Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering til demens (rTMS for demen)

17. september 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Formålet er at undersøge, om gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) forbedrer kognitiv funktion hos patienter med neurodegenerative tilstande, som kan vise sig som mild til moderat kognitiv svækkelse og i sen fase demens. Denne undersøgelse har også til hensigt at undersøge, om reaktionerne på rTMS-intervention enten er positivt eller negativt korreleret med den indledende sværhedsgrad af kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære hypotese er, at rTMS anvendt på den dorsolaterale præfrontale cortex vil føre til forbedret hukommelse, sprog og eksekutiv funktion sammenlignet med patienter, der modtager en falsk kontrolbehandling. Forbedringen er defineret som at have højere ydeevne på California Verbal Learning Test (CVLT-II). Sekundære hypoteser er, at:

  • 1: rTMS- vil føre til højere præstationer på sekundære kognitive mål vedrørende eksekutiv funktion og navngivning sammenlignet med præstationer af deltagere i sham-behandlingsgruppen ved behandlingens afslutning; og det
  • 2: rTMS-induceret hukommelsesforbedring parallelt med ændringer i serum og cerebrospinalvæske (CSF) hjerneafledte neurotrofisk faktor (BDNF) niveauer efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner på 55 år eller ældre
  • Diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller demens sandsynligvis på grund af Alzheimers sygdom.
  • Evne til at opnå en motorisk tærskel, bestemt under screeningsprocessen.
  • Med en tilstrækkelig stabil tilstand og levemiljø til at muliggøre fremmøde ved planlagte klinikbesøg.
  • Hvis den er på receptpligtig medicin til kognition, vil denne medicindosis være stabil i mindst 4 uger før randomisering i undersøgelsen, og deltageren vil være villig til at forblive på et stabilt regime under den akutte behandlingsfase.
  • Kunne læse, udtrykke forståelse og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular, der skal underskrives af deltageren eller en udpeget juridisk repræsentant, når deltageren mangler beslutningsevne forud for deltagelse i undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere eksponering for rTMS eller elektrokonvulsiv terapi (ECT).
  • Ude af stand til sikkert at trække sig, mindst to uger før behandlingsstart, fra medicin, der væsentligt øger risikoen for at få anfald.
  • Få en pacemaker eller et cochleaimplantat.
  • Har en implanteret enhed dyb hjernestimulering eller metal i hjernen
  • Aktuelt stofmisbrug, der ikke inkluderer koffein eller nikotin som bestemt af patientrapport eller diagramgennemgang.
  • Aktiv aktuel selvmordshensigt eller -plan som bestemt af patientrapport eller diagramgennemgang.
  • Aktuel eller tidligere historie med en anfaldsforstyrrelse som bestemt af patientrapport eller diagramgennemgang
  • Traumatisk hjerneskade inden for de sidste to måneder
  • Deltagelse i et andet samtidig interventionelt klinisk forsøg
  • Kendt aktuel psykose som bestemt af patientrapport eller diagramgennemgang.
  • Aktuel eller tidligere historie med en masselæsion, cerebralt infarkt eller anden ikke-kognitiv, aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS), som ville øge risikoen for anfald.
  • Ikke flydende engelsk eller en hørenedsættelse, der er alvorlig nok til at svække forståelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RTMS
gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Enhed: RTMS
stimulering af hjernen med magnetiske impulser
Sham-komparator: falsk
sham støj for at blokere lyden af ​​behandlingen
Enhed: falsk
falsk støj for at blokere lyden af ​​stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline CVLT-score efter behandling og 4 måneder senere
Tidsramme: Vurderet ved baseline, afslutning af behandlingen og 4 måneders opfølgning efter behandling

Ændringer i Californiens verbale indlæringstestresultater (CVLT) fra baseline efter behandling og 4 måneder senere.

CVLT er et 16 point scoresystem. (minimum=0, maksimum=16, højere jo bedre hukommelse).
Vurderet ved baseline, afslutning af behandlingen og 4 måneders opfølgning efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Boston navngivning efter behandling
Tidsramme: Vurderet ved baseline, afslutning af behandlingen og 4 måneders opfølgning efter behandling
Ændringer i Boston Naming Test (BNT) fra baseline blev analyseret. BNT er et 60 point scoresystem. (minimum=0, maksimum=60, højere jo bedre).
Vurderet ved baseline, afslutning af behandlingen og 4 måneders opfølgning efter behandling
Ændringer i plasma BDNF-niveauer efter behandling
Tidsramme: inden for en uge efter sidste behandlingssession og 4 måneder senere

Ændringer i BDNF-plasmaniveauer (pg/ml) fra baseline blev analyseret efter behandling.

BDNF er en plasmabiomarkør, minimum=0, intet maksimum. Højere tal betyder mere BDNF-syntese).
inden for en uge efter sidste behandlingssession og 4 måneder senere
Ændringer i dyrenes flydende evne efter behandling og 4 måneder senere
Tidsramme: Vurderet ved baseline, afslutning af behandlingen og 4 måneders opfølgning efter behandling

Animal Fluency (AF) er et scoringssystem til at vurdere evnen til at generere en liste over relaterede ord.

Scoren er det antal dyr, eksaminanden kan navngive på et minuts tid. (Minimum = 0, intet maksimum, højere jo bedre).
Vurderet ved baseline, afslutning af behandlingen og 4 måneders opfølgning efter behandling
Ændringer i Trail Making B-testscore efter behandling og 4 måneder senere
Tidsramme: Vurderet ved baseline, afslutning af behandlingen og 4 måneders opfølgning efter behandling
Trail making B er et pointsystem til vurdering af mental fleksibilitet, bearbejdningshastighed og eksekutiv funktion. Scoren er den tid (i sekunder), det tager for eksaminanden at tegne linjestykker, der forbinder sekventielt fra 1-A-2-B-3...hele vejen til 12-L-13. (Den lavere score betyder hurtigere hastighed og betyder bedre ydeevne. Minimum er (hypotetisk) nul. Der er ikke noget maksimum. I nogle testcentre er den maksimalt tilladte tid dog 200 sekunder.
Vurderet ved baseline, afslutning af behandlingen og 4 måneders opfølgning efter behandling
Kort visuel hukommelsestest (BVMT)
Tidsramme: vurderet ved baseline, afslutning af behandlingen og 4 måneders opfølgning efter behandling
Et stykke papir med 6 enkle tegninger præsenteres for emnet i 10 sekunder. Emnet bliver derefter bedt om at tegne disse tegninger fra hukommelsen. Processen gentages tre gange for at vurdere visuel hukommelse og indlæring. Hver korrekt tegning giver to pints. Maksimal score for tre forsøg er 36. Minimumsscore er 0. Jo højere jo bedre.
vurderet ved baseline, afslutning af behandlingen og 4 måneders opfølgning efter behandling
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, afslutning af behandlingen og 4 måneders opfølgning efter behandling

MoCA er en 1-sides, 30 punkters kognitiv screeningstest. Den tester følgende kognitive domæner:

  1. korttidshukommelse (5 point) - to indlæringsforsøg med fem substantiver og forsinket genkaldelse efter cirka fem minutter.
  2. visuospatiale evner - ur-tegneopgave (3 point) og kopiere en terning (1 point).
  3. eksekutive funktioner - alterneringsopgave forkortet sporskabende B (1 point), og en to-emnet verbal abstraktionsopgave (2 point).
  4. opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse - en vedvarende opmærksomhedsopgave (måldetektion ved brug af tryk; 1 point), en seriel subtraktionsopgave (3 point) og cifre frem og tilbage (1 point hver).
  5. sprog - tre-element konfrontation navngivning (3 point), gentagelse af to sætninger (2 point) og verbal flydende (1 point).
  6. abstrakt ræsonnement - beskriv ligheden mellem opgaver (2 point).
  7. orientering til tid og sted (6 point). Minimumscore: 0. Maksimumscore: 30. Jo højere jo bedre.
Vurderet ved baseline, afslutning af behandlingen og 4 måneders opfølgning efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jauhtai J Cheng, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2015

Først opslået (Anslået)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E1889-P
  • RX14-009 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner