치매에 대한 반복적 경두개 자기 자극 (rTMS for demen)
2025년 9월 17일 업데이트: VA Office of Research and Development
목적은 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 경증에서 중등도의 인지 장애 및 말기에 치매로 나타날 수 있는 신경퇴행성 질환 환자의 인지 기능을 향상시키는지 연구하는 것입니다.
이 연구는 또한 rTMS 개입에 대한 반응이 인지 장애의 초기 중증도와 양의 상관관계가 있는지 음의 상관관계가 있는지 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 가설은 배외측 전두엽 피질에 적용된 rTMS가 가짜 대조군 치료를 받은 환자에 비해 기억력, 언어 및 집행 기능을 향상시킬 것이라는 것입니다. 개선은 캘리포니아 언어 학습 테스트(CVLT-II)에서 더 높은 성과를 보이는 것으로 정의됩니다. 이차 가설은 다음과 같습니다.
- 1: rTMS-는 치료 종료 시 가짜 치료 그룹 참가자의 성과와 비교하여 실행 기능 및 명명과 관련된 이차 인지 측정에서 더 높은 성과로 이어질 것입니다. 그리고 그
- 2: rTMS로 유도된 기억력 향상은 치료 후 혈청 및 뇌척수액(CSF) 뇌 유도 신경 영양 인자(BDNF) 수준의 변화와 유사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 55세 이상 재향군인
- 가벼운 인지 장애(MCI) 또는 알츠하이머병으로 인한 치매로 진단되었습니다.
- 스크리닝 과정에서 결정되는 운동 임계값을 얻을 수 있는 능력.
- 예정된 진료소 방문에 참석할 수 있는 적절하게 안정된 상태와 생활 환경.
- 약물 용량이 연구에 무작위화되기 최소 4주 전에 안정적일 것이라는 인식을 위한 처방 약물에 있는 경우 참가자는 급성 치료 단계 동안 안정적인 요법을 유지할 의향이 있습니다.
- 연구 특정 절차 또는 평가에 참여하기 전에 참여자가 의사 결정 능력이 부족한 경우 참여자 또는 지정된 법적 대리인이 서명할 사전 동의서를 읽고 이해를 말로 표현하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- rTMS 또는 전기경련 요법(ECT)에 이전에 노출된 환자.
- 치료 시작 최소 2주 전에 발작 위험을 상당히 증가시키는 약물을 안전하게 중단할 수 없습니다.
- 심장박동조율기나 인공와우를 이식하십시오.
- 이식된 장치 심부 뇌 자극 또는 뇌에 금속이 있음
- 환자 보고서 또는 차트 검토에 의해 결정된 카페인 또는 니코틴을 포함하지 않는 현재 약물 남용.
- 환자 보고서 또는 차트 검토에 의해 결정된 활성 현재 자살 의도 또는 계획.
- 환자 보고서 또는 차트 검토에 의해 결정된 발작 장애의 현재 또는 이전 병력
- 지난 2개월 이내의 외상성 뇌 손상
- 다른 동시 중재 임상 시험에 참여
- 환자 보고서 또는 차트 검토에 의해 결정된 알려진 현재 정신병.
- 발작의 위험을 증가시키는 종괴, 뇌경색 또는 기타 비인지 활성 중추신경계(CNS) 질환의 현재 또는 이전 병력.
- 영어가 유창하지 않거나 이해력을 손상시킬 정도로 심각한 청각 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RTMS
반복적인 경두개 자기 자극
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자기 펄스로 뇌 자극
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가짜 비교기: 가짜
치료 소리를 차단하는 샴 노이즈
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자극 소리를 차단하는 가짜 소음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 및 4개월 후 기준선 CVLT 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 종료 시점 및 치료 후 4개월 추적 조사 시 평가
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치료 후 및 4개월 후 기준선에서 캘리포니아 언어 학습 시험 점수(CVLT)의 변화. CVLT는 16점 만점 시스템입니다. (최소=0, 최대=16, 높을수록 더 좋은 메모리). |
기준선, 치료 종료 시점 및 치료 후 4개월 추적 조사 시 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 보스턴 명명의 변화
기간: 기준선, 치료 종료 시점 및 치료 후 4개월 추적 조사 시 평가
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기준선에서 Boston Naming Test(BNT)의 변화를 분석했습니다.
BNT는 60점 만점 시스템입니다.
(최소=0, 최대=60, 높을수록 좋음).
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기준선, 치료 종료 시점 및 치료 후 4개월 추적 조사 시 평가
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치료 후 혈장 BDNF 수치의 변화
기간: 마지막 치료 후 1주일 이내 및 4개월 후
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기준선으로부터의 BDNF 혈장 수준(pg/ml)의 변화를 처리 후 분석하였다. BDNF는 혈장 바이오마커이며 최소값=0이고 최대값은 없습니다. 높은 숫자는 더 많은 BDNF 합성을 의미합니다). |
마지막 치료 후 1주일 이내 및 4개월 후
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치료 후 및 4개월 후 동물 유창성의 변화
기간: 기준선, 치료 종료 시점 및 치료 후 4개월 추적 조사 시 평가
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AF(Animal Fluency)는 관련 단어 목록을 생성하는 능력을 평가하는 채점 시스템입니다. 점수는 수험생이 1분 동안 이름을 지을 수 있는 동물의 수입니다. (최소 = 0, 최대 없음, 높을수록 좋음). |
기준선, 치료 종료 시점 및 치료 후 4개월 추적 조사 시 평가
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치료 후 및 4개월 후 트레일 메이킹 B 테스트 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 종료 시점 및 치료 후 4개월 추적 조사 시 평가
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트레일 메이킹 B는 정신적 유연성, 처리 속도 및 실행 기능을 평가하기 위한 채점 시스템입니다.
점수는 수험자가 1-A-2-B-3....에서 12-L-13까지 순차적으로 연결하는 선분을 그리는 데 걸리는 시간(초)입니다.
(낮은 점수는 더 빠른 속도를 의미하고 더 나은 성능을 의미합니다.
최소값은 (가상적으로) 0입니다.
최대값은 없습니다.
그러나 일부 시험 센터에서는 최대 허용 시간이 200초입니다.
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기준선, 치료 종료 시점 및 치료 후 4개월 추적 조사 시 평가
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간단한 시각 기억력 검사(BVMT)
기간: 베이스라인, 치료 종료 및 치료 4개월 후 후속 조치에서 평가
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6개의 간단한 그림이 있는 종이 한 장을 피험자에게 10초 동안 제시합니다.
그런 다음 피험자는 이러한 그림을 기억에서 그리도록 요청받습니다.
이 과정은 시각적 기억과 학습을 평가하기 위해 세 번 반복됩니다.
각각의 올바른 그림 점수는 2파인트입니다.
세 번의 시도에 대한 최대 점수는 36입니다.
최소 점수는 0입니다. 높을수록 좋습니다.
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베이스라인, 치료 종료 및 치료 4개월 후 후속 조치에서 평가
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선, 치료 종료 시점 및 치료 후 4개월 추적 조사 시 평가
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MoCA는 한 페이지, 30점 인지 선별 검사입니다. 다음 인지 영역을 테스트합니다.
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기준선, 치료 종료 시점 및 치료 후 4개월 추적 조사 시 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jauhtai J Cheng, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .