認知症に対する反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS for demen)
2025年9月17日 更新者：VA Office of Research and Development
目的は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が、軽度から中等度の認知障害および後期段階の認知症として現れる神経変性状態の患者の認知機能を改善するかどうかを研究することです。
この研究では、rTMS 介入に対する反応が認知障害の初期重症度と正または負の相関があるかどうかも調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
主な仮説は、rTMS を背外側前頭前皮質に適用すると、偽の対照治療を受けた患者と比較して、記憶、言語、実行機能が改善されるというものです。 改善は、カリフォルニア言語学習テスト (CVLT-II) でより高いパフォーマンスを持つこととして定義されます。 二次仮説は次のとおりです。
- 1: rTMS- は、治療終了時の偽治療グループの参加者のパフォーマンスと比較して、実行機能と命名に関連する二次認知測定のパフォーマンスが高くなります。そしてそれ
- 2: rTMS による記憶の改善は、治療後の血清および脳脊髄液 (CSF) の脳由来神経栄養因子 (BDNF) レベルの変化と類似しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 55歳以上の退役軍人
- 軽度認知障害（MCI）またはアルツハイマー病による認知症と診断されている。
- スクリーニングプロセス中に決定された運動閾値を取得する機能。
- 予定された診療所に通うことができる十分に安定した状態と生活環境を備えている。
- -認知のための処方薬の場合 投薬量は少なくとも4週間安定します 研究への無作為化の前に、参加者は、急性治療段階で安定したレジメンを維持することをいとわないでしょう。
- -参加者が署名するインフォームドコンセントフォームを読み、口頭で理解し、自発的に署名することができる、または参加者が研究に参加する前に意思決定能力を欠いている場合は指定された法定代理人-特定の手順または評価。
除外基準:
- -以前にrTMSまたは電気けいれん療法（ECT）にさらされた患者。
- -治療開始の少なくとも2週間前に、発作のリスクを大幅に高める薬を安全に中止できない。
- 心臓ペースメーカーまたは人工内耳を装着してください。
- 埋め込みデバイスを脳深部刺激または脳内の金属にする
- -患者の報告またはカルテのレビューによって決定された、カフェインまたはニコチンを含まない現在の薬物乱用。
- -患者のレポートまたはカルテのレビューによって決定された、アクティブな現在の自殺の意図または計画。
- -患者のレポートまたはカルテのレビューによって決定された発作障害の現在または以前の病歴
- 過去2か月以内の外傷性脳損傷
- -別の同時介入臨床試験への参加
- -患者の報告またはカルテのレビューによって決定された既知の現在の精神病。
- -発作のリスクを高める可能性のある腫瘤病変、脳梗塞、またはその他の非認知的活動性中枢神経系（CNS）疾患の現在または以前の病歴。
- 英語に堪能ではない、または理解を損なうほど重度の聴覚障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RTMS
反復経頭蓋磁気刺激
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磁気パルスによる脳の刺激
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偽コンパレータ：偽物
治療音を遮断するシャムノイズ
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刺激音を遮断するシャムノイズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後および 4 か月後のベースライン CVLT スコアからの変化
時間枠：ベースライン時、治療終了時、および治療後 4 か月のフォローアップ時に評価
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治療後および4か月後のベースラインからのカリフォルニア言語学習テストスコア（CVLT）の変化。 CVLTは16点採点方式。 (最小 = 0、最大 = 16、メモリが大きいほど良い)。 |
ベースライン時、治療終了時、および治療後 4 か月のフォローアップ時に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後のボストン命名の変化
時間枠：ベースライン時、治療終了時、および治療後 4 か月のフォローアップ時に評価
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ベースラインからのボストン ネーミング テスト (BNT) の変化を分析しました。
BNT は 60 ポイントの採点システムです。
(最小 = 0、最大 = 60、高いほど良い)。
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ベースライン時、治療終了時、および治療後 4 か月のフォローアップ時に評価
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治療後の血漿BDNFレベルの変化
時間枠：最後の治療セッションから 1 週間以内および 4 か月後
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ベースラインからのＢＤＮＦ血漿レベル（ｐｇ／ｍｌ）の変化を治療後に分析した。 BDNF は血漿バイオマーカーであり、最小 = 0、最大なし。 数字が大きいほど、BDNF合成が多いことを意味します)。 |
最後の治療セッションから 1 週間以内および 4 か月後
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治療後と 4 か月後の動物の流暢さの変化
時間枠：ベースライン時、治療終了時、および治療後 4 か月のフォローアップ時に評価
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Animal Fluency (AF) は、関連する単語のリストを生成する能力を評価する採点システムです。 スコアは、受験者が 1 分間に名前を付けられる動物の数です。 (最小 = 0、最大なし、高いほど良い)。 |
ベースライン時、治療終了時、および治療後 4 か月のフォローアップ時に評価
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治療後と4か月後のTrail Making Bテストスコアの変化
時間枠：ベースライン時、治療終了時、および治療後 4 か月のフォローアップ時に評価
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Trail Making B は、精神の柔軟性、処理速度、および実行機能を評価するための採点システムです。
スコアは、受験者が 1-A-2-B-3 から 12-L-13 までを順番に結ぶ線分を引くのにかかった時間 (秒) です。
(スコアが低いほど、速度が速くなり、パフォーマンスが向上します。
最小値は (仮定的に) ゼロです。
最大値はありません。
ただし、一部のテスト センターでは、最大許容時間が 200 秒です。
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ベースライン時、治療終了時、および治療後 4 か月のフォローアップ時に評価
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簡単な視覚記憶テスト (BVMT)
時間枠：ベースライン時、治療終了時、治療後 4 か月のフォローアップ時に評価
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6枚の簡単な絵が描かれた一枚の紙が被験者に10秒間提示されます。
次に、被験者はこれらの絵を記憶から描くように求められます。
このプロセスは、視覚記憶と学習を評価するために 3 回繰り返されます。
各正しい描画は 2 パイントを獲得します。
3 回の試行の最大スコアは 36 です。
最小スコアは 0 です。高いほど良いです。
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ベースライン時、治療終了時、治療後 4 か月のフォローアップ時に評価
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースライン時、治療終了時、および治療後 4 か月のフォローアップ時に評価
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MoCA は 1 ページ、30 ポイントの認知スクリーニング テストです。 次の認知ドメインをテストします。
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ベースライン時、治療終了時、および治療後 4 か月のフォローアップ時に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jauhtai J Cheng, MD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2019年2月28日
研究の完了 (実際)
2025年9月16日
試験登録日
最初に提出
2015年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月30日
最初の投稿 (推定)
2015年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。