- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02620943
Kostholdsmangfold er assosiert med maternal anemi og viktige prenatale utfall i Etiopia
Kostholdsmangfold er assosiert med maternal anemi og viktige prenatale resultater i en prospektiv kohortstudie av rural Etiopia
Bakgrunn: Underernæring for mødre og barn er den underliggende dødsårsaken for millioner over hele verden. Anemi under graviditet er blant de ledende ernæringsforstyrrelsene med alvorlige kort- og langsiktige konsekvenser for både mor og foster.
Mål: Undersøke effekten av kostholdsmangfold på maternal anemi, ernæringsstatus og viktige svangerskapsutfall av svangerskapet.
Metoder: Et prospektivt kohortstudiedesign, som involverer totalt 432 kvalifiserte gravide kvinner, i deres andre svangerskapsbesøk ble utført mellom august 2014 og mars 2015. Individuell kostholdsdiversitetsscore (IDDS) ble brukt som eksponeringsvariabel for å velge, registrere og følge mødrene. Epi-data, SPSS og STATA programvare brukes til å legge inn og analysere dataene. Chi-kvadrattest, uavhengig 't'-test og GLM brukes til å beregne risiko, assosiasjon og forskjeller mellom nøkkelvariabler ved P < 0,05
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Næringsinntak, matvalg og kostholdsmangfold er nøkkeldeterminantene for ernæringsstatus og tilhørende helseutfall hos mennesker. Når folk spiser en rekke matvarer, er det mer sannsynlig at de møter behovene deres for et bredt spekter av essensielle næringsstoffer. Men for mange fattige mennesker over hele kloden er kostholdsmangfoldet svært lavt, og det daglige kostholdet domineres av én hovedmat. Dårlig diversifisert monoton mat, som stammer fra plantekilder, er typiske kjennetegn ved diettene de fleste i lavinntektsland, spesielt i Afrika sør for Sahara.
Kostholdsmangfold er et mål på antall individuelle matvarer eller matgrupper som konsumeres i en gitt tidsperiode. Spesielt er Individual Dietary Diversity Score (IDDS) et nyttig proxy-mål på den ernæringsmessige kvaliteten til en persons diett og en refleksjon av næringsstofftilstrekkelighet. Den kan trianguleres med annen matrelatert informasjon for å bidra til å gi et helhetlig bilde av mat- og ernæringsstatusen til et individ og kan brukes som en enkel og rask indikator på mikronæringsstofftilstrekkelighet til en diett.
Mors og barns underernæring anses som den underliggende årsaken til 3,5 millioner årlige dødsfall, og er ansvarlig for den totale økningen i sykdomsbyrden i lav- og mellominntektsland. Ettersom barns helse og graviditetsutfall i stor grad påvirkes av mors kostholdspraksis, i ernæringsfattige populasjoner, er mors ernæring identifisert som en sterk prediktor for dårlige graviditetsresultater, inkludert lav fødselsvekt (LBW), fortsatt fødsel og for tidlig fødsel. Videre har ikke bare ernæringsstatus, men også antropometriske, biokjemiske, atferdsmessige og andre egenskaper til moren også vært sterkt assosiert med graviditet og graviditetsutfall.
Anemi under graviditet er blant de ledende ernæringsproblemene hos mor assosiert med en rekke dårlige graviditetsutfall. Globalt ble over 42 % av gravide kvinner identifisert som anemiske, og nesten 60 % av denne anemien antas å skyldes jernmangel i områder som ikke er malaria, og 50 % i malariaområder.(16). Prevalensen, komplikasjonene, alvorlighetsgraden og tilhørende risiko for anemi blant gravide og ammende mødre i lav- og middelinntektsland er alarmerende høy.
Etiopia er et afrikansk land sør for Sahara med uakseptabelt høye dødelighetsrater for mødre og nyfødte. Forekomsten av ugunstige graviditetsutfall; lav fødselsvekt, prematur og dødfødsel i landet er også svært høy. I motsetning til dette er det mangel på bevis for problemet og løsninger å foreta seg. Bare svært få tverrsnittsstudier har undersøkt nivået og determinantene for maternell anemi og prenatale utfall. Gitt den dynamiske fysiologien til svangerskapet, er disse tverrsnittsstudiene dårlig rustet til å løse problemet som oppstår naturlig. Neppe at de tilgjengelige studiene også analyserte sammenhengen mellom mors kostholdsmangfoldspraksis og anemi med påfølgende graviditetsutfall. Det er også inkonsekvens i funnene fra disse studiene i omfanget og prediktorene som er identifisert.
Derfor; denne studien undersøkte sammenhengen mellom mødres kostholdsmangfoldspraksis under graviditet med anemi og påfølgende ugunstige graviditetsutfall: lav fødselsvekt, prematur og dødfødsel.
Metoder:
Studiedesign og studieområde. Et prospektivt kohortdesign ble brukt for å velge, registrere, kategorisere og følge gravide mødre fra andre svangerskapsbesøk til slutten av fødselen, i åtte tilfeldig utvalgte helsesentre i fire landlige distrikter i Etiopia. Sonen er delt inn i fire agroklimatiske områder hovedsakelig på grunn av variasjon i høyden. Det er dominerende preget av moderat kjølige (40 %) og kjølige (34 %) agroklimatiske soner, mens den resterende 1/4-delen står for moderat varme (20 %) og kalde (6 %) temperatursoner. Arsi-sonen er et av de overskuddsproduserende områdene i Etiopia, med svært få matusikre husholdninger. Nyere studier har vist at flertallet av befolkningen på landsbygda har utilstrekkelig eller moderat DD-praksis og bare mindre enn 10 % av den samme praktiserte høy (3,27,28).
Prøvestørrelse Prøvestørrelsen ble beregnet ved hjelp av en Open Epi Kelsey statistisk programvare. Følgende forutsetninger ble tatt i betraktning: et 95 % tosidig signifikansnivå, 80 % kraft, en 1:1-ratio av eksponert til ueksponert og 23 % anemi blant eksponerte (mødre med utilstrekkelig kostholdsmangfold) og en anslått 10 % lavere rate av anemi blant ueksponerte mødre. Dette ga totalt 196 per hver arm og totalt 392 gravide kvinner. For å tillate en frafallsrate på 10 % i løpet av studien, ble rundt 216 gravide kvinner per kategori eller en sum av 432 kvinner beregnet som den endelige prøven for studien.
Prøvetakingsprosedyre Gravide mødre ble rekruttert og registrert i studien i løpet av andre trimester av svangerskapet med en svangerskapsalder på mellom 24 og 28 uker. De ble også fulgt fra tidspunktet for registrering til endelig slutten av svangerskapet eller fødselen for å dokumentere gjenværende mors- og fosterutfall. Tidspunktet for påmelding i andre trimester av svangerskapet var basert på tidligere studier i Etiopia som viste at gravide mødre på landsbygda besøkte helseinstitusjoner for svangerskapsomsorg i det siste i løpet av andre eller tredje trimester av svangerskapet. Selv om formell påmelding til studien gjøres i det andre besøket, ble relevante obstetriske, antropometriske og biokjemiske data fra medisinske journaler for de mødrene som startet svangerskapsbesøk tidligere i løpet av første trimester av svangerskapet dokumentert.
Det var mors DD-poengsum som ble brukt som hovedkriterium for å rekruttere, registrere og følge disse mødrene etter deres respektive studiekategorier. Gravide mødre ble kategorisert enten til de tilstrekkelige diettmangfoldsgruppene ''tilstrekkelig'' eller utilstrekkelig diettmangfold ''utilstrekkelig''-gruppene i et forhold på én til én basert på individuelle diettmangfoldskårer (IDDS). Mødre med IDDS på < 4 ble kategorisert til de utilstrekkelige, mens de som hadde 4 - 9 IDDS ble tildelt den passende gruppen (figur. 1). Under analyse; Den tilstrekkelige gruppen ble imidlertid omkategorisert i undergrupper med moderat og høyt kostholdsmangfold, da den dekker et bredt spekter av IDDS fra fire til ni. All klassifisering og kategorisering var strengt tatt basert på anbefalingene i nyere FAOs retningslinjer.
Inkluderings- og eksklusjonskriterier For å velge passende studieemner, ble kriterier som å velge en gravid kvinne som er villig til å forbli i studien gjennom hele svangerskapet og besøke samme helsestasjon for svangerskaps- og fødselstjenester. Ytterligere kriterier som brukes er om den gravide moren har bodd i minst seks måneder i studieområdet eller ikke, dersom hun har tidligere kjente medisinske, kirurgiske eller obstetriske problemer ble tatt i betraktning for inkludering eller eksklusjon.
Matforbruk (kostinntak) I henhold til FAOs siste og reviderte retningslinjer, teknikker og metoder for måling av husholdnings- og individuelle kostholdsmangfold, ble det utført en kvalitativ tilbakekalling av all mat som ble konsumert av kvinnene i løpet av den forrige 24-timersperioden i løpet av to forskjellige sesonger (pre- innhøsting av hovedhøstsesongen, som vanligvis forekommer mellom august og oktober og høysesongen, november - januar). Totalt fire 24-timers besøk ble gjennomført for hver mor på månedlig basis fra påmelding til fødsel.
Hver kvinne som var involvert i studien ble bedt om å huske alle rettene, snacks eller andre matvarer hun hadde spist i løpet av denne perioden, uavhengig av om maten ble spist i eller utenfor blandingen. Kvinnen ble også bedt om å spontant beskrive sitt matforbruk uten noen sonder. Det var etter å ha samlet inn alle spontane svar at hun blir bedt om å være sikker på at ingen måltider eller snacks har blitt glemt. Deretter ble en detaljert liste over alle ingrediensene i rettene, snacks eller annen mat som er nevnt, samlet inn enten fra personen som var ansvarlig for tilberedningen eller direkte fra kvinnen som ble intervjuet.
Dietary diversity scores Dietary diversity score (DDS) ble definert som antall matgrupper konsumert over en periode på 24 timer. Dietten ble klassifisert i henhold til ni matvaregrupper som anbefalt av FAO, som inkluderte: (1) korn, røtter og knoller; (2) vitamin A-rik frukt og grønnsaker; (3) annen frukt; (4) andre grønnsaker; (5) belgfrukter og nøtter; (6) kjøtt, fjærfe og fisk; (7) fett og oljer; (8) meieri; og (9) egg. Andre gjenværende elementer som te, sukker og søtsaker ble ikke brukt i DDS-beregninger.
Skårer for kostholdsmangfold ble beregnet av en oversikt over matvaregrupper som ble konsumert av de svarte gravide mødrene. Etter at respondenten husker all mat og drikke som ble konsumert som beskrevet ovenfor, har datainnsamlere (jordmødre ved helsestasjonene) understreket de tilsvarende matvarene i listen under den aktuelle matvaregruppen og skrevet "1" i kolonnen ved siden av matgruppen hvis minst én matvare i denne gruppen har blitt konsumert. Hvis maten ikke er oppført i noen gruppe, ble den skrevet i margen og diskutert senere med etterforskeren eller nærmeste ledere som er tildelt til å føre tilsyn med datainnsamlingsaktiviteten. Selv om det skjedde sjelden, ble mødre også spurt om ingrediensene og matstoffene som kostholdet konsumerte av når et blandet kosthold ble funnet. Dette ble avgjort basert på avtalt klassifisering som ble valgt i forkant av datainnsamling, og noen ganger konsultasjon for etterforskere eller veiledere.
Antropometri De antropometriske målingene ble utført ved bruk av standardiserte prosedyrer anbefalt av WHO. Gravide kvinner ble veid til nærmeste 100 g på elektroniske vekter med en veiekapasitet på 10 til 140 kg. Høyden deres ble målt til nærmeste mm med bærbare enheter utstyrt med høydemålere (SECA 206 Body meter) lokalt kalibrert og standardisert. Midt-upper arm circumference (MUAC) på venstre arm ble målt til nærmeste mm med et ikke-strekkende målebånd. Kvinner med upålitelige målinger på grunn av et fysisk handikap ble ekskludert fra alle analyser ved bruk av antropometriske mål.
Hemoglobin: Hemoglobinnivået ble tatt to ganger, under det første svangerskapsbesøket av jordmødrene i helsestasjonen for å dokumentere baseline-data som er en del av standard praksis. Hemoglobinnivåer ble også samlet ved termin (fjerde svangerskapsbesøk). Det ble målt ved hjelp av HemoCue (AB Leo Diagnostics, Sverige) ved laboratoriene til helsestasjonene. Før potensiell bruk av hemoglobinnivåene oppnådd for analyse, gjorde vi justeringer basert på WHOs anbefalinger (34) for høyder i hvert distrikt.
Svangerskapsalder: Svangerskapsalder ble estimert av jordmødre i helsestasjonen, fra siste menstruasjon (LMP) og fundal palpasjon under svangerskapsomsorgen som også er verifisert ved fødsel. Registreringer på svangerskapsalder ble tatt fem ganger; ved baseline (ANC 1), innmelding (ANC 2), tredje og fire ANC-besøk og ved levering.
Tildeling til saker og kontroller: En mor blir tildelt enten den adekvate eller den utilstrekkelige gruppen basert på konsistens i kostholdspraksisen på tvers av de fire besøkene som vurderes. Hun vil være med i en gruppe hvis hun forblir for å falle i den kategorien i tre av de fire besøkene eller viste maksimalt ett skift. Ellers anses som ufullstendig og eliminert fra analysen.
Potensielle kilder og kontroll for skjevhet: Forutse det faktum at hovedkilden til skjevhet kan skyldes nøkkelvariabler som store sosiodemografiske og økonomiske faktorer og inntak/overholdelse av jernfolsyretilskudd. For å kontrollere dette ble det gjort tilfeldig tildeling og analyser etter registrering og for å sjekke forskjeller på tvers av studien i disse gruppene. Kontroll av disse variablene ble også gjort under dataanalyse.
Konstatering av utfall: Resultatene som er målt inkluderer: maternal aneminivå, lav fødselsvekt, for tidlig fødsel og dødfødsel. Maternal anemi under graviditet ble konstatert av hemoglobinnivåene ved baseline og termin. Fødselsvekt registrert av jordmødrene rett etter fødsel i studiehelsestasjonene til nærmeste 10g,. Dødfødsel og for tidlig fødsel ble også konstatert av de samme fagpersonene ved fødselen.
Annen informasjon, data om mors egenskaper som alder, utdanning, reproduksjonshistorie og sykelighet ble samlet inn. Informasjon om husholdningens sammensetning, utgifter og andre sosioøkonomiske, miljø- og helseindikatorer ble også dokumentert.
Datainnsamling Studieverktøy (spørreskjemaer og andre) ble tatt fra andre studier og forhåndstestet på 5 % av tilsvarende populasjon, men hvor selve studien ikke ble utført. Følgelig ble relevante obstetriske og ernæringsmessige data samlet inn ved hjelp av disse verktøyene av tjuefire godt trente jordmødre som jobbet permanent i tjenesteenhetene for svangerskapsomsorgen til respektive helsestasjoner. Over to tredjedeler (sytten) av disse sykepleierne var vitnemålsinnehavere og de resterende hadde førstegrad i helsevitenskap. Alle hadde minst fire års arbeidserfaring i samme enhet.
En fem dagers opplæring om deltakerutvelgelsesprosess, innmelding, oppfølging og datainnsamlingsverktøy ble gitt til alle disse jordmødrene som var involvert i datainnsamlings- og veiledningsprosessen. I hvert av de utvalgte helsestasjonene ble en veileder (vanligvis leder for helsestasjonen) tildelt til å føre tilsyn med datainnsamlingen. Etterforskeren reiste ofte til helsesentrene fra innmelding til endelig datainnsamling, minst en gang annenhver uke i hvert anlegg fra starten av datainnsamlingen til endelig utfallskonstatering og fullføring av datainnsamlingsaktiviteter.
Før datainnsamlingen startet, ble spørreskjemaet tilpasset den lokale undersøkelseskonteksten ved passende oversettelse til lokale språk (Afan Oromo og amharisk) og tilpasning av matlistene til standard spørreskjema for å gjenspeile lokalt tilgjengelig mat. Det er også enighet om en felles betydning og oversettelse av begreper som brukes for å beskrive sentrale begreper. Den mest hensiktsmessige matvaregruppeklassifiseringen var basert på matvarer som kan klassifiseres i mer enn én matvaregruppe. Blandede retter ble dis-aggregert for å registrere alle de individuelle komponentene i deres respektive matvaregrupper.
Kvalifiserte deltakende kvinner ble kontaktet av jordmødrene muntlig samtykke ble innhentet etter riktig forklaring på studieprosedyrer for påmelding og oppfølging. Ved påfølgende besøk ble alle relevante data samlet inn som datainnsamlingsguiden utarbeidet av utrederen for bruk av datainnsamlingsjordmødrene ved helsestasjonene.
Etiske vurderinger. Studien ble godkjent av etiske komiteer ved både Addis Abeba University, College of Natural Sciences og Regional Health Bureau. Et formelt og offisielt samarbeidsbrev ble skrevet hierarkisk fra regionen til sonehelsekontoret og deretter til distriktet til helsesentre og til slutt til Kebeles (landsbyer). Før intervju ble det innhentet skriftlig samtykke fra alle mødre.
Statistisk analyse. Datainntasting ble utført med Epi-data statistisk programvare. Datakvaliteten ble opprettholdt ved kvalitetskontroller under både datainnsamling og -registrering (dobbeltinntasting) og videre rengjøring. Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS Statistics (versjon 20.0). Utforskende dataanalyseteknikker ble brukt for å avdekke distribusjonsstrukturen til studievariablene og identifisere uteliggere eller uvanlig angitte verdier.
Fordeling av kontinuerlige variabler ble testet for normalitet ved bruk av Smirnov - Kolmogrov test. Variabler som ikke forutsetter normalfordeling ble transformert til logdistribusjon før faktisk analyse foretas. Uavhengig 't'-test ble brukt for å teste for gjennomsnittlige forskjeller mellom de forskjellige diettmangfoldsgruppene. Generell lineær modell og Chi-square test eller Fisher eksakt test ble brukt for å teste for uavhengighet i distribusjon av kategoriske variabler (demografiske egenskaper, kategoriserte ernæringsvariabler og diettinntak) mellom studiegruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Select State
-
Addis Ababa, Select State, Etiopia, 1196
- Addis Ababa University, Center for FDSC and Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner som er:
- Villig til å bli i studiet gjennom hele studiet
- Besøk samme helsestasjon for svangerskaps- og fødetjenester
- gravid mor har bodd i minst seks måneder i studieområdet
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner som har kjente medisinske, kirurgiske eller obstetriske problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Eksponert gruppe
Gravide mødre rapporterer utilstrekkelig (<4) kostholdsmangfold under svangerskapet
|
|
Ueksponert gruppe
Gravide mødre rapporterer tilstrekkelig (>=4) kostholdsmangfold under svangerskapet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i anemi under graviditet
Tidsramme: Endring fra baseline (24-28 uker) til 9 måneders svangerskap).
|
Hemoglobinnivåer er tatt ved hvert besøk og ble brukt til klassifisering av utfall
|
Endring fra baseline (24-28 uker) til 9 måneders svangerskap).
|
|
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Umiddelbart ved levering
|
Fødselsvekt ble registrert umiddelbart etter fødsel i gms på senteret ved oppmøte
|
Umiddelbart ved levering
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Umiddelbart ved levering
|
Svangerskapsalderen ble registrert i uker ved fødselen
|
Umiddelbart ved levering
|
|
Fortsatt fødsel
Tidsramme: Umiddelbart ved levering
|
Overlevelse og levestatus for babyen ble registrert ved fødselen av jordmødre som deltok på fødselen
|
Umiddelbart ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Ruel MT. Is Dietary Diversity an Indicator of Food Security or Dietary Quality? A Review of Measurement Issues and Research Needs: Discussion Paper. Washington, DC 2006 USA; 2006. 2. UN Standing Committee on Nutrition. Fact sheets on Food and Nutrition Security Indicators/Measures: Dietary Diversity (DD). 2008. 3. Moges T, Birks KA, Samuel A, Kebede A, Zerfu D, Abera A, et al. Diet diversity is negatively associated with stunting among Ethiopian children 6-23 months of age. Addis Ababa, Ethiopia; 2013. 4. Arimond M, Ruel MT. Dietary Diversity, Dietary Quality, and Child Nutritional Status: Evidence from Eleven Demographic and Health Surveys. Am Soc Nutr Sci. 2004; 5. Acham H, Oldewage-theron WH, Egal AA. Dietary diversity , micronutrient intake and their variation among black women in informal settlements in South Africa : A cross-sectional study. 2012;4(February):24-39. 6. Papadaki A, Vardavas C, Hatzis C, Kafatos A. Calcium , nutrient and food intake of Greek Orthodox Christian monks during a fasting and non-fasting week. Public Health Nutr. 2007;11(10):1022-9. 7. Nevin S Scri nshat' and JPS. Synergism of nutrition , an overview13 and immunity. Am J Cli,, Nutr. 1997;66:464S - 77S. 8. Nutrition and Consumer Protection Division, FAO U. Guidelines for measuring household and individual dietary diversity. Rome, Italy; 2011. 9. Bilinsky AS and P. Household Dietary Diversity Score (HDDS) for Measurement of Household Food Access: Indicator Guide. 2006;Version 2. 10. Steyn NP, Nel JH, Nantel G, Kennedy G, Labadarios D. Food variety and dietary diversity scores in children : are they good indicators of dietary adequacy ? Public Health Nutr. 2006;9(5):644-50.
- Zerfu TA, Baye K, Faber M. Dietary diversity cutoff values predicting anemia varied between mid and term of pregnancy: a prospective cohort study. J Health Popul Nutr. 2019 Dec 13;38(1):44. doi: 10.1186/s41043-019-0196-y.
- Zerfu TA, Umeta M, Baye K. Dietary diversity during pregnancy is associated with reduced risk of maternal anemia, preterm delivery, and low birth weight in a prospective cohort study in rural Ethiopia. Am J Clin Nutr. 2016 Jun;103(6):1482-8. doi: 10.3945/ajcn.115.116798. Epub 2016 May 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAUT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .