- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02620943
Diverzita stravy je v Etiopii spojena s mateřskou anémií a klíčovými prenatálními výsledky
Diverzita stravy je spojena s mateřskou anémií a klíčovými prenatálními výsledky v prospektivní kohortové studii venkovské Etiopie
Pozadí: Podvýživa matek a dětí je základní příčinou úmrtí milionů lidí na celém světě. Anémie během těhotenství patří mezi hlavní nutriční poruchy s vážnými krátkodobými i dlouhodobými důsledky pro matku i plod.
Cíl: Prozkoumat vliv rozmanitosti stravy na anémii matky, nutriční stav a klíčové výsledky těhotenství v těhotenství.
Metody: V období od srpna 2014 do března 2015 byl proveden návrh prospektivní kohortové studie zahrnující celkem 432 způsobilých těhotných žen při jejich druhé návštěvě v prenatální péči. Individuální skóre diverzity stravy (IDDS) bylo použito jako proměnná expozice pro výběr, zařazení a sledování matek. Pro zadávání a analýzu dat se používají software Epi-data, SPSS a STATA. Chí-kvadrát test, nezávislý 't'-test a GLM se používají k výpočtu rizika, asociace a rozdílů mezi klíčovými proměnnými při P < 0,05
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod:
Příjem živin, výběr potravin a rozmanitost stravy jsou klíčovými determinanty nutričního stavu a souvisejících zdravotních výsledků u lidí. Když lidé jedí různé potraviny, je pravděpodobnější, že uspokojí svou potřebu širokého spektra základních živin. Pro mnoho chudých lidí na celém světě je však rozmanitost stravy velmi nízká a každodenní stravě dominuje jedna hlavní základní potravina. Špatně diverzifikované monotónní potraviny pocházející z rostlinných zdrojů jsou typickými charakteristikami stravy většiny lidí v zemích s nízkými příjmy, zejména v subsaharské Africe.
Diverzita stravy je měřítkem počtu jednotlivých potravin nebo skupin potravin zkonzumovaných v daném časovém období. Zejména skóre individuální diety (IDDS) je užitečným zástupným měřítkem nutriční kvality individuální stravy a odrazem přiměřenosti živin. Může být triangulován s dalšími informacemi souvisejícími s potravinami, aby přispěl k poskytnutí holistického obrazu o stavu jídla a výživy jednotlivce, a může být použit jako jednoduchý a rychlý indikátor přiměřenosti mikroživin ve stravě.
Podvýživa matek a dětí je považována za základní příčinu 3 až 5 milionů úmrtí ročně a je odpovědná za celkový nárůst nemocnosti v zemích s nízkými a středními příjmy. Vzhledem k tomu, že zdraví dítěte a výsledky těhotenství jsou do značné míry ovlivněny stravovacími praktikami matek, v nutričně deprivované populaci je výživa matek identifikována jako silný prediktor špatných výsledků těhotenství včetně nízké porodní hmotnosti (LBW), mrtvého porodu a předčasných porodů. Kromě toho, nejen stav výživy, ale také antropometrické, biochemické, behaviorální a další charakteristiky matky byly také silně spojeny s těhotenstvím a výsledky těhotenství.
Anémie během těhotenství patří mezi hlavní nutriční problém matek spojený s řadou špatných výsledků těhotenství. Celosvětově bylo více než 42 % těhotných žen identifikováno jako anemických a téměř 60 % této anémie se předpokládá, že je způsobeno nedostatkem železa v oblastech bez malárie a 50 % v oblastech s malárií.(16). Prevalence, komplikace, závažnost a související rizika anémie u těhotných a kojících matek v zemích s nízkým a středním příjmem jsou znepokojivě vysoké.
Etiopie je subsaharská africká země s nepřijatelně vysokou úrovní mateřské a novorozenecké úmrtnosti. Prevalence nepříznivých výsledků těhotenství; nízká porodní hmotnost, předčasně narozené a mrtvé porody v zemi jsou také velmi vysoké. Naopak existuje nedostatek důkazů o problému a řešení, která je třeba podniknout. Pouze velmi málo průřezových studií zkoumalo úroveň a determinanty mateřské anémie a prenatální výsledky. Vzhledem k dynamické fyziologii těhotenství nejsou tyto průřezové studie dostatečně vybaveny pro řešení problému, který se přirozeně vyskytuje. Stěží, že dostupné studie také analyzovaly souvislost mezi praktikami rozmanitosti stravy matek a anémií s následnými výsledky těhotenství. Existuje také nekonzistence zjištění těchto studií v rozsahu a identifikovaných prediktorech.
Proto; tato studie zkoumala souvislost mezi praktikami rozmanitosti stravy matek během těhotenství s anémií a následnými nepříznivými výsledky těhotenství: nízkou porodní hmotností, předčasným a mrtvým porodem.
Metody:
Návrh studie a studijní oblast. Byl použit prospektivní návrh kohorty k výběru, zařazení, kategorizaci a sledování těhotných matek od druhé návštěvy předporodní péče do konce porodu v osmi náhodně vybraných zdravotních střediscích čtyř venkovských oblastí v Etiopii. Zóna je rozdělena do čtyř agroklimatických oblastí především kvůli rozdílům v nadmořské výšce. Dominantně je charakterizováno mírně chladným (40 %) a chladným (34 %) agroklimatickým pásmem, zatímco zbývající 1/4 tvoří mírně teplé (20 %) a studené (6 %) teplotní pásma. Zóna Arsi je jednou z oblastí s přebytkem produkce v Etiopii, kde je jen velmi málo domácností s nedostatkem potravin. Nedávné studie ukázaly, že většina venkovské populace má neadekvátní nebo mírné praktiky DD a pouze méně než 10 % z nich praktikuje vysokou úroveň (3,27,28).
Velikost vzorku Velikost vzorku byla vypočtena pomocí statistického softwaru Open Epi Kelsey. Byly vzaty v úvahu následující předpoklady: 95% hladina oboustranné významnosti, 80% síla, poměr jedna ku jedné vystavených neexponovaným a 23% anémie mezi vystavenými (matky s neadekvátní stravovací rozmanitostí) a předpokládaná 10% nižší míra anémie u neexponovaných matek. To dalo celkem 196 na každou paži a celkem 392 těhotných žen. Abychom umožnili 10% míru předčasného ukončení během studie, bylo vypočteno přibližně 216 těhotných žen na kategorii nebo součet 432 žen jako konečný vzorek pro studii.
Postup odběru vzorků Těhotné matky byly vybrány a zařazeny do studie během druhého trimestru těhotenství s gestačním věkem v rozmezí 24 - 28 týdnů. Byli také sledováni od doby zařazení do konečného konce těhotenství nebo porodu pro dokumentaci zbývajících výsledků matky a plodu. Načasování zařazení do druhého trimestru těhotenství bylo založeno na předchozích studiích v Etiopii, které ukázaly, že venkovské těhotné matky navštěvují zdravotnická zařízení pro prenatální péči v poslední době během druhého nebo třetího trimestru těhotenství. Ačkoli formální zápis do studie je proveden během druhé návštěvy, byly zdokumentovány příslušné porodnické, antropometrické a biochemické údaje z lékařských záznamů pro ty matky, které zahájily prenatální návštěvy dříve během prvního trimestru těhotenství.
Bylo to mateřské skóre DD používané jako hlavní kritérium pro nábor, zápis a sledování těchto matek podle jejich příslušných studijních kategorií. Těhotné matky byly kategorizovány buď do skupin adekvátní diverzity stravy ''adekvátní'' nebo neadekvátní diverzity stravy ''neadekvátní'' skupiny v poměru jedna ku jedné na základě skóre individuální diverzity stravy (IDDS). Matky s IDDS < 4 byly zařazeny do kategorie neadekvátní, zatímco matky s IDDS 4 - 9 byly zařazeny do adekvátní skupiny (obr. 1). Během analýzy; adekvátní skupina však byla přeřazena do podskupin se střední a vysokou dietní diverzitou, protože pokrývá širokou škálu IDDS od čtyř do devíti. Veškerá klasifikace a kategorizace byla přísně založena na doporučeních nedávných pokynů FAO.
Kritéria pro zařazení a vyloučení Pro výběr vhodných subjektů studie byla použita kritéria jako výběr těhotné ženy, která je ochotna zůstat ve studii po celý průběh těhotenství a navštívit stejné zdravotní středisko pro služby prenatální a porodní péče. Dalšími použitými kritérii je počasí, zda těhotná matka žila alespoň šest měsíců ve zkoumané oblasti, či nikoli, pokud byly pro zařazení nebo vyloučení vzaty v úvahu předchozí známé zdravotní, chirurgické nebo porodnické problémy.
Spotřeba jídla (dietní příjem) Podle nejnovějších a revidovaných metod a metod směrnic FAO pro měření rozmanitosti stravy v domácnostech a jednotlivcích bylo provedeno kvalitativní stažení všech potravin spotřebovaných ženami během předchozích 24 hodin během dvou různých sezón (před sklizeň hlavní sklizňové sezóny, která se běžně vyskytuje mezi srpnem až říjnem a vrcholnou sklizňovou sezónou, listopad - leden). U každé matky byly provedeny celkem čtyři 24hodinové návštěvy měsíčně od zápisu až po porod.
Každá žena zapojená do studie byla požádána, aby si vzpomněla na všechna jídla, svačiny nebo jiná jídla, která během tohoto období snědla, bez ohledu na to, zda jídlo bylo snědeno uvnitř nebo mimo areál. Žena byla také požádána, aby spontánně popsala svou spotřebu jídla bez jakýchkoliv sond. Po shromáždění všech spontánních odpovědí byla vyzvána, aby se ujistila, že na žádné jídlo nebo svačiny nezapomněla. Dále byl shromážděn podrobný seznam všech ingrediencí jídel, svačin nebo jiných zmíněných potravin buď od osoby odpovědné za jejich přípravu, nebo přímo od dotazované ženy.
Skóre dietní rozmanitosti Skóre dietní rozmanitosti (DDS) bylo definováno jako počet skupin potravin zkonzumovaných během 24 hodin. Strava byla klasifikována podle devíti skupin potravin podle doporučení FAO, které zahrnovaly: (1) obiloviny, kořeny a hlízy; (2) ovoce a zelenina bohaté na vitamín A; (3)jiné ovoce; (4) jiná zelenina; (5) luštěniny a ořechy; (6) maso, drůbež a ryby; (7) tuky a oleje; (8) mléčné výrobky; a (9) vejce. Ostatní zbývající položky, jako je čaj, cukr a sladkosti, nebyly ve výpočtech DDS použity.
Skóre dietní diverzity bylo vypočítáno sečtením potravinových skupin konzumovaných odpovídajícími těhotnými matkami. Poté, co si respondent vybaví všechny potraviny a nápoje, které konzumoval, jak je popsáno výše, sběratelé dat (porodní asistentky ve zdravotních střediscích) podtrhli odpovídající potraviny v seznamu pod příslušnou skupinou potravin a do sloupce vedle skupiny potravin zapsali „1“, pokud alespoň jedna potravina z této skupiny byla zkonzumována. Pokud jídlo není uvedeno v žádné skupině, bylo napsáno na okraji a projednáno později s vyšetřovatelem nebo přímými nadřízenými pověřenými dohledem nad činností sběru dat. Ačkoli se to stávalo zřídka, matky byly také dotázány na přísady a složky potravy, které dieta konzumovala, když byla zjištěna konzumace smíšené stravy. To bylo urovnáno na základě dohodnuté klasifikace, která byla vybrána před sběrem dat a někdy konzultací s vyšetřovateli nebo supervizory.
Antropometrie Antropometrická měření byla provedena pomocí standardizovaných postupů doporučených WHO. Těhotné ženy byly váženy s přesností na 100 g na elektronických vahách s nosností 10 až 140 kg. Jejich výška byla měřena s přesností na mm pomocí přenosných zařízení vybavených lokálně kalibrovanými a standardizovanými výškoměry (SECA 206 Body meter). Obvod střední části horní části paže (MUAC) levé paže byl měřen s přesností na mm pomocí nepružné měřicí pásky. Ženy s nespolehlivým měřením z důvodu tělesného postižení byly ze všech analýz pomocí antropometrických měření vyloučeny.
Hemoglobin: Hladina hemoglobinu byla změřena dvakrát, během úvodní návštěvy porodní asistentky ve zdravotním středisku předporodní péče, aby se zdokumentovaly výchozí údaje, které jsou součástí standardní praxe. Hladiny hemoglobinu byly také sbírány v termínu (čtvrtá návštěva předporodní péče). Byl měřen pomocí HemoCue (AB Leo Diagnostics, Švédsko) v laboratořích zdravotních středisek. Před potenciálním použitím získaných hladin hemoglobinu pro analýzu jsme provedli úpravy na základě doporučení WHO (34) pro nadmořskou výšku každého okresu.
Gestační věk: Gestační věk byl odhadnut porodními asistentkami ve zdravotním středisku z poslední menstruace (LMP) a palpace fundu během prenatální péče, která je také ověřena při porodu. Záznamy o gestačním věku byly pořízeny pětkrát; při výchozím stavu (ANC 1), zápisu (ANC 2), třetí a čtyřech návštěvách ANC a při porodu.
Přidělení k případům a kontrolám: Matka je zařazena buď do adekvátní, nebo neadekvátní skupiny na základě konzistentnosti postupů v oblasti rozmanitosti stravy během čtyř zvažovaných návštěv. Bude ve skupině, pokud zůstane spadnout do této kategorie ve třech ze čtyř návštěv nebo ukáže nejvýše jednu směnu. V opačném případě bude považován za neúplný a vyřazen z analýzy.
Potenciální zdroje a kontrola zkreslení: Předvídání skutečnosti, že hlavní zdroj zkreslení by mohl být způsoben klíčovými proměnnými, jako jsou hlavní sociodemografické a ekonomické faktory a příjem/dodržování doplňků železa s kyselinou listovou. Za účelem kontroly byla provedena náhodná alokace a analýza po zařazení a pro kontrolu rozdílů mezi studiemi těchto skupin. Kontrola těchto proměnných byla také provedena během analýzy dat.
Zjišťování výsledků: Mezi měřené výsledky patří: úroveň anémie matky, nízká porodní hmotnost, předčasný porod a mrtvé narození. Anémie matky během těhotenství byla zjišťována hladinami hemoglobinu na začátku a v termínu. Porodní hmotnost zaznamenaná porodními asistentkami ihned po porodu ve studijních zdravotních střediscích s přesností na 10 g. Těžké porody a předčasné porody také zjišťovali stejní odborníci při porodu.
Byly shromážděny další informace, údaje o mateřských charakteristikách, jako je věk, vzdělání, reprodukční historie a nemocnost. Dokumentovány byly také informace o složení domácnosti, výdajích a dalších socioekonomických, environmentálních a zdravotních ukazatelích
Sběr dat Studijní nástroje (dotazníky a další) byly převzaty z jiných studií a předem testovány na 5 % podobné populace, kde však skutečná studie nebyla provedena. V souladu s tím byly pomocí těchto nástrojů shromážděny relevantní porodnické a nutriční údaje dvaceti čtyřmi dobře vyškolenými porodními asistentkami, které trvale pracují v odděleních prenatální péče příslušných zdravotních středisek. Více než dvě třetiny (sedmnáct) z těchto sester byly držitelky diplomu a zbývající měly první titul ve zdravotnických vědách. Všichni měli alespoň čtyři roky praxe ve stejné jednotce.
Všem těmto porodním asistentkám zapojeným do procesu sběru dat a dohledu bylo poskytnuto pětidenní školení o procesu výběru účastníků, zápisu, sledování a sběru dat. V každém z vybraných zdravotních středisek byl přidělen jeden supervizor (obvykle vedoucí zdravotního střediska), který dohlížel na sběr dat. Zkoušející často cestoval do zdravotních středisek od zápisu do konečného sběru dat, alespoň jednou za dva týdny v každém zařízení od zahájení sběru dat až po konečné zjištění výsledku a dokončení činností sběru dat.
Před zahájením sběru dat byl dotazník přizpůsoben místnímu kontextu průzkumu vhodným překladem do místních jazyků (Afan Oromo a Amharic) a přizpůsobením seznamů potravin standardního dotazníku tak, aby odrážel lokálně dostupné potraviny. Rovněž se dohodlo na společném významu a překladu termínů používaných k popisu klíčových pojmů. Nejvhodnější klasifikace skupin potravin byla založena na potravinách, které lze zařadit do více než jedné skupiny potravin. Smíšené pokrmy byly rozčleněny, aby byly zaznamenány všechny jednotlivé složky v jejich příslušných skupinách potravin.
Oprávněné zúčastněné ženy byly osloveny porodními asistentkami ústní souhlas byl získán po řádném vysvětlení studijních postupů pro zápis a sledování. Během následující návštěvy byla shromážděna všechna relevantní data jako průvodce sběrem dat připravený zkoušejícím pro použití porodními asistentkami ve zdravotních střediscích sbírajícími data.
Etické úvahy. Studie byla schválena etickými komisemi Univerzity Addis Abeba, College of Natural Sciences a také Regionálním zdravotním úřadem. Formální a oficiální dopis o spolupráci byl napsán hierarchicky z regionu do zónového zdravotního úřadu a poté do , okresu do zdravotních středisek a nakonec do Kebeles (vesnic). Před provedením pohovorů byl od všech matek získán písemný souhlas.
Statistická analýza. Zadávání dat bylo provedeno statistickým softwarem Epi-data. Kvalita dat byla udržována kontrolami kvality jak při sběru dat, tak při zadávání dat (dvojité zadávání) a dalším čištění. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS Statistics (verze 20.0). Techniky průzkumné analýzy dat byly použity k odhalení distribuční struktury proměnných studie a identifikaci odlehlých hodnot nebo neobvykle zadaných hodnot.
Distribuce spojitých proměnných byla testována na normalitu pomocí Smirnov - Kolmogrovův test. Proměnné, které nepředpokládají normální rozdělení, byly před provedením skutečné analýzy převedeny na logaritmické rozdělení. Nezávislý 't'-test byl použit k testování průměrných rozdílů mezi různými skupinami dietní rozmanitosti. K testování nezávislosti v distribuci kategoriálních proměnných (demografické charakteristiky, kategorizované nutriční proměnné a dietní příjem) mezi studijními skupinami byl použit obecný lineární model a Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Select State
-
Addis Ababa, Select State, Etiopie, 1196
- Addis Ababa University, Center for FDSC and Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné ženy, které jsou:
- Ochota zůstat ve studiu po celou dobu studia
- Navštivte stejné zdravotní středisko pro služby prenatální a porodní péče
- těhotná matka žila ve studované oblasti alespoň šest měsíců
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, které mají lékařské, chirurgické nebo porodnické problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Exponovaná skupina
Těhotné matky uvádějící neadekvátní (<4) dietní rozmanitost během těhotenství
|
|
Neexponovaná skupina
Těhotné matky uvádějící adekvátní (>=4) dietní rozmanitost během těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna anémie během těhotenství
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (24-28 týdnů) na 9. měsíc těhotenství).
|
Hladiny hemoglobinu byly měřeny při každé návštěvě a byly použity pro klasifikaci výsledků
|
Změna z výchozí hodnoty (24-28 týdnů) na 9. měsíc těhotenství).
|
|
Nízká porodní váha
Časové okno: Ihned při dodání
|
Porodní váha byla zaznamenávána ihned po porodu v gramech v centru při ošetřování
|
Ihned při dodání
|
|
Předčasný porod
Časové okno: Ihned při dodání
|
Gestační věk byl zaznamenáván v týdnech při narození
|
Ihned při dodání
|
|
Stále narození
Časové okno: Ihned při dodání
|
Přežití a životní stav dítěte při porodu zaznamenávaly porodní asistentky účastnící se porodu
|
Ihned při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Ruel MT. Is Dietary Diversity an Indicator of Food Security or Dietary Quality? A Review of Measurement Issues and Research Needs: Discussion Paper. Washington, DC 2006 USA; 2006. 2. UN Standing Committee on Nutrition. Fact sheets on Food and Nutrition Security Indicators/Measures: Dietary Diversity (DD). 2008. 3. Moges T, Birks KA, Samuel A, Kebede A, Zerfu D, Abera A, et al. Diet diversity is negatively associated with stunting among Ethiopian children 6-23 months of age. Addis Ababa, Ethiopia; 2013. 4. Arimond M, Ruel MT. Dietary Diversity, Dietary Quality, and Child Nutritional Status: Evidence from Eleven Demographic and Health Surveys. Am Soc Nutr Sci. 2004; 5. Acham H, Oldewage-theron WH, Egal AA. Dietary diversity , micronutrient intake and their variation among black women in informal settlements in South Africa : A cross-sectional study. 2012;4(February):24-39. 6. Papadaki A, Vardavas C, Hatzis C, Kafatos A. Calcium , nutrient and food intake of Greek Orthodox Christian monks during a fasting and non-fasting week. Public Health Nutr. 2007;11(10):1022-9. 7. Nevin S Scri nshat' and JPS. Synergism of nutrition , an overview13 and immunity. Am J Cli,, Nutr. 1997;66:464S - 77S. 8. Nutrition and Consumer Protection Division, FAO U. Guidelines for measuring household and individual dietary diversity. Rome, Italy; 2011. 9. Bilinsky AS and P. Household Dietary Diversity Score (HDDS) for Measurement of Household Food Access: Indicator Guide. 2006;Version 2. 10. Steyn NP, Nel JH, Nantel G, Kennedy G, Labadarios D. Food variety and dietary diversity scores in children : are they good indicators of dietary adequacy ? Public Health Nutr. 2006;9(5):644-50.
- Zerfu TA, Baye K, Faber M. Dietary diversity cutoff values predicting anemia varied between mid and term of pregnancy: a prospective cohort study. J Health Popul Nutr. 2019 Dec 13;38(1):44. doi: 10.1186/s41043-019-0196-y.
- Zerfu TA, Umeta M, Baye K. Dietary diversity during pregnancy is associated with reduced risk of maternal anemia, preterm delivery, and low birth weight in a prospective cohort study in rural Ethiopia. Am J Clin Nutr. 2016 Jun;103(6):1482-8. doi: 10.3945/ajcn.115.116798. Epub 2016 May 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAUT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .