- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02620943
La diversità alimentare è associata all'anemia materna e ai principali esiti prenatali in Etiopia
La diversità alimentare è associata all'anemia materna e ai principali esiti prenatali in uno studio prospettico di coorte sull'Etiopia rurale
Contesto: la denutrizione materna e infantile è la causa di morte di milioni di persone in tutto il mondo. L'anemia durante la gravidanza è tra i principali disturbi nutrizionali con gravi conseguenze a breve e lungo termine sia per la madre che per il feto.
Obiettivo: Esaminare l'effetto della diversità alimentare sull'anemia materna, lo stato nutrizionale e gli esiti chiave della gravidanza.
Metodi: Tra agosto 2014 e marzo 2015 è stato condotto un progetto di studio prospettico di coorte, che ha coinvolto un totale di 432 donne in gravidanza idonee, nella loro seconda visita prenatale. Il punteggio di diversità alimentare individuale (IDDS) è stato utilizzato come variabile di esposizione per selezionare, arruolare e seguire le madri. I software Epi-data, SPSS e STATA vengono utilizzati per inserire e analizzare i dati. Il test chi-quadrato, il test 't' indipendente e il GLM vengono utilizzati per calcolare il rischio, l'associazione e le differenze tra le variabili chiave a P <0,05
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Introduzione:
L'assunzione di nutrienti, le scelte alimentari e la diversità alimentare sono i determinanti chiave dello stato nutrizionale e degli esiti di salute associati negli esseri umani. Quando le persone mangiano una varietà di cibi, è più probabile che soddisfino il loro fabbisogno di una vasta gamma di nutrienti essenziali. Tuttavia, per molte persone povere in tutto il mondo, la diversità alimentare è molto bassa e la dieta quotidiana è dominata da un alimento base principale. Cibi poco diversificati, monotoni, di origine vegetale sono caratteristiche tipiche delle diete della maggior parte delle popolazioni dei paesi a basso reddito, in particolare dell'Africa sub-sahariana.
La diversità alimentare è una misura del numero di singoli alimenti o gruppi di alimenti consumati in un dato periodo di tempo. In particolare, l'IDDS (Individual Dietary Diversity Score) è un'utile misura sostitutiva della qualità nutrizionale della dieta di un individuo e un riflesso dell'adeguatezza dei nutrienti. Può essere triangolato con altre informazioni relative al cibo per contribuire a fornire un quadro olistico dello stato alimentare e nutrizionale di un individuo e può essere utilizzato come indicatore semplice e rapido dell'adeguatezza dei micronutrienti di una dieta.
La denutrizione materna e infantile è considerata la causa fondamentale di 3,5 milioni di decessi all'anno e responsabile dell'aumento complessivo del carico di malattia nei paesi a basso e medio reddito. Poiché la salute del bambino e gli esiti della gravidanza sono ampiamente influenzati dalle pratiche dietetiche materne, nelle popolazioni svantaggiate dal punto di vista nutrizionale, la nutrizione materna è identificata come un forte predittore di scarsi esiti della gravidanza, tra cui basso peso alla nascita (LBW), nati morti e parti prematuri. Inoltre, non solo lo stato nutrizionale, ma anche le caratteristiche antropometriche, biochimiche, comportamentali e di altro tipo della madre sono state fortemente associate alla gravidanza e agli esiti della gravidanza.
L'anemia durante la gravidanza è tra i principali problemi nutrizionali materni associati a una serie di scarsi risultati della gravidanza. A livello globale, oltre il 42% delle donne incinte è stato identificato come anemico e si presume che quasi il 60% di questa anemia sia dovuta a carenza di ferro nelle aree non malariche e il 50% nelle aree malariche.(16). La prevalenza, le complicanze, la gravità ei rischi associati di anemia tra le madri in gravidanza e in allattamento nei paesi a basso e medio reddito sono allarmanti.
L'Etiopia è un paese dell'Africa subsahariana con tassi di mortalità materna e neonatale inaccettabilmente elevati. La prevalenza di esiti avversi della gravidanza; Anche il basso peso alla nascita, i prematuri e i nati morti nel Paese sono molto alti. Al contrario, vi è scarsità di prove sul problema e sulle soluzioni da intraprendere. Solo pochissimi studi trasversali hanno indagato il livello e le determinanti dell'anemia materna e degli esiti prenatali. Data la fisiologia dinamica della gravidanza, questi studi trasversali non sono attrezzati per affrontare il problema che si verifica naturalmente. Difficilmente gli studi disponibili hanno anche analizzato l'associazione tra le pratiche di diversità alimentare materna e l'anemia con i successivi esiti della gravidanza. C'è anche incoerenza dei risultati di questi studi nella grandezza e nei predittori identificati.
Perciò; questo studio ha esaminato l'associazione tra le pratiche di diversità alimentare materna durante la gravidanza con l'anemia e i successivi esiti avversi della gravidanza: basso peso alla nascita, prematuro e parto morto.
Metodi:
Progettazione dello studio e area di studio. È stato impiegato un disegno prospettico di coorte per selezionare, arruolare, classificare e seguire le madri incinte dalla seconda visita di assistenza prenatale alla fine del parto, in otto centri sanitari selezionati a caso di quattro distretti rurali, in Etiopia. La Zona è suddivisa in quattro aree agroclimatiche principalmente a causa della variazione altimetrica. È caratterizzato prevalentemente da zone agroclimatiche moderatamente fresche (40%) e fresche (34%), mentre il restante 1/4 rappresenta zone di temperatura moderatamente calde (20%) e fredde (6%). La zona di Arsi è una delle aree produttrici in eccedenza in Etiopia, con pochissime famiglie in condizioni di insicurezza alimentare. Recenti studi hanno dimostrato che la maggior parte della popolazione rurale ha pratiche di DD inadeguate o moderate e solo meno del 10% della stessa pratica alta (3,27,28).
Dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando un software statistico Open Epi Kelsey. Sono state prese in considerazione le seguenti ipotesi: un livello di significatività bilaterale del 95%, potenza dell'80%, rapporto uno a uno tra esposti e non esposti e anemia del 23% tra gli esposti (madri con diversità alimentare inadeguata) e un tasso previsto inferiore del 10% di anemia tra le madri non esposte. Ciò ha prodotto un totale di 196 per ogni braccio e un totale di 392 donne incinte. Aggiungendo per consentire un tasso di abbandono del 10% durante lo studio, sono state calcolate circa 216 donne incinte per categoria o una somma di 432 donne come campione finale per lo studio.
Procedura di campionamento Le madri in gravidanza sono state reclutate e arruolate nello studio durante il secondo trimestre di gravidanza con età gestazionale compresa tra 24 e 28 settimane. Sono stati anche seguiti dall'arruolamento fino alla fine definitiva della gravidanza o al parto per documentare gli esiti materni e fetali rimanenti. La tempistica per l'arruolamento al secondo trimestre di gravidanza si basava su studi precedenti in Etiopia che mostravano il fatto che le madri incinte rurali visitano le strutture sanitarie per l'assistenza prenatale ultimamente durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza. Sebbene l'iscrizione formale allo studio avvenga durante la seconda visita, sono stati documentati i dati ostetrici, antropometrici e biochimici pertinenti provenienti dalle cartelle cliniche di quelle madri che hanno iniziato le visite prenatali in precedenza durante il primo trimestre di gravidanza.
È stato il punteggio DD materno utilizzato come criterio principale per reclutare, iscrivere e seguire queste madri nelle rispettive categorie di studio. Le madri incinte sono state classificate in gruppi di diversità alimentare adeguata "adeguata" o diversità alimentare inadeguata "inadeguata" in un rapporto uno a uno basato sui punteggi di diversità alimentare individuale (IDDS). Le madri con IDDS <4 sono state classificate come inadeguate mentre quelle con IDDS da 4 a 9 sono state assegnate al gruppo adeguato (Figura. 1). Durante l'analisi; tuttavia, il gruppo adeguato è stato riclassificato in sottogruppi con diversità dietetica moderata e alta in quanto copre un'ampia gamma di IDDS da quattro a nove. Tutte le classificazioni e categorizzazioni sono state rigorosamente basate sulle raccomandazioni delle recenti linee guida della FAO.
Criteri di inclusione ed esclusione Per selezionare i soggetti dello studio appropriati, sono stati utilizzati criteri come la selezione di donne in gravidanza disposte a rimanere nello studio durante l'intero corso della gravidanza e visitare lo stesso centro sanitario per i servizi di assistenza prenatale e parto. Ulteriori criteri utilizzati sono se la madre incinta ha vissuto per almeno sei mesi nell'area di studio o meno, se ha precedenti noti problemi medici, chirurgici o ostetrici sono stati presi in considerazione per l'inclusione o l'esclusione.
Consumo alimentare (assunzione alimentare) Secondo le tecniche e i metodi delle linee guida più recenti e riviste della FAO per misurare la diversità alimentare domestica e individuale, è stato eseguito un richiamo qualitativo di tutti gli alimenti consumati dalle donne durante il precedente periodo di 24 ore durante due distinte stagioni (pre- raccolto della stagione principale del raccolto, che si verifica comunemente tra agosto e ottobre e l'alta stagione del raccolto, novembre-gennaio). Sono state completate un totale di quattro visite di 24 ore per ciascuna madre su base mensile a partire dall'arruolamento fino al parto.
A ciascuna donna coinvolta nello studio è stato chiesto di ricordare tutti i piatti, gli snack o altri cibi che aveva mangiato durante questo periodo, indipendentemente dal fatto che il cibo fosse consumato all'interno o all'esterno del complesso. Alla donna è stato anche chiesto di descrivere spontaneamente il suo consumo di cibo senza alcuna sonda. È stato dopo aver raccolto tutte le risposte spontanee che le è stato chiesto di assicurarsi che nessun pasto o spuntino fosse stato dimenticato. Successivamente, è stato raccolto presso il responsabile della loro preparazione o direttamente dalla donna intervistata un elenco dettagliato di tutti gli ingredienti dei piatti, snack o altri alimenti citati.
Punteggi di diversità dietetica Il punteggio di diversità dietetica (DDS) è stato definito come il numero di gruppi di alimenti consumati in un periodo di 24 ore. La dieta è stata classificata in base a nove gruppi di alimenti come raccomandato dalla FAO, che comprendeva: (1) cereali, radici e tuberi; (2) frutta e verdura ricca di vitamina A; (3) altra frutta; (4) altre verdure; (5) legumi e noci; (6) carne, pollame e pesce; (7) grassi e oli; (8) prodotti lattiero-caseari; e (9) uova. Altri articoli rimanenti come tè, zucchero e dolci non sono stati utilizzati nei calcoli DDS.
I punteggi della diversità dietetica sono stati calcolati da un conteggio dei gruppi di alimenti consumati dalle madri incinte che hanno risposto. Dopo che l'intervistato ha ricordato tutti gli alimenti e le bevande consumati come sopra descritto, i raccoglitori di dati (ostetriche presso i centri sanitari) hanno sottolineato gli alimenti corrispondenti nell'elenco sotto il gruppo alimentare appropriato scrivendo "1" nella colonna accanto al gruppo alimentare se almeno è stato consumato un alimento in questo gruppo. Se l'alimento non è elencato in nessun gruppo, è stato scritto a margine e discusso in seguito con l'investigatore oi supervisori immediati incaricati di sovrintendere all'attività di raccolta dei dati. Sebbene sia accaduto raramente, alle madri è stato anche chiesto informazioni sugli ingredienti e sulle sostanze alimentari di cui la dieta consumata quando è stato riscontrato un consumo dietetico misto. Questo è stato stabilito sulla base di una classificazione concordata che è stata selezionata prima della raccolta dei dati e talvolta della consulenza per investigatori o supervisori.
Antropometria Le misurazioni antropometriche sono state eseguite utilizzando le procedure standardizzate raccomandate dall'OMS. Le donne incinte sono state pesate con l'approssimazione di 100 g su bilance elettroniche con una capacità di pesatura da 10 a 140 kg. La loro altezza è stata misurata al millimetro più vicino con dispositivi portatili dotati di misuratori di altezza (SECA 206 Body meter) tarati e standardizzati localmente. La circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) del braccio sinistro è stata misurata al mm più vicino con un nastro di misurazione non elastico. Le donne con misurazioni inaffidabili a causa di un handicap fisico sono state escluse da tutte le analisi che utilizzano misurazioni antropometriche.
Emoglobina: il livello di emoglobina è stato misurato due volte, durante la visita prenatale iniziale da parte delle ostetriche nel centro sanitario per documentare i dati di riferimento che fanno parte della pratica standard. I livelli di emoglobina sono stati raccolti anche a termine (quarta visita prenatale). È stato misurato utilizzando HemoCue (AB Leo Diagnostics, Svezia) presso i laboratori dei centri sanitari. Prima dell'uso potenziale dei livelli di emoglobina ottenuti per l'analisi, abbiamo effettuato aggiustamenti basati sulle raccomandazioni dell'OMS (34) per le altitudini di ciascun distretto.
Età gestazionale: l'età gestazionale è stata stimata dalle ostetriche del centro sanitario, dall'ultimo periodo mestruale (LMP) e dalla palpazione del fondo durante l'assistenza prenatale, verificata anche al momento del parto. Le registrazioni sull'età gestazionale sono state prese cinque volte; al basale (ANC 1), iscrizione (ANC 2), terza e quattro visite ANC e al parto.
Assegnazione a casi e controlli: una madre viene assegnata al gruppo adeguato o inadeguato in base alla coerenza delle pratiche di diversità alimentare durante le quattro visite considerate. Farà parte di un gruppo se è rimasta a rientrare in quella categoria in tre delle quattro visite o ha mostrato al massimo un turno. In caso contrario, considerato incompleto ed eliminato dall'analisi.
Fonti potenziali e controllo del pregiudizio: anticipare il fatto che la principale fonte di pregiudizio potrebbe essere dovuta a variabili chiave come i principali fattori socio-demografici ed economici e l'assunzione/conformità agli integratori di acido folico di ferro. Per controllare ciò, è stata effettuata un'allocazione casuale e un'analisi post-iscrizione e per verificare le differenze tra questi gruppi di studio. Il controllo di queste variabili è stato effettuato anche durante l'analisi dei dati.
Valutazione dell'esito: gli esiti misurati includono: livello di anemia materna, basso peso alla nascita, parto prematuro e parto morto. L'anemia materna durante la gravidanza è stata accertata dai livelli di emoglobina al basale ea termine. Peso alla nascita registrato dalle ostetriche immediatamente dopo la nascita nei centri sanitari dello studio con l'approssimazione di 10 g. Anche la nascita morta e la nascita pretermine sono state accertate dagli stessi professionisti alla nascita.
Sono state raccolte altre informazioni, dati sulle caratteristiche materne come età, istruzione, storia riproduttiva e morbilità. Sono state inoltre documentate le informazioni sulla composizione del nucleo familiare, le spese e altri indicatori socioeconomici, ambientali e di salute
Raccolta dei dati Gli strumenti di studio (questionari e altri) sono stati adottati da altri studi e pre-testati sul 5% della popolazione simile ma dove lo studio vero e proprio non è stato condotto. Di conseguenza, i dati ostetrici e nutrizionali rilevanti sono stati raccolti utilizzando questi strumenti da ventiquattro ostetriche ben addestrate che lavorano stabilmente nelle unità di fornitura di servizi di assistenza prenatale dei rispettivi centri sanitari. Oltre due terzi (diciassette) di questi infermieri sono diplomati e i restanti laureati in scienze della salute. Tutti avevano almeno quattro anni di esperienza lavorativa nella stessa unità.
A tutte queste ostetriche coinvolte nel processo di raccolta e supervisione dei dati è stata offerta una formazione di cinque giorni sul processo di selezione dei partecipanti, l'arruolamento, il follow-up e lo strumento di raccolta dei dati. In ciascuno dei centri sanitari selezionati, un supervisore (di solito il capo del centro sanitario) è stato incaricato di sovrintendere alla raccolta dei dati. Lo sperimentatore si è recato frequentemente nei centri sanitari dall'arruolamento alla raccolta dati finale, almeno una volta a settimane alterne in ciascuna struttura dall'inizio della raccolta dati all'accertamento dell'esito finale e al completamento delle attività di raccolta dati.
Prima di iniziare la raccolta dei dati, il questionario è stato adattato al contesto del sondaggio locale mediante un'appropriata traduzione nelle lingue locali (afan oromo e amarico) e l'adattamento degli elenchi di alimenti del questionario standard per riflettere gli alimenti disponibili localmente. Viene inoltre concordato un significato comune e una traduzione dei termini utilizzati per descrivere i concetti chiave. La classificazione dei gruppi di alimenti più appropriata si basava su alimenti che possono essere classificati in più di un gruppo di alimenti. I piatti misti sono stati disaggregati per registrare tutti i singoli componenti nei rispettivi gruppi di alimenti.
Le donne partecipanti idonee sono state contattate dalle ostetriche, il consenso verbale è stato ottenuto dopo un'adeguata spiegazione sulle procedure di studio per l'arruolamento e il follow-up. Durante la visita successiva, tutti i dati rilevanti sono stati raccolti come guida alla raccolta dei dati preparata dallo sperimentatore per essere utilizzata dalle ostetriche che raccolgono i dati presso i centri sanitari.
Considerazioni etiche. Lo studio è stato approvato dai comitati etici dell'Università di Addis Abeba, del College of Natural Sciences e dell'Ufficio sanitario regionale. Una lettera di cooperazione formale e ufficiale è stata scritta gerarchicamente dalla regione all'ufficio sanitario di zona e poi a , distretto ai centri sanitari e infine a Kebeles (villaggi). Prima di intraprendere interviste, è stato ottenuto il consenso scritto da tutte le madri.
Analisi statistica. L'inserimento dei dati è stato eseguito con il software statistico Epi-data. La qualità dei dati è stata mantenuta mediante controlli di qualità durante la raccolta e l'inserimento dei dati (doppia immissione) e un'ulteriore pulizia. Tutte le analisi statistiche sono state effettuate utilizzando SPSS Statistics (versione 20.0). Sono state utilizzate tecniche di analisi esplorativa dei dati per scoprire la struttura di distribuzione delle variabili dello studio e identificare valori anomali o valori inseriti in modo insolito.
La distribuzione delle variabili continue è stata testata per la normalità utilizzando il test di Smirnov - Kolmogrov. Le variabili che non presuppongono una distribuzione normale sono state trasformate in distribuzione logaritmica prima dell'esecuzione dell'analisi effettiva. Il test "t" indipendente è stato utilizzato per testare le differenze medie tra i diversi gruppi di diversità alimentare. Il modello lineare generale e il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher sono stati utilizzati per testare l'indipendenza nella distribuzione delle variabili categoriche (caratteristiche demografiche, variabili nutrizionali categorizzate e assunzione dietetica) tra i gruppi di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Select State
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Addis Ababa, Select State, Etiopia, 1196
- Addis Ababa University, Center for FDSC and Nutrition
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne in gravidanza che sono:
- Disposto a rimanere nello studio per tutto lo studio
- Visitare lo stesso centro sanitario per i servizi di assistenza prenatale e parto
- madre incinta ha vissuto per almeno sei mesi nell'area di studio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza che hanno conosciuto problemi medici, chirurgici o ostetrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo esposto
Madri incinte che riferiscono una diversità dietetica inadeguata (<4) durante la gravidanza
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Gruppo non esposto
Madri incinte che riferiscono un'adeguata (>=4) diversità alimentare durante la gravidanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'anemia durante la gravidanza
Lasso di tempo: Variazione dal basale (24-28 settimane) a 9 mesi di gestazione).
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I livelli di emoglobina sono stati rilevati ad ogni visita e sono stati utilizzati per la classificazione dei risultati
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Variazione dal basale (24-28 settimane) a 9 mesi di gestazione).
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Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Subito alla consegna
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Il peso alla nascita è stato registrato immediatamente dopo il parto in grammi presso il centro frequentando
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Subito alla consegna
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Nascita prematura
Lasso di tempo: Subito alla consegna
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L'età gestazionale è stata registrata in settimane alla nascita
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Subito alla consegna
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Ancora Nascita
Lasso di tempo: Subito alla consegna
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La sopravvivenza e lo stato di vita del bambino sono stati registrati alla nascita dalle ostetriche che hanno assistito al travaglio
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Subito alla consegna
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Ruel MT. Is Dietary Diversity an Indicator of Food Security or Dietary Quality? A Review of Measurement Issues and Research Needs: Discussion Paper. Washington, DC 2006 USA; 2006. 2. UN Standing Committee on Nutrition. Fact sheets on Food and Nutrition Security Indicators/Measures: Dietary Diversity (DD). 2008. 3. Moges T, Birks KA, Samuel A, Kebede A, Zerfu D, Abera A, et al. Diet diversity is negatively associated with stunting among Ethiopian children 6-23 months of age. Addis Ababa, Ethiopia; 2013. 4. Arimond M, Ruel MT. Dietary Diversity, Dietary Quality, and Child Nutritional Status: Evidence from Eleven Demographic and Health Surveys. Am Soc Nutr Sci. 2004; 5. Acham H, Oldewage-theron WH, Egal AA. Dietary diversity , micronutrient intake and their variation among black women in informal settlements in South Africa : A cross-sectional study. 2012;4(February):24-39. 6. Papadaki A, Vardavas C, Hatzis C, Kafatos A. Calcium , nutrient and food intake of Greek Orthodox Christian monks during a fasting and non-fasting week. Public Health Nutr. 2007;11(10):1022-9. 7. Nevin S Scri nshat' and JPS. Synergism of nutrition , an overview13 and immunity. Am J Cli,, Nutr. 1997;66:464S - 77S. 8. Nutrition and Consumer Protection Division, FAO U. Guidelines for measuring household and individual dietary diversity. Rome, Italy; 2011. 9. Bilinsky AS and P. Household Dietary Diversity Score (HDDS) for Measurement of Household Food Access: Indicator Guide. 2006;Version 2. 10. Steyn NP, Nel JH, Nantel G, Kennedy G, Labadarios D. Food variety and dietary diversity scores in children : are they good indicators of dietary adequacy ? Public Health Nutr. 2006;9(5):644-50.
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- Zerfu TA, Umeta M, Baye K. Dietary diversity during pregnancy is associated with reduced risk of maternal anemia, preterm delivery, and low birth weight in a prospective cohort study in rural Ethiopia. Am J Clin Nutr. 2016 Jun;103(6):1482-8. doi: 10.3945/ajcn.115.116798. Epub 2016 May 11.
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- AAUT
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