- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02620943
Разнообразие рациона связано с материнской анемией и ключевыми пренатальными исходами в Эфиопии
Диетическое разнообразие связано с материнской анемией и ключевыми пренатальными исходами в проспективном когортном исследовании сельских районов Эфиопии
Справочная информация: недоедание матерей и детей является основной причиной смерти миллионов людей во всем мире. Анемия во время беременности является одним из ведущих нарушений питания с серьезными краткосрочными и долгосрочными последствиями как для матери, так и для плода.
Цель: изучить влияние разнообразия рациона на анемию у матерей, состояние питания и основные исходы беременности.
Методы. В период с августа 2014 г. по март 2015 г. было проведено проспективное когортное исследование, в котором приняли участие в общей сложности 432 беременные женщины, имеющие право на участие в программе дородового наблюдения. Индивидуальная оценка диетического разнообразия (IDDS) использовалась в качестве переменной экспозиции для отбора, регистрации и наблюдения за матерями. Для ввода и анализа данных используются программы Epi-data, SPSS и STATA. Критерий хи-квадрат, независимый t-критерий и GLM используются для расчета риска, связи и различий между ключевыми переменными при P <0,05.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение:
Потребление питательных веществ, выбор продуктов питания и разнообразие рациона питания являются ключевыми факторами, определяющими состояние питания и связанные с ним последствия для здоровья людей. Когда люди едят разнообразную пищу, они с большей вероятностью удовлетворяют свои потребности в широком спектре основных питательных веществ. Тем не менее, для многих бедных людей во всем мире разнообразие рациона очень низкое, и в ежедневном рационе преобладает один основной продукт питания. Плохо разнообразная однообразная пища, происходящая из растительных источников, является типичной характеристикой рациона питания большинства людей в странах с низким доходом, особенно в странах Африки к югу от Сахары.
Диетическое разнообразие – это мера количества отдельных продуктов или групп продуктов, потребляемых в данный период времени. В частности, показатель индивидуального разнообразия рациона питания (IDDS) является полезной косвенной мерой питательного качества рациона человека и отражением достаточности питательных веществ. Его можно сопоставить с другой информацией, связанной с пищевыми продуктами, для получения целостной картины питания и состояния питания человека, и его можно использовать в качестве простого и быстрого индикатора достаточности питательных микроэлементов в рационе.
Недостаточное питание матерей и детей считается основной причиной 3•5 миллионов случаев смерти в год и ответственным за общее увеличение бремени болезней в странах с низким и средним уровнем дохода. Поскольку на здоровье ребенка и исходы беременности в значительной степени влияет рацион питания матерей, в группах населения, лишенных питания, материнское питание считается сильным предиктором неблагоприятных исходов беременности, включая низкую массу тела при рождении (НМТ), мертворождение и преждевременные роды. Кроме того, не только статус питания, но и антропометрические, биохимические, поведенческие и другие характеристики матери также тесно связаны с беременностью и исходами беременности.
Анемия во время беременности является одной из ведущих проблем питания матерей, связанных с рядом неблагоприятных исходов беременности. Во всем мире более 42% беременных женщин были идентифицированы как анемичные, и предполагается, что почти 60% этой анемии связано с дефицитом железа в районах, где малярия отсутствует, и 50% — в районах, где малярия (16). Распространенность, осложнения, тяжесть и связанные с этим риски анемии среди беременных и кормящих матерей в странах с низким и средним уровнем дохода вызывают тревогу.
Эфиопия — африканская страна к югу от Сахары с неприемлемо высоким уровнем материнской и неонатальной смертности. распространенность неблагоприятных исходов беременности; низкая масса тела при рождении, недоношенность и мертворождение в стране также очень высоки. Наоборот, существует нехватка доказательств относительно проблемы и решений, которые необходимо предпринять. Только в очень немногих перекрестных исследованиях изучались уровень и детерминанты материнской анемии и пренатальные исходы. Учитывая динамическую физиологию беременности, эти перекрестные исследования плохо приспособлены для решения проблемы, возникающей естественным путем. Едва ли имеющиеся исследования также анализировали связь между практикой разнообразия питания матерей и анемией с последующими исходами беременности. Также существует несоответствие результатов этих исследований по величине и выявленным предикторам.
Поэтому; в этом исследовании изучалась связь между практикой разнообразия питания матери во время беременности с анемией и последующими неблагоприятными исходами беременности: низкой массой тела при рождении, преждевременными родами и мертворождением.
Методы:
Дизайн исследования и область исследования. Проспективный когортный дизайн был использован для отбора, регистрации, классификации и наблюдения за беременными матерями с момента второго посещения дородового наблюдения до окончания родов в восьми произвольно выбранных медицинских центрах четырех сельских районов Эфиопии. Зона разделена на четыре агроклиматических района в основном из-за разницы в высоте. Для него характерны преимущественно умеренно прохладные (40 %) и прохладные (34 %) агроклиматические зоны, а оставшуюся 1/4 приходится на умеренно теплые (20 %) и холодные (6 %) температурные зоны. Зона Арси является одним из районов с избыточным производством в Эфиопии, где очень мало домохозяйств, страдающих от отсутствия продовольственной безопасности. Недавние исследования показали, что большинство сельского населения практикует неадекватную или умеренную практику ПД, и лишь менее 10% из них практикуют высокую (3,27,28).
Размер выборки Размер выборки был рассчитан с использованием статистического программного обеспечения Open Epi Kelsey. Принимались во внимание следующие допущения: двусторонний уровень значимости 95 %, мощность 80 %, соотношение один к одному подвергшихся воздействию и не подвергшихся воздействию и 23 % анемии среди подвергшихся воздействию (матери с неадекватным диетическим разнообразием) и прогнозируемая 10-процентная более низкая частота анемии среди неэкспонированных матерей. Это дало в общей сложности 196 на каждую группу и в общей сложности 392 беременных женщины. Если добавить 10% отсева во время исследования, было рассчитано около 216 беременных женщин в каждой категории или в сумме 432 женщины в качестве окончательной выборки для исследования.
Процедура отбора проб Беременные матери были набраны и включены в исследование во время второго триместра беременности со сроком гестации от 24 до 28 недель. За ними также наблюдали с момента регистрации до окончательного окончания беременности или родов для документирования оставшихся исходов для матери и плода. Сроки регистрации во втором триместре беременности были основаны на предыдущих исследованиях в Эфиопии, показавших тот факт, что сельские беременные матери обращаются в медицинские учреждения для дородового наблюдения в конце второго или третьего триместра беременности. Хотя формальное включение в исследование осуществляется во время второго визита, соответствующие акушерские, антропометрические и биохимические данные из медицинских карт тех матерей, которые начали дородовые визиты ранее в течение первого триместра беременности, были задокументированы.
Именно показатель DD матери использовался в качестве основного критерия для набора, регистрации и отслеживания этих матерей по их соответствующим категориям исследования. Беременные матери были отнесены либо к группам адекватного разнообразия рациона «достаточно», либо к группам недостаточного разнообразия рациона питания «неадекватно» в соотношении один к одному на основе показателей индивидуального разнообразия рациона (IDDS). Матери с IDDS < 4 были отнесены к группе неадекватных, а матери с IDDS от 4 до 9 — к группе адекватных (рис. 1). Во время анализа; тем не менее, адекватная группа была переклассифицирована в подгруппы с умеренным и высоким диетическим разнообразием, поскольку она охватывает широкий диапазон IDDS от четырех до девяти. Вся классификация и категоризация были строго основаны на рекомендациях последних руководств ФАО.
Критерии включения и исключения Для выбора подходящих субъектов исследования использовались такие критерии, как отбор беременных женщин, которые готовы оставаться в исследовании на протяжении всего периода беременности и посещать один и тот же медицинский центр для оказания дородовой помощи и помощи при родах. Дополнительными используемыми критериями являются то, проживает ли беременная мать не менее шести месяцев в районе исследования или нет, если у нее ранее были известные медицинские, хирургические или акушерские проблемы, которые учитывались для включения или исключения.
Потребление пищи (рацион питания) В соответствии с последними и пересмотренными руководящими принципами и методами измерения пищевого разнообразия домохозяйств и отдельных лиц, разработанными ФАО, в течение двух отдельных сезонов (до урожай основного сезона сбора урожая, который обычно приходится на период с августа по октябрь и пик сезона сбора урожая, ноябрь-январь). В общей сложности было проведено четыре 24-часовых визита для каждой матери ежемесячно, начиная с регистрации до родов.
Каждую женщину, участвовавшую в исследовании, попросили вспомнить все блюда, закуски или другие продукты, которые она ела в течение этого периода, независимо от того, была ли эта еда съедена внутри или вне комплекса. Женщину также попросили спонтанно описать свое потребление пищи без каких-либо зондов. Именно после сбора всех спонтанных ответов ей предлагается убедиться, что ни одна еда или закуска не были забыты. Затем был получен подробный список всех ингредиентов блюд, закусок или других упомянутых продуктов либо у лица, ответственного за их приготовление, либо непосредственно у опрошенной женщины.
Оценка разнообразия рациона питания Оценка разнообразия питания (DDS) определялась как количество групп продуктов, потребляемых в течение 24 часов. Диета была классифицирована по девяти группам пищевых продуктов в соответствии с рекомендациями ФАО, которые включали: (1) злаки, корнеплоды и клубнеплоды; (2) фрукты и овощи, богатые витамином А; (3) другие фрукты; (4) другие овощи; (5) бобовые и орехи; (6) мясо, птица и рыба; (7) жиры и масла; (8) молочные; и (9) яйца. Другие оставшиеся товары, такие как чай, сахар и сладости, не использовались в расчетах DDS.
Оценки диетического разнообразия рассчитывались путем подсчета групп продуктов, потребляемых ответившими беременными матерями. После того, как респондент вспоминает все продукты и напитки, потребляемые, как описано выше, сборщики данных (акушерки в медицинских центрах) подчеркивают соответствующие продукты в списке под соответствующей группой продуктов, записывая «1» в столбце рядом с группой продуктов, если не менее был съеден один продукт из этой группы. Если пища не указана ни в одной группе, она была написана на полях и позже обсуждена с исследователем или непосредственными руководителями, назначенными для надзора за деятельностью по сбору данных. Хотя это случалось редко, матерей также спрашивали об ингредиентах и пищевых веществах, из которых потреблялась диета, когда было обнаружено потребление смешанной диеты. Это решалось на основе согласованной классификации, которая выбиралась до сбора данных, а иногда и на консультациях со следователями или руководителями.
Антропометрия Антропометрические измерения проводились с использованием стандартных процедур, рекомендованных ВОЗ. Беременных женщин взвешивали с точностью до 100 г на электронных весах с грузоподъемностью от 10 до 140 кг. Их рост был измерен с точностью до миллиметра с помощью портативных устройств, оснащенных измерителями роста (измерителями роста тела SECA 206), откалиброванными и стандартизированными на месте. Окружность середины плеча (MUAC) левой руки измеряли с точностью до миллиметра с помощью нерастяжимой измерительной ленты. Женщины с ненадежными измерениями из-за физического недостатка были исключены из всех анализов с использованием антропометрических показателей.
Гемоглобин: Уровень гемоглобина измеряли дважды, во время первого дородового посещения акушерками в медицинском центре для документирования исходных данных, что является частью стандартной практики. Уровни гемоглобина также измерялись в срок (четвертое посещение дородового наблюдения). Его измеряли с помощью HemoCue (AB Leo Diagnostics, Швеция) в лабораториях медицинских центров. Перед возможным использованием полученных уровней гемоглобина для анализа мы внесли поправки на основе рекомендаций ВОЗ (34) для высоты над уровнем моря в каждом районе.
Гестационный возраст: гестационный возраст оценивался акушерками в медицинском центре по дате последней менструации (ПММ) и пальпации дна матки во время дородового наблюдения, что также подтверждается при родах. Записи о гестационном возрасте проводились пять раз; на исходном уровне (ANC 1), при зачислении (ANC 2), третьем и четырех посещениях ANC и при родах.
Распределение по случаям и контрольной группе: Мать относят либо к адекватной, либо к неадекватной группе на основании постоянства практики разнообразия питания в течение четырех рассмотренных посещений. Она попадет в группу, если останется в этой категории в трех из четырех посещений или покажет не более одной смены. В противном случае считается неполным и исключается из анализа.
Потенциальные источники и контроль систематической ошибки: Предвидя тот факт, что основной источник систематической ошибки может быть связан с ключевыми переменными, такими как основные социально-демографические и экономические факторы и потребление/соблюдение режима приема добавок с железом и фолиевой кислотой. Чтобы контролировать это, было проведено случайное распределение и анализ после зачисления, а также для проверки различий между исследуемыми группами. Контроль этих переменных также был сделан во время анализа данных.
Установление результатов: измеряемые результаты включают: уровень анемии у матери, низкий вес при рождении, преждевременные роды и мертворождение. Материнскую анемию во время беременности устанавливали по уровню гемоглобина в исходном и доношенном состоянии. Масса тела при рождении регистрируется акушерками сразу после родов в исследовательских поликлиниках с точностью до 10 г. Мертворождение и преждевременные роды также констатировались теми же специалистами при рождении.
Была собрана другая информация, данные о материнских характеристиках, таких как возраст, образование, репродуктивный анамнез и заболеваемость. Также была задокументирована информация о составе домохозяйства, расходах и других социально-экономических, экологических и медицинских показателях.
Сбор данных Инструменты исследования (анкеты и другие) были взяты из других исследований и предварительно протестированы на 5% аналогичной группы населения, но в тех случаях, когда фактическое исследование не проводилось. Соответственно, соответствующие акушерские данные и данные о питании были собраны с использованием этих инструментов двадцатью четырьмя хорошо обученными акушерками, постоянно работающими в отделениях дородовой помощи соответствующих медицинских центров. Более двух третей (семнадцати) этих медсестер имели дипломы, а остальные имели первую степень в области медицинских наук. Все они имели не менее четырех лет опыта работы в одном подразделении.
Все эти акушерки, участвующие в процессе сбора данных и наблюдения, прошли пятидневный тренинг по процессу отбора участников, зачислению, последующему наблюдению и инструменту сбора данных. В каждом из выбранных медицинских центров для наблюдения за сбором данных был назначен один супервайзер (обычно руководитель медицинского центра). Исследователь часто ездил в медицинские центры с момента регистрации до окончательного сбора данных, по крайней мере, раз в две недели в каждом учреждении с начала сбора данных до окончательного подтверждения результатов и завершения мероприятий по сбору данных.
До начала сбора данных вопросник был адаптирован к местным условиям обследования путем соответствующего перевода на местные языки (афан-оромо и амхарский) и адаптации списков продуктов стандартного вопросника для отражения продуктов питания, доступных на местном уровне. Также согласовано общее значение и перевод терминов, используемых для описания ключевых понятий. Наиболее подходящая классификация пищевых групп была основана на пищевых продуктах, которые можно отнести более чем к одной пищевой группе. Смешанные блюда были дезагрегированы, чтобы зарегистрировать все отдельные компоненты в соответствующих пищевых группах.
Акушерки связались с женщинами, имеющими право участвовать в исследовании, устное согласие было получено после надлежащего объяснения процедур исследования для включения и последующего наблюдения. Во время последующего визита все соответствующие данные были собраны в качестве руководства по сбору данных, подготовленного исследователем для использования акушерками, собирающими данные в медицинских центрах.
Этические соображения. Исследование было одобрено комитетами по этике Университета Аддис-Абебы, Колледжа естественных наук, а также Регионального бюро здравоохранения. Официальное и официальное письмо о сотрудничестве было написано иерархом из региона в зональный отдел здравоохранения, а затем в район, в центры здоровья и, наконец, в Кебелес (села). Перед проведением интервью от всех матерей было получено письменное согласие.
Статистический анализ. Ввод данных осуществлялся с помощью статистического программного обеспечения Epi-data. Качество данных поддерживалось проверкой качества как во время сбора и ввода данных (двойной ввод), так и при дальнейшей очистке. Все статистические анализы проводились с использованием SPSS Statistics (версия 20.0). Методы исследовательского анализа данных использовались для раскрытия структуры распределения исследуемых переменных и выявления выбросов или необычно введенных значений.
Распределение непрерывных переменных проверялось на нормальность с помощью критерия Смирнова - Колмогрова. Переменные, не предполагающие нормальное распределение, были преобразованы в логарифмическое распределение до проведения фактического анализа. Независимый t-критерий использовался для проверки средних различий между различными группами диетического разнообразия. Общая линейная модель и критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера использовались для проверки независимости в распределении категориальных переменных (демографические характеристики, категоризированные переменные питания и потребление пищи) между исследуемыми группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Select State
-
Addis Ababa, Select State, Эфиопия, 1196
- Addis Ababa University, Center for FDSC and Nutrition
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины, которые:
- Готовы оставаться в исследовании на протяжении всего исследования
- Посетите один и тот же медицинский центр для получения дородовой помощи и помощи при родах.
- беременная мать прожила не менее шести месяцев в районе исследования
Критерий исключения:
- Беременные женщины с известными медицинскими, хирургическими или акушерскими проблемами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Открытая группа
Беременные матери сообщают о недостаточном (<4) разнообразии рациона питания во время беременности
|
|
Неэкспонированная группа
Беременные матери сообщают об адекватном (>=4) разнообразии рациона питания во время беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение анемии во время беременности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (24–28 недель) до 9 месяцев беременности).
|
Уровни гемоглобина измерялись при каждом посещении и использовались для классификации исходов.
|
Изменение от исходного уровня (24–28 недель) до 9 месяцев беременности).
|
|
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: Сразу при доставке
|
Массу тела при рождении регистрировали сразу после родов в граммах в центре.
|
Сразу при доставке
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: Сразу при доставке
|
Гестационный возраст регистрировали в неделях при рождении.
|
Сразу при доставке
|
|
Все еще рождение
Временное ограничение: Сразу при доставке
|
Выживаемость и статус жизни ребенка регистрировали при рождении акушерки, присутствовавшие при родах.
|
Сразу при доставке
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Ruel MT. Is Dietary Diversity an Indicator of Food Security or Dietary Quality? A Review of Measurement Issues and Research Needs: Discussion Paper. Washington, DC 2006 USA; 2006. 2. UN Standing Committee on Nutrition. Fact sheets on Food and Nutrition Security Indicators/Measures: Dietary Diversity (DD). 2008. 3. Moges T, Birks KA, Samuel A, Kebede A, Zerfu D, Abera A, et al. Diet diversity is negatively associated with stunting among Ethiopian children 6-23 months of age. Addis Ababa, Ethiopia; 2013. 4. Arimond M, Ruel MT. Dietary Diversity, Dietary Quality, and Child Nutritional Status: Evidence from Eleven Demographic and Health Surveys. Am Soc Nutr Sci. 2004; 5. Acham H, Oldewage-theron WH, Egal AA. Dietary diversity , micronutrient intake and their variation among black women in informal settlements in South Africa : A cross-sectional study. 2012;4(February):24-39. 6. Papadaki A, Vardavas C, Hatzis C, Kafatos A. Calcium , nutrient and food intake of Greek Orthodox Christian monks during a fasting and non-fasting week. Public Health Nutr. 2007;11(10):1022-9. 7. Nevin S Scri nshat' and JPS. Synergism of nutrition , an overview13 and immunity. Am J Cli,, Nutr. 1997;66:464S - 77S. 8. Nutrition and Consumer Protection Division, FAO U. Guidelines for measuring household and individual dietary diversity. Rome, Italy; 2011. 9. Bilinsky AS and P. Household Dietary Diversity Score (HDDS) for Measurement of Household Food Access: Indicator Guide. 2006;Version 2. 10. Steyn NP, Nel JH, Nantel G, Kennedy G, Labadarios D. Food variety and dietary diversity scores in children : are they good indicators of dietary adequacy ? Public Health Nutr. 2006;9(5):644-50.
- Zerfu TA, Baye K, Faber M. Dietary diversity cutoff values predicting anemia varied between mid and term of pregnancy: a prospective cohort study. J Health Popul Nutr. 2019 Dec 13;38(1):44. doi: 10.1186/s41043-019-0196-y.
- Zerfu TA, Umeta M, Baye K. Dietary diversity during pregnancy is associated with reduced risk of maternal anemia, preterm delivery, and low birth weight in a prospective cohort study in rural Ethiopia. Am J Clin Nutr. 2016 Jun;103(6):1482-8. doi: 10.3945/ajcn.115.116798. Epub 2016 May 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAUT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .