Estimulación magnética transcraneal repetitiva para la demencia (rTMS for demen)
17 de septiembre de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
El propósito es estudiar si la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) mejora la función cognitiva en pacientes con enfermedades neurodegenerativas que pueden manifestarse como deterioro cognitivo leve a moderado y, en la fase tardía, demencia.
Este estudio también pretende investigar si las respuestas a la intervención de rTMS se correlacionan positiva o negativamente con la gravedad inicial del deterioro cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis principal es que la rTMS aplicada a la corteza prefrontal dorsolateral conducirá a una mejora de la memoria, el lenguaje y la función ejecutiva en comparación con los pacientes que reciben un tratamiento de control simulado. La mejora se define como un mayor rendimiento en la Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT-II). Las hipótesis secundarias son que:
- 1: rTMS: conducirá a un mayor rendimiento en las medidas cognitivas secundarias relacionadas con la función ejecutiva y la denominación en comparación con el rendimiento de los participantes en el grupo de tratamiento simulado al final del tratamiento; y eso
- 2: la mejora de la memoria inducida por rTMS es paralela a los cambios en los niveles de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en suero y líquido cefalorraquídeo (LCR) después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos de 55 años o más
- Diagnosticado con deterioro cognitivo leve (DCL) o demencia probablemente debido a la enfermedad de Alzheimer.
- Capacidad para obtener un Umbral motor, determinado durante el proceso de selección.
- Con una condición y un entorno de vida adecuadamente estables para permitir la asistencia a las visitas clínicas programadas.
- Si toma un medicamento recetado para la cognición, la dosis del medicamento será estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización en el estudio y el participante estará dispuesto a permanecer en un régimen estable durante la fase de tratamiento agudo.
- Capaz de leer, verbalizar comprensión y firmar voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado para ser firmado por el participante, o un representante legal designado cuando el participante carezca de capacidad para tomar decisiones antes de participar en cualquier procedimiento o evaluación específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con exposición previa a rTMS o terapia electroconvulsiva (TEC).
- Incapaz de retirarse de manera segura, al menos dos semanas antes del comienzo del tratamiento, de medicamentos que aumentan sustancialmente el riesgo de sufrir convulsiones.
- Tener un marcapasos cardíaco o un implante coclear.
- Tener un dispositivo implantado de estimulación cerebral profunda o metal en el cerebro
- Abuso actual de sustancias sin incluir cafeína o nicotina según lo determinado por el informe del paciente o la revisión de la historia clínica.
- Intención o plan suicida actual activo según lo determinado por el informe del paciente o la revisión de la historia clínica.
- Antecedentes actuales o anteriores de un trastorno convulsivo según lo determinado por el informe del paciente o la revisión de la historia clínica
- Lesión cerebral traumática en los últimos dos meses
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista concurrente
- Psicosis actual conocida según lo determinado por el informe del paciente o la revisión de la historia clínica.
- Antecedentes actuales o previos de una lesión masiva, infarto cerebral u otra enfermedad activa no cognitiva del sistema nervioso central (SNC) que aumentaría el riesgo de convulsiones.
- No habla inglés con fluidez o tiene una discapacidad auditiva lo suficientemente grave como para afectar la comprensión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RTMS
estimulación magnética transcraneal repetitiva
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estimulación del cerebro con pulsos magnéticos
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Comparador falso: impostor
ruido falso para bloquear el sonido del tratamiento
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ruido falso para bloquear el sonido de la estimulación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios con respecto a las puntuaciones CVLT iniciales después del tratamiento y 4 meses después
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, al final del tratamiento y seguimiento de 4 meses después del tratamiento
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Cambios en las puntuaciones de las pruebas de aprendizaje verbal de California (CVLT) desde el inicio después del tratamiento y 4 meses después. CVLT es un sistema de puntuación de 16 puntos. (mínimo=0, máximo=16, más alto mejor memoria). |
Evaluado al inicio, al final del tratamiento y seguimiento de 4 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el nombre de Boston después del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, al final del tratamiento y seguimiento de 4 meses después del tratamiento
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Se analizaron los cambios en la prueba de denominación de Boston (BNT) desde el inicio.
BNT es un sistema de puntuación de 60 puntos.
(mínimo=0, máximo=60, cuanto más alto mejor).
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Evaluado al inicio, al final del tratamiento y seguimiento de 4 meses después del tratamiento
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Cambios en los niveles de BDNF en plasma después del tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de la última sesión de tratamiento y 4 meses después
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Los cambios en los niveles plasmáticos de BDNF (pg/ml) desde el inicio se analizaron después del tratamiento. BDNF es un biomarcador de plasma, mínimo = 0, sin máximo. Un número más alto significa más síntesis de BDNF). |
dentro de una semana después de la última sesión de tratamiento y 4 meses después
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Cambios en la fluidez animal después del tratamiento y 4 meses después
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, al final del tratamiento y seguimiento de 4 meses después del tratamiento
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Animal Fluidez (AF) es un sistema de puntuación para evaluar la capacidad de generar una lista de palabras relacionadas. La puntuación es el número de animales que el examinado puede nombrar en un minuto. (Mínimo = 0, Sin máximo, cuanto más alto mejor). |
Evaluado al inicio, al final del tratamiento y seguimiento de 4 meses después del tratamiento
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Cambios en la puntuación de la prueba Trail Making B después del tratamiento y 4 meses después
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, al final del tratamiento y seguimiento de 4 meses después del tratamiento
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Trailmaking B es un sistema de puntuación para la evaluación de la flexibilidad mental, la velocidad de procesamiento y la función ejecutiva.
La puntuación es el tiempo (en segundos) que tarda el examinado en dibujar segmentos de línea que se conectan secuencialmente desde 1-A-2-B-3... hasta 12-L-13.
(La puntuación más baja significa una velocidad más rápida y un mejor rendimiento.
El mínimo es (hipotéticamente) cero.
No hay máximo.
Sin embargo, en algunos centros de pruebas, el tiempo máximo permitido es de 200 segundos.
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Evaluado al inicio, al final del tratamiento y seguimiento de 4 meses después del tratamiento
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Prueba breve de memoria visual (BVMT)
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, al final del tratamiento y seguimiento de 4 meses después del tratamiento
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Se presenta al sujeto una hoja de papel con 6 dibujos simples durante 10 segundos.
Luego se le pide al sujeto que dibuje estos dibujos de memoria.
El proceso se repite tres veces para evaluar la memoria visual y el aprendizaje.
Cada dibujo correcto puntúa dos pintas.
La puntuación máxima para tres intentos es 36.
La puntuación mínima es 0. Cuanto más alta, mejor.
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evaluado al inicio, al final del tratamiento y seguimiento de 4 meses después del tratamiento
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, al final del tratamiento y seguimiento de 4 meses después del tratamiento
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MoCA es una prueba de evaluación cognitiva de una página y 30 puntos. Pone a prueba los siguientes dominios cognitivos:
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Evaluado al inicio, al final del tratamiento y seguimiento de 4 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jauhtai J Cheng, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E1889-P
- RX14-009 (Otro número de subvención/financiamiento: VA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .