(1) 穀物、根菜、塊茎が含まれます。 (2)ビタミンAが豊富な果物と野菜。 (3)その他の果物。 (4) その他の野菜。 (5) マメ科植物およびナッツ類。 (6) 肉、鶏肉、魚。 (7)油脂類。 (8) 乳製品。 (9) 卵。 お茶、砂糖、お菓子などの残りの項目は、DDS の計算には使用されませんでした。

食事多様性スコアは、回答した妊娠中の母親が摂取した食品グループの集計によって計算されました。 回答者が上記のように消費したすべての食品と飲料を思い出した後、データ収集者(保健センターの助産師)は、リスト内の該当する食品グループの下にある対応する食品に下線を引き、少なくともその食品グループの隣の列に「1」と書き込みました。このグループの 1 つの食品が消費されました。 食品がどのグループにもリストされていない場合は、欄外に記入し、後でデータ収集活動を監督するように割り当てられた研究者または直属の監督者と話し合った。 めったに起こりませんが、混合食の摂取が判明した場合、母親はその食事で摂取した材料や食品物質についても質問されました。 これは、データ収集前に選択された合意された分類に基づいて決定され、場合によっては調査員や監督者と相談して決定されました。

人体測定 人体測定は、WHO が推奨する標準化された手順を使用して実行されました。 妊婦の体重は、計量能力 10 ~ 140 kg の電子秤で 100 g 単位まで測定されました。 身長は、現地で校正および標準化された身長計 (SECA 206 ボディメーター) を備えたポータブル機器を使用して、最も近い mm まで測定されました。 左腕の中上腕周囲 (MUAC) は、非伸縮性の巻尺を使用して最も近い mm まで測定されました。 身体的ハンディキャップのために測定値が信頼できない女性は、人体測定測定を使用したすべての分析から除外されました。

ヘモグロビン:ヘモグロビンレベルは、標準的な実践の一部であるベースラインデータを文書化するために、保健センターの助産師による最初の産前ケア訪問中に2回測定されました。 ヘモグロビンレベルは正期産(4回目の産前ケア訪問)にも収集されました。 これは、保健センターの検査室で HemoCue (AB Leo Diagnostics、スウェーデン) を使用して測定されました。 得られたヘモグロビンレベルを分析に使用する前に、WHO の推奨事項 (34) に基づいて各地区の標高を調整しました。

在胎期間: 在胎期間は、最終月経期間 (LMP) と出産時に確認される産前ケア中の胃底部の触診に基づいて、保健センターの助産師によって推定されました。 在胎週数の記録は5回行われた。ベースライン(ANC 1)、登録時(ANC 2)、3 回目および 4 回目の ANC 訪問時、および出産時。

症例と対照への割り当て: 母親は、考慮された 4 回の訪問全体にわたる食事の多様性実践の一貫性に基づいて、適切なグループまたは不適切なグループのいずれかに割り当てられます。 彼女は、4 回の訪問のうち 3 回がそのカテゴリーに該当するか、最大でも 1 回のシフトを提示した場合、そのグループに参加します。 それ以外の場合は不完全とみなされ、分析から除外されます。

潜在的な原因とバイアスの制御 : バイアスの主な原因は、主要な社会人口動態および経済的要因、および鉄葉酸サプリメントの摂取/遵守などの重要な変数による可能性があるという事実を予測します。 これを制御するために、ランダムな割り当てと登録後の分析が行われ、これらの研究グループ間の差異を確認しました。 これらの変数の制御もデータ分析中に行われます。

転帰の確認: 測定される転帰には、母体の貧血レベル、低出生体重、早産、死産が含まれます。 妊娠中の母親の貧血は、ベースラインおよび正期産時のヘモグロビンレベルによって確認されました。 研究保健センターで出生直後に助産師が記録した出生体重(10g単位)。 死産と早産も出生時に同じ専門家によって確認されました。

その他の情報、年齢、教育、生殖歴、罹患率などの母体の特徴に関するデータも収集されました。 世帯構成、支出、その他の社会経済的、環境的、健康指標に関する情報も文書化されました。

データ収集 研究ツール (アンケートなど) は他の研究から採用され、同様の人口の 5% を対象に事前テストされましたが、実際の研究は実施されませんでした。 したがって、各保健センターの産前ケアサービス提供部門で常勤しているよく訓練された助産師 24 人が、これらのツールを使用して、関連する産科データと栄養データを収集しました。 これらの看護師のうち 3 分の 2 (17 人) 以上が卒業証書保持者で、残りは健康科学の第一学位を取得していました。 全員が同じ部隊で少なくとも 4 年の勤務経験を持っていました。

データ収集と監督プロセスに携わる助産師全員に、参加者の選択プロセス、登録、フォローアップ、データ収集ツールに関する 5 日間のトレーニングが実施されました。 選択された各保健センターでは、データ収集を監督するために 1 人の監督者 (通常は保健センター長) が割り当てられました。 研究者は、登録から最終データ収集まで頻繁に保健センターを訪れ、データ収集の開始から最終結果の確認およびデータ収集活動の完了まで各施設で少なくとも隔週に 1 回行った。

データ収集を開始する前に、現地の言語(アファン オロモ語とアムハラ語)への適切な翻訳と、地元で入手可能な食品を反映するための標準的なアンケートの食品リストの調整により、アンケートを現地調査の状況に適合させました。 また、主要な概念を説明するために使用される用語の共通の意味と翻訳についても合意されています。 最も適切な食品グループ分類は、複数の食品グループに分類できる食品に基づいています。 混合料理は、それぞれの食品グループの個々の成分をすべて記録するために分解されました。

参加資格のある女性は助産師からアプローチを受け、登録とフォローアップのための研究手順について適切な説明を行った後、口頭で同意を得た。 その後の訪問中に、関連するすべてのデータが、保健センターのデータ収集助産師が使用するために研究者によって作成されたデータ収集ガイドとして収集されました。

倫理的配慮。 この研究は、アディスアベバ大学、自然科学部、および地域保健局の両方の倫理委員会によって承認されました。 正式かつ公式な協力書簡は、地域から地域保健局、次に地区、保健センター、そして最後にケベレス(村)へと階層的に書かれました。 インタビューを行う前に、すべての母親から書面による同意を得ました。

統計分析。 データ入力は Epi-data 統計ソフトウェアを使用して実行されました。 データの品質は、データ収集と入力 (二重入力) の両方での品質チェックとさらなるクリーニングによって維持されました。 すべての統計分析は SPSS Statistics (バージョン 20.0) を使用して実行されました。 探索的データ分析手法を使用して、研究変数の分布構造を明らかにし、外れ値や異常に入力された値を特定しました。

連続変数の分布は、スミルノフ - コルモグロフ検定を使用して正規性について検定されました。 正規分布を仮定していない変数は、実際の解析を行う前に対数分布に変換しました。 独立した「t」検定を使用して、異なる食餌多様性グループ間の平均差を検定しました。 一般線形モデルとカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して、研究グループ間のカテゴリー変数 (人口統計的特徴、カテゴリーに分類された栄養変数、食事摂取量) の分布の独立性を検定しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

374

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Select State
      • Addis Ababa、Select State、エチオピア、1196
        • Addis Ababa University, Center for FDSC and Nutrition

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~49年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

エチオピア農村部の妊婦

説明

包含基準:

以下のような妊婦さんは、

  • 研究期間中ずっと研究に留まる意思がある
  • 産前産後ケアサービスと出産ケアサービスを同じ保健センターに訪問してください
  • 妊娠中の母親は調査地域に少なくとも6か月間居住している

除外基準:

  • 医学的、外科的、または産科的問題を抱えている妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
露出グループ
妊娠中に食事の多様性が不十分(4 歳未満)であると報告した妊婦
未露光グループ
妊娠中の母親が妊娠中に適切な(>=4)食事の多様性を報告している

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の貧血の変化
時間枠:ベースライン (24 ~ 28 週) から妊娠 9 か月までの変化)。
ヘモグロビンレベルは来院ごとに測定され、結果の分類に使用されました。
ベースライン (24 ~ 28 週) から妊娠 9 か月までの変化)。
低出生体重児
時間枠:納品後すぐに
出生体重は、出産直後にセンターに通い、グラム単位で記録されました。
納品後すぐに
早産
時間枠:納品後すぐに
在胎週数は出生時の週数で記録された
納品後すぐに
死産
時間枠:納品後すぐに
赤ちゃんの生存と生活状態は、出産に立ち会った助産師によって出生時に記録されました。
納品後すぐに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月2日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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