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Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei Demenz (rTMS for demen)

17. September 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Ziel ist es zu untersuchen, ob die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) die kognitive Funktion bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen verbessert, die sich als leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung und in der Spätphase als Demenz manifestieren können. Diese Studie beabsichtigt auch zu untersuchen, ob die Reaktionen auf die rTMS-Intervention entweder positiv oder negativ mit dem anfänglichen Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Hypothese ist, dass die rTMS, die auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet wird, im Vergleich zu Patienten, die eine Schein-Kontrollbehandlung erhalten, zu einer Verbesserung des Gedächtnisses, der Sprache und der Exekutivfunktion führt. Die Verbesserung wird als höhere Leistung beim California Verbal Learning Test (CVLT-II) definiert. Sekundäre Hypothesen lauten:

  • 1: rTMS – führt zu einer höheren Leistung bei sekundären kognitiven Messungen in Bezug auf Exekutivfunktion und Benennung im Vergleich zur Leistung der Teilnehmer in der Scheinbehandlungsgruppe am Ende der Behandlung; und das
  • 2: rTMS-induzierte Gedächtnisverbesserung parallel zu Veränderungen im Serum und in der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen ab 55 Jahren
  • Diagnostiziert mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder Demenz, wahrscheinlich aufgrund der Alzheimer-Krankheit.
  • Fähigkeit, eine motorische Schwelle zu erhalten, die während des Screening-Prozesses bestimmt wird.
  • Mit einem ausreichend stabilen Zustand und Lebensumfeld, um die Teilnahme an geplanten Klinikbesuchen zu ermöglichen.
  • Wenn ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Kognition eingenommen wird, ist diese Medikamentendosis für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung in die Studie stabil und der Teilnehmer ist bereit, während der akuten Behandlungsphase ein stabiles Regime beizubehalten.
  • In der Lage, das vom Teilnehmer oder einem benannten gesetzlichen Vertreter zu unterzeichnende Einverständniserklärung zu lesen, zu verbalisieren und freiwillig zu unterzeichnen, wenn der Teilnehmer vor der Teilnahme an studienspezifischen Verfahren oder Bewertungen nicht in der Lage ist, Entscheidungen zu treffen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber rTMS oder Elektrokrampftherapie (ECT).
  • Unfähigkeit, sich mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung sicher von Medikamenten zu entziehen, die das Risiko für Krampfanfälle erheblich erhöhen.
  • Tragen Sie einen Herzschrittmacher oder ein Cochlea-Implantat.
  • Haben Sie ein implantiertes Gerät zur Tiefenhirnstimulation oder Metall im Gehirn
  • Aktueller Drogenmissbrauch ohne Koffein oder Nikotin, wie durch Patientenbericht oder Diagrammüberprüfung festgestellt.
  • Aktive aktuelle Selbstmordabsicht oder -plan, wie durch Patientenbericht oder Diagrammüberprüfung festgestellt.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer Anfallserkrankung, wie durch Patientenbericht oder Krankenakte festgestellt
  • Schädel-Hirn-Trauma innerhalb der letzten zwei Monate
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen interventionellen klinischen Studie
  • Bekannte aktuelle Psychose, wie durch Patientenbericht oder Krankenakte festgestellt.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer Massenläsion, eines Hirninfarkts oder einer anderen nicht-kognitiven, aktiven Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), die das Anfallsrisiko erhöhen würde.
  • Nicht fließend Englisch oder eine Schwerhörigkeit, die schwer genug ist, um das Verständnis zu beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RTMS
repetitive transkranielle Magnetstimulation
Gerät: RTMS
Stimulation des Gehirns mit magnetischen Impulsen
Schein-Komparator: Schein
Scheingeräusche, um das Geräusch der Behandlung zu blockieren
Gerät: Schein
Scheingeräusch, um das Geräusch der Stimulation zu blockieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber den CVLT-Ausgangswerten nach der Behandlung und 4 Monate später
Zeitfenster: Bewertet zu Beginn, am Ende der Behandlung und 4 Monate nach der Behandlung

Änderungen der kalifornischen verbalen Lerntestergebnisse (CVLT) gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und 4 Monate später.

CVLT ist ein 16-Punkte-Bewertungssystem. (Minimum=0, Maximum=16, höher desto besserer Speicher).
Bewertet zu Beginn, am Ende der Behandlung und 4 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Benennung von Boston nach der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet zu Beginn, am Ende der Behandlung und 4 Monate nach der Behandlung
Änderungen im Boston Naming Test (BNT) gegenüber dem Ausgangswert wurden analysiert. BNT ist ein 60-Punkte-Bewertungssystem. (Minimum=0, Maximum=60, höher desto besser).
Bewertet zu Beginn, am Ende der Behandlung und 4 Monate nach der Behandlung
Änderungen der Plasma-BDNF-Spiegel nach der Behandlung
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der letzten Behandlungssitzung und 4 Monate später

Veränderungen der BDNF-Plasmaspiegel (pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert wurden nach der Behandlung analysiert.

BDNF ist ein Plasma-Biomarker, Minimum=0, kein Maximum. Eine höhere Zahl bedeutet mehr BDNF-Synthese).
innerhalb einer Woche nach der letzten Behandlungssitzung und 4 Monate später
Veränderungen in der Gewandtheit der Tiere nach der Behandlung und 4 Monate später
Zeitfenster: Bewertet zu Beginn, am Ende der Behandlung und 4 Monate nach der Behandlung

Animal Fluency (AF) ist ein Bewertungssystem zur Bewertung der Fähigkeit, eine Liste verwandter Wörter zu erstellen.

Die Punktzahl ist die Anzahl der Tiere, die der Prüfling in einer Minute nennen kann. (Minimum = 0, kein Maximum, je höher desto besser).
Bewertet zu Beginn, am Ende der Behandlung und 4 Monate nach der Behandlung
Änderungen des Trail Making B-Testergebnisses nach der Behandlung und 4 Monate später
Zeitfenster: Bewertet zu Beginn, am Ende der Behandlung und 4 Monate nach der Behandlung
Trailmaking B ist ein Scoring-System zur Beurteilung der geistigen Flexibilität, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Exekutivfunktion. Die Punktzahl ist die Zeit (in Sekunden), die der Prüfling benötigt, um Liniensegmente zu zeichnen, die nacheinander von 1-A-2-B-3 ... bis hin zu 12-L-13 verbunden sind. (Die niedrigere Punktzahl bedeutet schnellere Geschwindigkeit und bedeutet bessere Leistung. Das Minimum ist (hypothetisch) null. Es gibt kein Maximum. In einigen Testzentren beträgt die maximal zulässige Zeit jedoch 200 Sekunden.
Bewertet zu Beginn, am Ende der Behandlung und 4 Monate nach der Behandlung
Kurzer visueller Gedächtnistest (BVMT)
Zeitfenster: zu Beginn, am Ende der Behandlung und 4 Monate nach der Behandlung untersucht
Dem Probanden wird 10 Sekunden lang ein Blatt Papier mit 6 einfachen Zeichnungen präsentiert. Die Versuchsperson wird dann gebeten, diese Zeichnungen aus dem Gedächtnis zu zeichnen. Der Vorgang wird dreimal wiederholt, um das visuelle Gedächtnis und Lernen zu beurteilen. Jede richtige Zeichnung zählt zwei Pints. Die maximale Punktzahl für drei Versuche beträgt 36. Mindestpunktzahl ist 0. Je höher desto besser.
zu Beginn, am Ende der Behandlung und 4 Monate nach der Behandlung untersucht
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Bewertet zu Beginn, am Ende der Behandlung und 4 Monate nach der Behandlung

MoCA ist ein einseitiger kognitiver Screening-Test mit 30 Punkten. Es testet die folgenden kognitiven Domänen:

  1. Kurzzeitgedächtnis (5 Punkte) - zwei Lernversuche mit fünf Substantiven und verzögertes Abrufen nach etwa fünf Minuten.
  2. visuell-räumliche Fähigkeiten - Uhr zeichnen (3 Punkte) und einen Würfel kopieren (1 Punkt).
  3. exekutive Funktionen - Wechselaufgabe, abgekürzt Spurenbilden B (1 Punkt) und eine verbale Abstraktionsaufgabe mit zwei Elementen (2 Punkte).
  4. Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis - eine Daueraufmerksamkeitsaufgabe (Zielerkennung durch Klopfen; 1 Punkt), eine serielle Subtraktionsaufgabe (3 Punkte) und Ziffern vorwärts und rückwärts (je 1 Punkt).
  5. Sprache - Konfrontationsbenennung mit drei Elementen (3 Punkte), Wiederholung von zwei Sätzen (2 Punkte) und verbale Geläufigkeit (1 Punkt).
  6. abstraktes Denken - die Ähnlichkeit von Aufgaben beschreiben (2 Punkte).
  7. zeitliche und örtliche Orientierung (6 Punkte). Mindestpunktzahl: 0. Höchstpunktzahl: 30. Je höher desto besser.
Bewertet zu Beginn, am Ende der Behandlung und 4 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Jauhtai J Cheng, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E1889-P
  • RX14-009 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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