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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02620943
식이의 다양성은 에티오피아에서 산모의 빈혈 및 주요 산전 결과와 관련이 있습니다.
에티오피아 시골에 대한 전향적 코호트 연구에서 식이 다양성은 산모의 빈혈 및 주요 산전 결과와 관련이 있습니다
배경: 산모와 어린이의 영양 부족은 전 세계적으로 수백만 명의 근본적인 사망 원인입니다. 임신 중 빈혈은 산모와 태아 모두에게 심각한 단기 및 장기적 결과를 초래하는 주요 영양 장애 중 하나입니다.
목적: 식이 다양성이 산모의 빈혈, 영양 상태 및 임신의 주요 임신 결과에 미치는 영향을 조사합니다.
방법: 2014년 8월부터 2015년 3월까지 두 번째 산전 관리 방문에서 총 432명의 적격 임산부를 포함하는 전향적 코호트 연구 설계가 수행되었습니다. 개별식이 다양성 점수 (IDDS)는 어머니를 선택, 등록 및 추적하기위한 노출 변수로 사용되었습니다. Epi-data, SPSS 및 STATA 소프트웨어를 사용하여 데이터를 입력하고 분석합니다. 카이 제곱 검정, 독립 't' 검정 및 GLM을 사용하여 P < 0.05에서 주요 변수 간의 위험, 연관성 및 차이를 계산합니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
영양소 섭취, 음식 선택 및 식이 다양성은 인간의 영양 상태 및 관련 건강 결과를 결정하는 핵심 요소입니다. 사람들이 다양한 음식을 먹을 때 광범위한 필수 영양소에 대한 요구를 충족할 가능성이 더 큽니다. 그러나 전 세계의 많은 가난한 사람들에게는 식단의 다양성이 매우 낮고 매일의 식단은 하나의 주요 주식이 지배합니다. 저소득 국가, 특히 사하라 사막 이남 아프리카에 사는 대부분의 사람들이 먹는 음식의 전형적인 특징은 식물에서 유래한, 다양하지 못한 단조로운 음식입니다.
식이 다양성은 주어진 기간 동안 소비된 개별 식품 또는 식품군의 수를 측정한 것입니다. 특히, IDDS(Individual Dietary Diversity Score)는 개인의 식단의 영양적 질과 영양소 적정성을 반영하는 유용한 대리 척도입니다. 다른 식품 관련 정보와 삼각 측량하여 개인의 식품 및 영양 상태에 대한 전체적인 그림을 제공하는 데 기여할 수 있으며 식단의 미량 영양소 적합성에 대한 간단하고 빠른 지표로 사용할 수 있습니다.
모자 영양실조는 연간 3~5백만 명의 사망의 근본 원인으로 간주되며 저소득 및 중간 소득 국가의 전반적인 질병 부담 증가에 대한 책임이 있습니다. 아동 건강 및 임신 결과는 산모의 식이 습관에 크게 영향을 받기 때문에 영양이 부족한 인구에서 산모의 영양은 저체중아(LBW), 사산 및 조산을 포함한 나쁜 임신 결과의 강력한 예측 인자로 확인됩니다. 또한, 영양 상태뿐만 아니라 산모의 인체학적, 생화학적, 행동 및 기타 특성도 임신 및 임신 결과와 밀접한 관련이 있습니다.
임신 중 빈혈은 여러 가지 나쁜 임신 결과와 관련된 주요 산모 영양 문제 중 하나입니다. 전 세계적으로 임산부의 42% 이상이 빈혈로 확인되었으며 이 빈혈의 거의 60%는 비말라리아 지역에서는 철분 결핍 때문이고 말라리아 지역에서는 50%가 철분 결핍 때문인 것으로 추정됩니다(16). 저소득 및 중간 소득 국가의 임산부 및 수유모의 빈혈 유병률, 합병증, 중증도 및 관련 위험은 놀라울 정도로 높습니다.
에티오피아는 산모와 신생아 사망률이 용인할 수 없을 정도로 높은 사하라 이남 아프리카 국가입니다. 불리한 임신 결과의 유병률; 국가의 저체중아, 조산아 및 사산아도 매우 높습니다. 반대로 문제와 해결해야 할 해결책에 대한 증거가 부족합니다. 산모의 빈혈과 산전 결과의 수준과 결정요인을 조사한 횡단면 연구는 거의 없습니다. 임신의 역동적인 생리학을 감안할 때 이러한 단면 연구는 자연적으로 발생하는 문제를 해결하기에는 적합하지 않습니다. 이용 가능한 연구가 모체의 식이 다양성 관행과 빈혈과 후속 임신 결과 사이의 연관성을 분석한 것은 거의 없습니다. 또한 이러한 연구 결과의 규모와 식별된 예측 변수에 일관성이 없습니다.
그러므로; 이 연구는 빈혈과 임신 중 산모의 식이 다양성 관행과 그에 따른 불리한 임신 결과(저체중아, 조산 및 사산) 사이의 연관성을 조사했습니다.
행동 양식:
연구 설계 및 연구 영역. 에티오피아의 4개 시골 지역에 있는 8개의 무작위로 선택된 보건 센터에서 두 번째 산전 관리 방문부터 출산이 끝날 때까지 임산부를 선택, 등록, 분류 및 추적하기 위해 전향적 코호트 설계가 사용되었습니다. 이 구역은 주로 고도의 변화로 인해 4개의 농기후 지역으로 나뉩니다. 주로 약간 서늘한(40%) 및 서늘한(34%) 농기후 지대를 특징으로 하며, 나머지 1/4은 약간 따뜻한(20%) 및 추운(6%) 온도 지대를 차지합니다. Arsi Zone은 식량이 불안정한 가구가 거의 없는 에티오피아의 잉여 생산 지역 중 하나입니다. 최근 연구에 따르면 농촌 인구의 대다수가 부적절하거나 중간 정도의 DD 관행을 가지고 있으며 동일한 수준의 10% 미만만이 높은 관행을 가지고 있는 것으로 나타났습니다(3,27,28).
샘플 크기 샘플 크기는 Open Epi Kelsey 통계 소프트웨어를 사용하여 계산되었습니다. 다음과 같은 가정이 고려되었습니다: 95% 양측 유의 수준, 80% 검정력, 노출되지 않은 노출과 노출되지 않은 노출의 1:1 비율 및 노출된 사람들(부적절한 식이 다양성을 가진 산모)의 23% 빈혈 및 예측된 10% 더 낮은 비율 노출되지 않은 어머니의 빈혈. 이것은 각 팔당 총 196명과 총 392명의 임산부를 산출했습니다. 연구 기간 동안 10%의 탈락률을 허용하기 위해 범주당 약 216명의 임산부 또는 연구의 최종 표본으로 총 432명의 여성이 계산되었습니다.
샘플링 절차 24-28주 범위의 재태 연령을 가진 임신 2기 동안 임산부를 모집하여 연구에 등록했습니다. 그들은 또한 남아 있는 산모 및 태아 결과를 문서화하기 위해 등록 시점부터 임신 또는 출산의 최종 종료 시점까지 추적되었습니다. 임신 2기 등록 시기는 에티오피아의 이전 연구에 근거하여 시골 산모들이 최근 임신 2기 또는 3기에 산전 관리를 위해 의료 시설을 방문한다는 사실을 보여주었습니다. 연구에 대한 공식 등록은 두 번째 방문에서 이루어지지만, 임신 초기에 산전 방문을 시작한 산모에 대한 의료 기록의 관련 산과, 인체 측정 및 생화학적 데이터가 문서화되었습니다.
각 연구 범주별로 이러한 어머니를 모집, 등록 및 추적하는 주요 기준으로 사용되는 어머니의 DD 점수였습니다. 임산부는 개별 식이 다양성 점수(IDDS)를 기준으로 일대일 비율로 적절한 식이 다양성 ''적절한'' 또는 부적절한 식이 다양성 ''부적절한'' 그룹으로 분류되었습니다. IDDS가 4 미만인 산모는 부적절 그룹으로 분류되었고, IDDS가 4~9인 산모는 적절한 그룹으로 분류되었습니다(그림. 1). 분석 중; 그러나 적절한 그룹은 4에서 9까지의 광범위한 IDDS를 포함하므로 중간 및 높은 식이 다양성 하위 그룹으로 다시 분류되었습니다. 모든 분류 및 범주화는 최근 FAO 지침의 권장 사항을 엄격히 기반으로 합니다.
포함 및 제외 기준 적절한 연구 대상자를 선정하기 위해 임신 전 기간 동안 연구에 참여하고 산전 및 출산 관리 서비스를 위해 동일한 보건소를 방문할 의향이 있는 임산부를 선택하는 기준을 사용했습니다. 사용된 추가 기준은 임산부가 연구 지역에서 최소 6개월 이상 살았는지 여부이며, 이전에 알려진 의학적, 외과적 또는 산과적 문제가 포함 또는 제외를 고려한 경우입니다.
식품 소비(식단 섭취량) 가구 및 개인의 식이 다양성을 측정하기 위한 FAO의 최신 및 개정된 가이드라인 기술 및 방법에 따르면, 이전 24시간 동안 여성이 소비한 모든 식품에 대한 정성적 회수가 두 계절 동안 수행되었습니다. 8월에서 10월 사이에 일반적으로 발생하는 주요 수확기의 수확과 최대 수확기인 11월 - 1월). 등록부터 분만까지 매달 총 4번의 24시간 방문이 각 어머니에 대해 완료되었습니다.
연구에 참여한 각 여성은 음식을 집 안팎에서 먹었는지 여부에 관계없이 이 기간 동안 먹은 모든 요리, 간식 또는 기타 음식을 기억하도록 요청받았습니다. 그 여성은 또한 조사 없이 자발적으로 자신의 음식 소비를 설명하도록 요청받았습니다. 식사나 간식을 빠뜨리지 않았는지 확인하라는 영감을 받은 것은 모든 자발적인 반응을 수집한 후였습니다. 다음으로 언급된 요리, 간식 또는 기타 음식의 모든 재료에 대한 자세한 목록을 준비 담당자 또는 인터뷰 대상 여성으로부터 직접 수집했습니다.
식이 다양성 점수 식이 다양성 점수(DDS)는 24시간 동안 섭취한 식품군의 수로 정의되었습니다. 식단은 FAO에서 권장하는 9가지 식품군에 따라 분류되었습니다. (1) 곡류, 뿌리 및 괴경; (2)비타민 A가 풍부한 과일과 채소; (3) 기타 과일 (4) 기타 야채; (5) 콩류 및 견과류; (6) 육류, 가금류 및 생선; (7) 지방 및 오일; (8) 유제품; 및 (9) 계란. 차, 설탕, 사탕과 같은 나머지 항목은 DDS 계산에 사용되지 않았습니다.
식이 다양성 점수는 응답한 임산부가 섭취한 식품군을 집계하여 계산했습니다. 응답자가 위에서 설명한 대로 섭취한 모든 식품 및 음료를 회상한 후, 데이터 수집자(보건소 조산사)는 해당 식품군 아래 목록의 해당 식품에 밑줄을 긋고 최소한 식품군 옆 열에 "1"이라고 적었습니다. 이 그룹의 한 음식이 소비되었습니다. 음식이 어떤 그룹에도 나열되지 않은 경우 여백에 기록하고 나중에 조사자 또는 데이터 수집 활동을 감독하도록 지정된 직속 감독자와 논의했습니다. 드물게 발생하였지만, 어머니들에게도 혼합식이 섭취가 발견되었을 때 섭취한 식단의 성분과 식품 성분에 대해 질문하였다. 이것은 데이터 수집에 앞서 선택된 분류에 대해 동의하고 때로는 조사관이나 감독관에게 컨설팅하여 결정되었습니다.
인체 측정 인체 측정 측정은 WHO에서 권장하는 표준화된 절차를 사용하여 수행되었습니다. 임산부는 10~140kg의 무게를 측정할 수 있는 전자 저울로 100g까지 무게를 측정했습니다. 키는 현지에서 보정되고 표준화된 높이 게이지(SECA 206 Body meter)가 장착된 휴대용 장치를 사용하여 가장 가까운 mm까지 측정되었습니다. 왼팔의 MUAC(mid-upper arm circumference)는 신축성이 없는 측정 테이프를 사용하여 가장 가까운 mm까지 측정했습니다. 신체적 장애로 인해 신뢰할 수 없는 측정값을 가진 여성은 인체측정학적 측정을 사용한 모든 분석에서 제외되었습니다.
헤모글로빈: 표준 관행의 일부인 기준선 데이터를 문서화하기 위해 보건 센터의 조산사가 초기 산전 관리 방문 중에 헤모글로빈 수치를 두 번 측정했습니다. 헤모글로빈 수치는 임기(네 번째 산전 관리 방문)에도 수집되었습니다. 보건소 실험실에서 HemoCue(AB Leo Diagnostics, Sweden)를 사용하여 측정하였다. 분석을 위해 얻은 헤모글로빈 수치를 잠재적으로 사용하기 전에 각 지역의 고도에 대한 WHO 권장 사항(34)을 기반으로 조정했습니다.
재태 연령: 재태 연령은 마지막 월경 기간(LMP)과 출산 시에도 확인되는 산전 관리 중 기저부 촉진으로부터 보건 센터의 조산사가 추정했습니다. 재태 연령에 대한 기록은 5번 수행되었습니다. 기준선(ANC 1), 등록(ANC 2), 3차 및 4차 ANC 방문 및 분만 시.
사례 및 통제에 할당: 어머니는 고려된 4번의 방문에 걸친 식이 다양성 관행의 일관성에 따라 적절한 그룹 또는 부적절한 그룹에 할당됩니다. 그녀는 4번의 방문 중 3번의 방문에서 해당 범주에 속하거나 기껏해야 한 번의 교대 근무를 보이는 경우 그룹에 속하게 됩니다. 그렇지 않으면 불완전한 것으로 간주되어 분석에서 제외됩니다.
편향의 잠재적 원인 및 제어: 편향의 주요 원인은 주요 사회 인구학적 및 경제적 요인과 철 엽산 보충제 섭취/준수와 같은 주요 변수로 인한 것일 수 있다는 사실을 예상합니다. 이를 제어하기 위해 무작위 할당 및 등록 후 분석을 수행하고 이러한 그룹 연구 간의 차이를 확인했습니다. 이러한 변수의 제어는 데이터 분석 중에도 이루어졌습니다.
결과 확인: 측정된 결과에는 산모 빈혈 수준, 저체중아 출생, 조산 및 사산이 포함됩니다. 임신 중 산모의 빈혈은 기준선과 만삭의 헤모글로빈 수치로 확인되었습니다. 연구 보건 센터에서 출생 직후 조산사가 기록한 출생 체중을 10g 단위로 표시합니다. 사산 및 조산도 출생 시 동일한 전문가에 의해 확인되었습니다.
기타 정보, 연령, 교육, 생식 이력 및 이환율과 같은 산모 특성에 대한 데이터가 수집되었습니다. 가구 구성, 지출 및 기타 사회 경제적, 환경 및 건강 지표에 대한 정보도 문서화되었습니다.
데이터 수집 연구 도구(설문지 및 기타)는 다른 연구에서 채택되었으며 실제 연구가 수행되지 않은 유사한 모집단의 5%에 대해 사전 테스트되었습니다. 따라서 관련 산과 및 영양 데이터는 각 건강 센터의 산전 관리 서비스 제공 부서에서 영구적으로 근무하는 잘 훈련된 조산사 24명에 의해 이러한 도구를 사용하여 수집되었습니다. 이 간호사 중 3분의 2 이상(17명)은 학위 소지자였으며 나머지는 보건 과학 분야에서 1급 학위를 받았습니다. 모두 같은 부서에서 최소 4년 이상 근무한 경력이 있습니다.
참가자 선택 프로세스, 등록, 후속 조치 및 데이터 수집 도구에 대한 5일간의 교육이 데이터 수집 및 감독 프로세스에 관련된 모든 조산사에게 제공되었습니다. 선택된 각 보건소에는 데이터 수집을 감독하기 위해 한 명의 감독자(일반적으로 보건소의 책임자)가 배정되었습니다. 조사자는 등록부터 최종 데이터 수집까지 보건 센터를 자주 방문했으며, 데이터 수집 시작부터 최종 결과 확인 및 데이터 수집 활동 완료까지 각 시설에서 격주로 최소 한 번 이동했습니다.
데이터 수집을 시작하기 전에 설문지를 현지 언어(Afan Oromo 및 Amharic)로 적절하게 번역하고 현지에서 사용할 수 있는 식품을 반영하도록 표준 설문지의 식품 목록을 수정하여 현지 조사 상황에 맞게 조정했습니다. 또한 주요 개념을 설명하는 데 사용되는 용어의 일반적인 의미와 번역에 대해서도 동의합니다. 가장 적절한 식품군 분류는 하나 이상의 식품군으로 분류될 수 있는 식품을 기반으로 합니다. 각 음식 그룹의 모든 개별 구성 요소를 기록하기 위해 혼합 요리를 분해했습니다.
적격한 참여 여성에게 조산사가 접근하여 등록 및 후속 조치를 위한 연구 절차에 대한 적절한 설명 후 구두 동의를 얻었습니다. 후속 방문 시 조사자가 준비한 데이터 수집 가이드로 모든 관련 데이터를 수집하여 보건소의 데이터 수집 조산사가 사용할 수 있도록 했습니다.
윤리적 고려 사항. 이 연구는 Addis Ababa University, College of Natural Sciences 및 지역 보건국의 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 공식적이고 공식적인 협력 서신은 지역에서 지역 보건소로, 그 다음 지구에서 보건소로 그리고 마지막으로 Kebeles(마을)로 계층적으로 작성되었습니다. 인터뷰를 시작하기 전에 모든 어머니로부터 서면 동의를 얻었습니다.
통계 분석. 데이터 입력은 Epi-data 통계 소프트웨어로 수행되었습니다. 데이터 품질은 데이터 수집 및 입력(이중 입력) 및 추가 정리 중에 품질 검사를 통해 유지되었습니다. 모든 통계 분석은 SPSS Statistics(버전 20.0)를 사용하여 수행되었습니다. 탐색적 데이터 분석 기법을 사용하여 연구 변수의 분포 구조를 밝히고 이상치 또는 비정상적으로 입력된 값을 식별했습니다.
연속 변수의 분포는 Smirnov - Kolmogrov 테스트를 사용하여 정규성에 대해 테스트되었습니다. 정규분포를 가정하지 않은 변수는 실제 분석 전에 로그분포로 변환하였다. 서로 다른 식이 다양성 그룹 간의 평균 차이를 테스트하기 위해 독립적인 't' 테스트를 사용했습니다. 일반선형모형과 카이제곱검정 또는 피셔정확검정을 이용하여 연구집단간 범주변수(인구통계학적 특성, 범주화된 영양변수, 식이섭취량) 분포의 독립성을 검증하였다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Select State
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Addis Ababa, Select State, 에티오피아, 1196
- Addis Ababa University, Center for FDSC and Nutrition
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음에 해당하는 임산부:
- 연구 기간 내내 연구에 머물 의향이 있음
- 산전 및 분만 진료는 같은 보건소 방문
- 임산부가 연구 지역에서 최소 6개월 이상 거주
제외 기준:
- 의학적, 외과적 또는 산과적 문제가 있는 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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노출 그룹
임신 중 부적절한(<4) 식이 다양성을 보고한 임산부
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노출되지 않은 그룹
임신 중 적절한(>=4) 식이 다양성을 보고한 임산부
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 빈혈의 변화
기간: 기준선(24-28주)에서 임신 9개월로 변경합니다.
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방문할 때마다 헤모글로빈 수치를 측정하여 결과 분류에 사용했습니다.
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기준선(24-28주)에서 임신 9개월로 변경합니다.
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저체중아
기간: 배송 즉시
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출산 직후 출생 체중을 센터에서 gms로 기록
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배송 즉시
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조산
기간: 배송 즉시
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재태 연령은 출생시 주 단위로 기록되었습니다.
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배송 즉시
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사산
기간: 배송 즉시
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아기의 생존과 생활 상태는 분만에 참석하는 조산사에 의해 출생 시 기록되었습니다.
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배송 즉시
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. Ruel MT. Is Dietary Diversity an Indicator of Food Security or Dietary Quality? A Review of Measurement Issues and Research Needs: Discussion Paper. Washington, DC 2006 USA; 2006. 2. UN Standing Committee on Nutrition. Fact sheets on Food and Nutrition Security Indicators/Measures: Dietary Diversity (DD). 2008. 3. Moges T, Birks KA, Samuel A, Kebede A, Zerfu D, Abera A, et al. Diet diversity is negatively associated with stunting among Ethiopian children 6-23 months of age. Addis Ababa, Ethiopia; 2013. 4. Arimond M, Ruel MT. Dietary Diversity, Dietary Quality, and Child Nutritional Status: Evidence from Eleven Demographic and Health Surveys. Am Soc Nutr Sci. 2004; 5. Acham H, Oldewage-theron WH, Egal AA. Dietary diversity , micronutrient intake and their variation among black women in informal settlements in South Africa : A cross-sectional study. 2012;4(February):24-39. 6. Papadaki A, Vardavas C, Hatzis C, Kafatos A. Calcium , nutrient and food intake of Greek Orthodox Christian monks during a fasting and non-fasting week. Public Health Nutr. 2007;11(10):1022-9. 7. Nevin S Scri nshat' and JPS. Synergism of nutrition , an overview13 and immunity. Am J Cli,, Nutr. 1997;66:464S - 77S. 8. Nutrition and Consumer Protection Division, FAO U. Guidelines for measuring household and individual dietary diversity. Rome, Italy; 2011. 9. Bilinsky AS and P. Household Dietary Diversity Score (HDDS) for Measurement of Household Food Access: Indicator Guide. 2006;Version 2. 10. Steyn NP, Nel JH, Nantel G, Kennedy G, Labadarios D. Food variety and dietary diversity scores in children : are they good indicators of dietary adequacy ? Public Health Nutr. 2006;9(5):644-50.
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