- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02620943
Kostdiversitet er forbundet med maternal anæmi og vigtige prænatale resultater i Etiopien
Kostdiversitet er forbundet med maternal anæmi og vigtige prænatale resultater i et prospektivt kohortestudie af landdistrikterne Etiopien
Baggrund: Mødres og børns underernæring er den underliggende dødsårsag for millioner over hele kloden. Anæmi under graviditet er blandt de førende ernæringsforstyrrelser med alvorlige kort- og langsigtede konsekvenser for både mor og foster.
Formål: Undersøg effekten af diætdiversitet på maternel anæmi, ernæringsstatus og vigtige graviditetsresultater af graviditeten.
Metoder: Et prospektivt kohortestudiedesign, der involverede i alt 432 kvalificerede gravide kvinder, i deres andet svangrebesøg blev udført mellem august 2014 og marts 2015. Den individuelle kostdiversitetsscore (IDDS) blev brugt som eksponeringsvariabel til at udvælge, tilmelde og følge mødrene. Epi-data, SPSS og STATA software bruges til at indtaste og analysere dataene. Chi-kvadrattest, uafhængig 't'-test og GLM bruges til at beregne risiko, association og forskelle mellem nøglevariable ved P < 0,05
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Næringsindtag, valg af fødevarer og diætdiversitet er nøgledeterminanter for ernæringsstatus og tilhørende sundhedsresultater hos mennesker. Når folk spiser en række forskellige fødevarer, er der større sandsynlighed for, at de opfylder deres behov for en bred vifte af essentielle næringsstoffer. Alligevel er diætdiversiteten for mange fattige over hele kloden meget lav, og den daglige kost er domineret af én hovedfødevare. Dårligt diversificerede ensformige fødevarer, der stammer fra plantekilder, er typiske kendetegn ved kostvanerne for de fleste mennesker i lavindkomstlande, især i Afrika syd for Sahara.
Kostdiversitet er et mål for antallet af individuelle fødevarer eller fødevaregrupper, der indtages i en given tidsperiode. Specielt er Individual Dietary Diversity Score (IDDS) et nyttigt proxy-mål for den ernæringsmæssige kvalitet af en persons kost og en afspejling af næringsstoftilstrækkelighed. Den kan trianguleres med anden fødevarerelateret information for at bidrage til at give et holistisk billede af et individs mad- og ernæringsstatus og kan bruges som en enkel og hurtig indikator for en diæts tilstrækkelighed med mikronæringsstoffer.
Mødres og børns underernæring betragtes som den underliggende årsag til 3,5 millioner årlige dødsfald og er ansvarlig for den samlede stigning i sygdomsbyrden i lav- og mellemindkomstlandene. Da børns sundhed og graviditetsresultater i vid udstrækning er påvirket af moderens kostpraksis, i ernæringsfattige befolkninger, identificeres moderens ernæring som en stærk forudsigelse for dårlige graviditetsresultater, herunder lav fødselsvægt (LBW), dødfødte og for tidlige fødsler. Desuden er ikke kun den ernæringsmæssige status, men også antropometriske, biokemiske, adfærdsmæssige og andre karakteristika hos moderen også blevet stærkt forbundet med graviditet og graviditetsresultater.
Anæmi under graviditet er blandt de førende moderens ernæringsproblemer forbundet med en række dårlige graviditetsresultater. Globalt set blev over 42 % af gravide kvinder identificeret som anæmiske, og næsten 60 % af denne anæmi antages at skyldes jernmangel i områder uden for malaria, og 50 % i malariaområder.(16). Forekomsten, komplikationerne, sværhedsgraden og de tilhørende risici for anæmi blandt gravide og ammende mødre i lav- og mellemindkomstlandene er alarmerende høj.
Etiopien er et afrikansk land syd for Sahara med uacceptabelt høje mødre- og neonatale dødelighedsrater. Forekomsten af ugunstige graviditetsresultater; lav fødselsvægt, præmature og dødfødte i landet er også meget høje. Derimod er der mangel på beviser vedrørende problemet og løsninger, der skal påtages. Kun meget få tværsnitsundersøgelser har undersøgt niveauet og determinanterne for maternel anæmi og prænatale resultater. I betragtning af graviditetens dynamiske fysiologi er disse tværsnitsundersøgelser dårligt rustede til at løse problemet, der opstår naturligt. Næppe at de tilgængelige undersøgelser også analyserede sammenhængen mellem moderens diætdiversitetspraksis og anæmi med efterfølgende graviditetsudfald. Der er også inkonsistens mellem resultaterne af disse undersøgelser i omfanget og forudsigelserne identificeret.
Derfor; denne undersøgelse undersøgte sammenhængen mellem moderens diætdiversitetspraksis under graviditet med anæmi og efterfølgende ugunstige graviditetsresultater: lav fødselsvægt, for tidlig fødsel og dødfødsel.
Metoder:
Studiedesign og studieområde. Et prospektivt kohortedesign blev brugt til at udvælge, tilmelde, kategorisere og følge gravide mødre fra det andet svangerskabsbesøg til slutningen af fødslen i otte tilfældigt udvalgte sundhedscentre i fire landdistrikter i Etiopien. Zonen er opdelt i fire agro-klimatiske områder hovedsageligt på grund af variation i højden. Det er dominerende kendetegnet ved moderat kølige (40 %) og kølige (34 %) agro-klimatiske zoner, mens den resterende 1/4-del tegner sig for moderat varme (20 %) og kolde (6 %) temperaturzoner. Arsi Zone er et af de overskudsproducerende områder i Etiopien, med meget få fødevareusikre husstande. Nylige undersøgelser har vist, at størstedelen af landbefolkningen har utilstrækkelig eller moderat DD-praksis og kun mindre end 10% af den samme praktiserede høj (3,27,28).
Prøvestørrelse Prøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af en Open Epi Kelsey statistisk software. Følgende antagelser blev taget i betragtning: et 95 % tosidet signifikansniveau, 80 % effekt, et 1 til 1 forhold mellem eksponerede til ueksponerede og 23 % anæmi blandt eksponerede (mødre med utilstrækkelig diætdiversitet) og en forventet 10 % lavere frekvens af anæmi blandt ueksponerede mødre. Dette gav i alt 196 pr. arm og i alt 392 gravide kvinder. For at tillade en frafaldsrate på 10 % i løbet af undersøgelsen blev der beregnet omkring 216 gravide kvinder pr. kategori eller en sum på 432 kvinder som den endelige prøve for undersøgelsen.
Prøveudtagningsprocedure Gravide mødre blev rekrutteret og tilmeldt undersøgelsen i løbet af graviditetens andet trimester med en gestationsalder på mellem 24 og 28 uger. De blev også fulgt fra tidspunktet for indskrivning til den endelige afslutning af graviditeten eller fødslen for at dokumentere resterende moder- og føtale resultater. Tidspunktet for tilmelding i graviditetens andet trimester var baseret på tidligere undersøgelser i Etiopien, der viste det faktum, at gravide mødre på landet besøger sundhedsfaciliteter for svangerskabspleje for nylig i løbet af andet eller tredje trimester af graviditeten. Selvom formel tilmelding til undersøgelsen foretages i det andet besøg, blev relevante obstetriske, antropometriske og biokemiske data fra lægejournaler for de mødre, der påbegyndte svangerskabsbesøg tidligere i graviditetens første trimester, dokumenteret.
Det var moderens DD-score, der blev brugt som et hovedkriterium til at rekruttere, tilmelde og følge disse mødre efter deres respektive undersøgelseskategorier. Gravide mødre blev kategoriseret enten i grupperne med tilstrækkelig diætdiversitet ''tilstrækkelig'' eller utilstrækkelig diætdiversitet ''utilstrækkelig'' i et 1 til 1-forhold baseret på de individuelle diætdiversitetsscores (IDDS). Mødre med IDDS på < 4 blev kategoriseret til de utilstrækkelige, mens mødre med 4-9 IDDS blev tildelt den passende gruppe (figur. 1). Under analyse; Den passende gruppe blev imidlertid omkategoriseret i undergrupper med moderat og høj diætdiversitet, da den dækker en bred vifte af IDDS fra fire til ni. Al klassificering og kategorisering var strengt baseret på anbefalingerne i de seneste FAO's retningslinjer.
Inklusions- og eksklusionskriterier For at udvælge passende forsøgspersoner blev der brugt kriterier som at vælge en gravid kvinde, der er villig til at blive i undersøgelsen gennem hele graviditetsforløbet og besøge samme sundhedscenter for svangre- og fødselspleje. Yderligere anvendte kriterier er, om den gravide mor har boet i mindst seks måneder i undersøgelsesområdet eller ej, hvis hun har tidligere kendte medicinske, kirurgiske eller obstetriske problemer blev taget i betragtning for inklusion eller udelukkelse.
Fødevareforbrug (kostindtag) I henhold til FAO's seneste og reviderede retningslinjer, teknikker og metoder til måling af husholdningernes og individuelle kostdiversitet, blev en kvalitativ tilbagekaldelse af alle fødevarer indtaget af kvinderne i løbet af den foregående 24-timers periode udført i løbet af to forskellige sæsoner (før- høst i hovedhøstsæsonen, som normalt forekommer mellem august og oktober og højsæsonen, november - januar). I alt fire 24-timers besøg blev gennemført for hver mor på månedsbasis fra indskrivning til fødslen.
Hver kvinde, der var involveret i undersøgelsen, blev bedt om at huske alle de retter, snacks eller andre fødevarer, hun havde spist i denne periode, uanset om maden blev spist i eller uden for sammensætningen. Kvinden blev også bedt om spontant at beskrive sit madforbrug uden nogen sonder. Det var efter at have indsamlet alle spontane svar, at hun bliver bedt om at være sikker på, at intet måltid eller snacks var blevet glemt. Dernæst blev en detaljeret liste over alle ingredienserne i retterne, snacks eller andre nævnte fødevarer indsamlet fra enten den person, der var ansvarlig for deres tilberedning, eller direkte fra kvinden, der blev interviewet.
Dietary diversity scores Dietary diversity score (DDS) blev defineret som antallet af fødevaregrupper indtaget over en periode på 24 timer. Diæten blev klassificeret efter ni fødevaregrupper som anbefalet af FAO, som omfattede: (1) korn, rødder og knolde; (2) vitamin-A-rige frugter og grøntsager; (3)anden frugt; (4) andre grøntsager; (5) bælgfrugter og nødder; (6) kød, fjerkræ og fisk; (7) fedtstoffer og olier; (8) mejeri; og (9) æg. Andre resterende varer såsom te, sukker og slik blev ikke brugt i DDS-beregninger.
Kostdiversitetsscorer blev beregnet ved en optælling af fødevaregrupper indtaget af de reagerende gravide mødre. Efter at respondenten har genkaldt alle de fødevarer og drikkevarer, der blev indtaget som beskrevet ovenfor, understregede dataindsamlere (jordemødre på sundhedscentrene) de tilsvarende fødevarer på listen under den relevante fødevaregruppe og skrev "1" i kolonnen ved siden af fødevaregruppen, hvis mindst én fødevare i denne gruppe er blevet indtaget. Hvis maden ikke er opført i nogen gruppe, blev den skrevet i margenen og diskuteret senere med efterforskeren eller de nærmeste tilsynsførende, der er udpeget til at overvåge dataindsamlingsaktiviteten. Selvom det skete sjældent, blev mødre også spurgt om de ingredienser og fødevarestoffer, som kosten indtog af, når der blev fundet en blandet kost. Dette blev afgjort baseret på aftalt klassificering, der blev valgt forud for dataindsamling, og nogle gange konsultation for efterforskere eller tilsynsførende.
Antropometri De antropometriske målinger blev udført ved hjælp af de standardiserede procedurer anbefalet af WHO. Gravide kvinder blev vejet til nærmeste 100 g på elektroniske vægte med en vejekapacitet på 10 til 140 kg. Deres højde blev målt til nærmeste mm med bærbare enheder udstyret med højdemålere (SECA 206 Body meter) lokalt kalibreret og standardiseret. Den midterste øvre armomkreds (MUAC) af venstre arm blev målt til nærmeste mm med et ikke-strækbart målebånd. Kvinder med upålidelige målinger på grund af et fysisk handicap blev udelukket fra alle analyser ved hjælp af antropometriske mål.
Hæmoglobin : Hæmoglobinniveauet blev taget to gange under det indledende svangrebesøg af jordemødrene i sundhedscentret for at dokumentere baseline-data, som er en del af standardpraksis. Hæmoglobinniveauer blev også indsamlet ved termin (fjerde svangerskabsbesøg). Det blev målt ved hjælp af HemoCue (AB Leo Diagnostics, Sverige) på sundhedscentrenes laboratorier. Før potentiel brug af hæmoglobinniveauer opnået til analyse, foretog vi justeringer baseret på WHO-anbefalinger (34) for højder i hvert distrikt.
Svangerskabsalder: Svangerskabsalderen blev estimeret af jordemødre i sundhedscentret, fra sidste menstruation (LMP) og fundal palpation under svangerskabsomsorg, som også verificeres ved fødslen. Optegnelser om gestationsalder blev taget fem gange; ved baseline (ANC 1), indskrivning (ANC 2), tredje og fire ANC besøg og ved levering.
Tildeling til sager og kontroller: En mor tildeles enten den passende eller den utilstrækkelige gruppe baseret på konsistens i diætdiversitetspraksis på tværs af de fire overvejede besøg. Hun vil være i en gruppe, hvis hun forbliver for at falde i den kategori i tre af de fire besøg eller viste højst et skift. Ellers betragtes som ufuldstændig og elimineret fra analyse.
Potentielle kilder og kontrol for Bias: Foregribe det faktum, at den største kilde til bias kan skyldes nøglevariabler som store socio-demografiske og økonomiske faktorer og indtag/overholdelse af jernfolinsyretilskud. For at kontrollere dette blev der foretaget tilfældig tildeling og analyse efter tilmelding og for at kontrollere forskelle på tværs af undersøgelsen af disse grupper. Kontrol af disse variable blev også foretaget under dataanalyse.
Konstatering af resultater: De målte resultater inkluderer: maternal anæmi, lav fødselsvægt, for tidlig fødsel og dødfødsel. Maternal anæmi under graviditeten blev konstateret ved hæmoglobinniveauerne ved baseline og termin. Fødselsvægt registreret af jordemødrene umiddelbart efter fødslen i undersøgelsens sundhedscentre til nærmeste 10g,. Død fødsel og for tidlig fødsel blev også konstateret af de samme fagfolk ved fødslen.
Andre oplysninger, data om moderens karakteristika såsom alder, uddannelse, reproduktionshistorie og sygelighed blev indsamlet. Oplysninger om husstandens sammensætning, udgifter og andre socioøkonomiske, miljømæssige og sundhedsmæssige indikatorer blev også dokumenteret.
Dataindsamling Undersøgelsesværktøjer (spørgeskemaer og andre) blev overtaget fra andre undersøgelser og fortestet på 5 % af en tilsvarende befolkning, men hvor selve undersøgelsen ikke blev udført. I overensstemmelse hermed blev relevante obstetriske og ernæringsmæssige data indsamlet ved hjælp af disse værktøjer af fireogtyve veluddannede jordemødre, der arbejdede permanent i svangreomsorgsenhederne på de respektive sundhedscentre. Over to tredjedele (sytten) af disse sygeplejersker var diplomholdere, og de resterende havde en første grad i sundhedsvidenskab. Alle havde de mindst fire års erhvervserfaring i samme enhed.
En fem dages træning i deltagerudvælgelsesproces, tilmelding, opfølgning og dataindsamlingsværktøj blev givet til alle disse jordemødre involveret i dataindsamlingen og supervisionsprocessen. I hvert af de udvalgte sundhedscentre blev der udpeget en supervisor (normalt leder af sundhedscentret) til at føre tilsyn med dataindsamlingen. Efterforskeren rejste ofte til sundhedscentrene fra indskrivning til endelig dataindsamling, mindst en gang hver anden uge på hver facilitet fra starten af dataindsamlingen til endelig konstatering af resultater og afslutning af dataindsamlingsaktiviteter.
Inden dataindsamlingen påbegyndtes, blev spørgeskemaet tilpasset den lokale undersøgelseskontekst ved passende oversættelse til lokale sprog (Afan Oromo og Amharisk) og tilpasning af standardspørgeskemaets madlister, så de afspejler lokalt tilgængelige fødevarer. Det er også aftalt en fælles betydning og oversættelse af begreber, der bruges til at beskrive nøglebegreber. Den mest passende fødevaregruppeklassificering var baseret på fødevarer, der kan klassificeres i mere end én fødevaregruppe. Blandede retter blev adskilt for at registrere alle de individuelle komponenter i deres respektive fødevaregrupper.
Kvalificerede deltagende kvinder blev kontaktet af jordemødrene. Der blev opnået et mundtligt samtykke efter en ordentlig forklaring på undersøgelsesprocedurer for tilmelding og opfølgning. Ved det efterfølgende besøg blev alle relevante data indsamlet som den dataindsamlingsguide, som investigator har udarbejdet til brug for de dataindsamlende jordemødre på sundhedscentrene.
Etiske overvejelser. Undersøgelsen blev godkendt af etiske udvalg fra både Addis Abeba University, College of Natural Sciences samt det regionale sundhedskontor. Et formelt og officielt samarbejdsbrev blev skrevet hierarkisk fra regionen til zonesundhedskontoret og derefter til distriktet til sundhedscentre og endelig til Kebeles (landsbyer). Forud for interviewene blev der indhentet skriftligt samtykke fra alle mødre.
Statistisk analyse. Dataindtastning blev udført med Epi-data statistisk software. Datakvaliteten blev opretholdt ved kvalitetstjek under både dataindsamling og -indtastning (dobbeltindtastning) og yderligere rensning. Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS Statistics (version 20.0). Eksplorative dataanalyseteknikker blev brugt til at afdække fordelingsstrukturen af undersøgelsesvariablerne og identificere outliers eller usædvanligt indtastede værdier.
Fordeling af kontinuerte variable blev testet for normalitet ved hjælp af Smirnov - Kolmogrov test. Variabler, der ikke antager normalfordeling, blev transformeret til logfordeling, før den faktiske analyse foretages. Uafhængig 't'-test blev brugt til at teste for gennemsnitlige forskelle mellem de forskellige diætdiversitetsgrupper. Generel lineær model og Chi-square test eller Fisher eksakt test blev brugt til at teste for uafhængighed i fordelingen af kategoriske variabler (demografiske karakteristika, kategoriserede ernæringsvariabler og diætindtag) mellem undersøgelsesgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Select State
-
Addis Ababa, Select State, Etiopien, 1196
- Addis Ababa University, Center for FDSC and Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravide kvinder, der er:
- Villig til at blive i studiet under hele studiet
- Besøg samme sundhedscenter for svangre- og fødselstjenester
- gravid mor har boet i mindst seks måneder i undersøgelsesområdet
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, der har kendte medicinske, kirurgiske eller obstetriske problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Udsat gruppe
Gravide mødre rapporterer utilstrækkelig (<4) diætdiversitet under graviditeten
|
Ueksponeret gruppe
Gravide mødre rapporterer tilstrækkelig (>=4) diætdiversitet under graviditeten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i anæmi under graviditet
Tidsramme: Skift fra baseline (24-28 uger) til 9 måneders graviditet).
|
Hæmoglobinniveauer er blevet taget ved hvert besøg og blev brugt til klassificering af resultater
|
Skift fra baseline (24-28 uger) til 9 måneders graviditet).
|
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Straks ved levering
|
Fødselsvægten blev registreret umiddelbart efter fødslen i gms på centeret ved at deltage
|
Straks ved levering
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Straks ved levering
|
Gestationsalderen blev registreret i uger ved fødslen
|
Straks ved levering
|
Stadig Fødsel
Tidsramme: Straks ved levering
|
Babyens overlevelse og levestatus blev registreret ved fødslen af jordemødre, der deltog i fødslen
|
Straks ved levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Ruel MT. Is Dietary Diversity an Indicator of Food Security or Dietary Quality? A Review of Measurement Issues and Research Needs: Discussion Paper. Washington, DC 2006 USA; 2006. 2. UN Standing Committee on Nutrition. Fact sheets on Food and Nutrition Security Indicators/Measures: Dietary Diversity (DD). 2008. 3. Moges T, Birks KA, Samuel A, Kebede A, Zerfu D, Abera A, et al. Diet diversity is negatively associated with stunting among Ethiopian children 6-23 months of age. Addis Ababa, Ethiopia; 2013. 4. Arimond M, Ruel MT. Dietary Diversity, Dietary Quality, and Child Nutritional Status: Evidence from Eleven Demographic and Health Surveys. Am Soc Nutr Sci. 2004; 5. Acham H, Oldewage-theron WH, Egal AA. Dietary diversity , micronutrient intake and their variation among black women in informal settlements in South Africa : A cross-sectional study. 2012;4(February):24-39. 6. Papadaki A, Vardavas C, Hatzis C, Kafatos A. Calcium , nutrient and food intake of Greek Orthodox Christian monks during a fasting and non-fasting week. Public Health Nutr. 2007;11(10):1022-9. 7. Nevin S Scri nshat' and JPS. Synergism of nutrition , an overview13 and immunity. Am J Cli,, Nutr. 1997;66:464S - 77S. 8. Nutrition and Consumer Protection Division, FAO U. Guidelines for measuring household and individual dietary diversity. Rome, Italy; 2011. 9. Bilinsky AS and P. Household Dietary Diversity Score (HDDS) for Measurement of Household Food Access: Indicator Guide. 2006;Version 2. 10. Steyn NP, Nel JH, Nantel G, Kennedy G, Labadarios D. Food variety and dietary diversity scores in children : are they good indicators of dietary adequacy ? Public Health Nutr. 2006;9(5):644-50.
- Zerfu TA, Baye K, Faber M. Dietary diversity cutoff values predicting anemia varied between mid and term of pregnancy: a prospective cohort study. J Health Popul Nutr. 2019 Dec 13;38(1):44. doi: 10.1186/s41043-019-0196-y.
- Zerfu TA, Umeta M, Baye K. Dietary diversity during pregnancy is associated with reduced risk of maternal anemia, preterm delivery, and low birth weight in a prospective cohort study in rural Ethiopia. Am J Clin Nutr. 2016 Jun;103(6):1482-8. doi: 10.3945/ajcn.115.116798. Epub 2016 May 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAUT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .