Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace pro demenci (rTMS for demen)

30. října 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem je zjistit, zda opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) zlepšuje kognitivní funkce u pacientů s neurodegenerativními stavy, které se mohou projevovat jako mírné až středně těžké kognitivní poruchy a v pozdní fázi demence. Tato studie má také v úmyslu prozkoumat, zda reakce na intervenci rTMS buď pozitivně nebo negativně korelují s počáteční závažností kognitivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotéza je, že rTMS aplikovaná na dorzolaterální prefrontální kortex povede ke zlepšení paměti, řeči a exekutivních funkcí ve srovnání s pacienty, kteří dostávají falešnou, kontrolní léčbu. Zlepšení je definováno jako vyšší výkon v Kalifornském testu verbálního učení (CVLT-II). Sekundární hypotézy jsou, že:

  • 1: rTMS- povede k vyššímu výkonu u sekundárních kognitivních opatření týkajících se exekutivní funkce a pojmenování ve srovnání s výkonem účastníků ve skupině s předstíranou léčbou při ukončení léčby; a to
  • 2: Zlepšení paměti vyvolané rTMS odpovídá změnám v hladinách mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) odvozeného z mozku (BDNF) po léčbě v séru a mozkomíšním moku (CSF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni ve věku 55 let nebo starší
  • Diagnostikována mírná kognitivní porucha (MCI) nebo demence pravděpodobně způsobená Alzheimerovou chorobou.
  • Schopnost získat prahovou hodnotu motoru, stanovenou během procesu screeningu.
  • S adekvátně stabilním stavem a životním prostředím umožňujícím účast na plánovaných návštěvách kliniky.
  • Pokud je na předepsaném léku k poznání, bude tato dávka léku stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací do studie a účastník bude ochoten zůstat ve stabilním režimu během akutní fáze léčby.
  • Umět přečíst, verbalizovat porozumění a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu, který podepíše účastník nebo určený zákonný zástupce, pokud účastník postrádá rozhodovací schopnost před účastí na jakýchkoli postupech nebo hodnoceních specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí expozicí rTMS nebo elektrokonvulzivní terapii (ECT).
  • Nejméně dva týdny před zahájením léčby nelze bezpečně vysadit léky, které podstatně zvyšují riziko záchvatů.
  • Mít kardiostimulátor nebo kochleární implantát.
  • Nechte si implantovat zařízení pro hlubokou mozkovou stimulaci nebo kov v mozku
  • Současné zneužívání návykových látek nezahrnuje kofein nebo nikotin, jak bylo zjištěno ve zprávě pacienta nebo přehledu tabulky.
  • Aktivní aktuální sebevražedný úmysl nebo plán podle zprávy pacienta nebo přehledu tabulky.
  • Současná nebo předchozí anamnéza záchvatové poruchy podle zprávy pacienta nebo přehledu tabulky
  • Traumatické poranění mozku během posledních dvou měsíců
  • Účast v jiné souběžné intervenční klinické studii
  • Známá současná psychóza podle zprávy pacienta nebo přehledu tabulky.
  • Současná nebo předchozí anamnéza hromadné léze, mozkového infarktu nebo jiného nekognitivního, aktivního onemocnění centrálního nervového systému (CNS), které by zvýšilo riziko záchvatu.
  • Nemluví plynně anglicky nebo má sluchové postižení natolik závažné, že zhoršuje porozumění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RTMS
opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Přístroj: RTMS
stimulace mozku magnetickými pulzy
Falešný srovnávač: falešný
falešný hluk k zablokování zvuku léčby
Přístroj: falešný
falešný hluk k blokování zvuku stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího skóre CVLT po léčbě a 4 měsíce později
Časové okno: Posouzeno na začátku, na konci léčby a 4 měsíce po ukončení léčby

Změny skóre kalifornských testů verbálního učení (CVLT) od výchozích hodnot po léčbě a o 4 měsíce později.

CVLT je 16bodový bodovací systém. (minimum=0, maximum=16, čím vyšší, tím lepší paměť).
Posouzeno na začátku, na konci léčby a 4 měsíce po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v pojmenování Boston po léčbě
Časové okno: Posouzeno na začátku, na konci léčby a 4 měsíce po ukončení léčby
Byly analyzovány změny v Boston Naming Test (BNT) oproti výchozí hodnotě. BNT je systém hodnocení 60 bodů. (minimum=0, maximum=60, čím vyšší, tím lepší).
Posouzeno na začátku, na konci léčby a 4 měsíce po ukončení léčby
Změny v plazmatických hladinách BDNF po léčbě
Časové okno: do týdne po posledním ošetření a po 4 měsících

Po léčbě byly analyzovány změny plazmatických hladin BDNF (pg/ml) oproti výchozí hodnotě.

BDNF je plazmatický biomarker, minimum=0, žádné maximum. Vyšší číslo znamená více syntézy BDNF).
do týdne po posledním ošetření a po 4 měsících
Změny v plynulosti zvířat po léčbě a 4 měsíce později
Časové okno: Posouzeno na začátku, na konci léčby a 4 měsíce po ukončení léčby

Animal Fluency (AF) je bodovací systém pro hodnocení schopnosti generovat seznam příbuzných slov.

Skóre je počet zvířat, která může zkoušený pojmenovat za jednu minutu. (Minimum = 0, Žádné maximum, čím vyšší, tím lepší).
Posouzeno na začátku, na konci léčby a 4 měsíce po ukončení léčby
Změny ve skóre B testu tvorby stop po léčbě a 4 měsíce později
Časové okno: Posouzeno na začátku, na konci léčby a 4 měsíce po ukončení léčby
Trail making B je bodovací systém pro hodnocení mentální flexibility, rychlosti zpracování a výkonných funkcí. Skóre je čas (v sekundách), který vyšetřovaný potřebuje, aby nakreslil úsečky spojující se sekvenčně od 1-A-2-B-3...až po 12-L-13. (Nižší skóre znamená vyšší rychlost a znamená lepší výkon. Minimum je (hypoteticky) nula. Neexistuje žádné maximum. V některých testovacích centrech je však maximální povolená doba 200 sekund.
Posouzeno na začátku, na konci léčby a 4 měsíce po ukončení léčby
Krátký test vizuální paměti (BVMT)
Časové okno: hodnoceno na začátku léčby, na konci léčby a 4 měsíce po léčbě
Předmětu se na 10 sekund předloží papír s 6 jednoduchými kresbami. Subjekt je poté požádán, aby tyto kresby nakreslil zpaměti. Proces se opakuje třikrát, aby se vyhodnotila vizuální paměť a učení. Každá správná kresba má dvě půllitry. Maximální skóre za tři pokusy je 36. Minimální skóre je 0. Čím vyšší, tím lepší.
hodnoceno na začátku léčby, na konci léčby a 4 měsíce po léčbě
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Posouzeno na začátku, na konci léčby a 4 měsíce po ukončení léčby

MoCA je jednostránkový, 30bodový kognitivní screeningový test. Testuje následující kognitivní domény:

  1. krátkodobá paměť (5 bodů) – dva pokusy o učení pěti podstatných jmen a opožděné vybavování po přibližně pěti minutách.
  2. vizuoprostorové schopnosti - úkol kreslení hodin (3 body) a kopírování kostky (1 bod).
  3. exekutivní funkce - alternační úkol zkrácený trail-making B (1 bod), a dvoupoložkový úkol verbální abstrakce (2 body).
  4. pozornost, koncentrace a pracovní paměť – úloha trvalé pozornosti (detekce cíle pomocí poklepání; 1 bod), úloha sériového odčítání (3 body) a číslice vpřed a vzad (každý 1 bod).
  5. jazyk - třípoložkové konfrontační pojmenování (3 body), opakování dvou vět (2 body), a verbální plynulost (1 bod).
  6. abstraktní úvahy - popište podobnost úloh (2 body).
  7. orientace v čase a místě (6 bodů). Minimální skóre: 0. Maximální skóre: 30. Čím vyšší, tím lepší.
Posouzeno na začátku, na konci léčby a 4 měsíce po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jauhtai J Cheng, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E1889-P
  • RX14-009 (Jiné číslo grantu/financování: VA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit