Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie voor dementie (rTMS for demen)

17 september 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het doel is om te onderzoeken of repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) de cognitieve functie verbetert bij patiënten met neurodegeneratieve aandoeningen die zich kunnen manifesteren als milde tot matige cognitieve stoornissen en, in de late fase, dementie. Deze studie is ook bedoeld om te onderzoeken of de reacties op rTMS-interventie positief of negatief gecorreleerd zijn met de aanvankelijke ernst van cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire hypothese is dat rTMS toegepast op de dorsolaterale prefrontale cortex zal leiden tot een verbeterd geheugen, taalgebruik en executieve functies in vergelijking met patiënten die een schijn-controlebehandeling krijgen. De verbetering wordt gedefinieerd als een hogere prestatie op de California Verbal Learning Test (CVLT-II). Secundaire hypothesen zijn dat:

  • 1: rTMS- zal leiden tot betere prestaties op secundaire cognitieve metingen met betrekking tot executieve functie en naamgeving in vergelijking met de prestaties van deelnemers aan de schijnbehandelingsgroep aan het einde van de behandeling; en dat
  • 2: rTMS-geïnduceerde geheugenverbetering loopt parallel met veranderingen in serum en cerebrospinale vloeistof (CSF) brain-derived neurotrophic factor (BDNF) niveaus na behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen van 55 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met milde cognitieve stoornissen (MCI) of dementie waarschijnlijk als gevolg van de ziekte van Alzheimer.
  • Mogelijkheid om een ​​Motor Threshold te behalen, bepaald tijdens het screeningproces.
  • Met een voldoende stabiele toestand en leefomgeving om geplande kliniekbezoeken mogelijk te maken.
  • Als op een voorgeschreven medicatie voor cognitie die medicatiedosis stabiel zal zijn gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie in de studie en de deelnemer zal bereid zijn om op een stabiel regime te blijven tijdens de acute behandelingsfase.
  • In staat om het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen, te verwoorden en vrijwillig te ondertekenen dat moet worden ondertekend door de deelnemer, of een aangewezen wettelijke vertegenwoordiger wanneer de deelnemer niet in staat is om beslissingen te nemen voorafgaand aan deelname aan studiespecifieke procedures of beoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan rTMS of elektroconvulsietherapie (ECT).
  • Minstens twee weken voor aanvang van de behandeling niet veilig kunnen stoppen met medicijnen die het risico op toevallen aanzienlijk verhogen.
  • U heeft een pacemaker of een cochleair implantaat.
  • Heb een geïmplanteerd apparaat voor diepe hersenstimulatie of metaal in de hersenen
  • Huidig ​​​​misbruik van middelen exclusief cafeïne of nicotine zoals bepaald door patiëntrapport of beoordeling van de kaart.
  • Actieve huidige suïcidale intentie of plan zoals bepaald door patiëntrapport of kaartoverzicht.
  • Huidige of eerdere geschiedenis van een epileptische aandoening zoals bepaald door patiëntrapport of kaartoverzicht
  • Traumatisch hersenletsel in de afgelopen twee maanden
  • Deelname aan een andere gelijktijdige interventionele klinische studie
  • Bekende huidige psychose zoals bepaald door patiëntrapport of kaartoverzicht.
  • Huidige of eerdere geschiedenis van een massale laesie, herseninfarct of andere niet-cognitieve, actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) die het risico op toevallen zou verhogen.
  • Niet vloeiend Engels spreken of een gehoorstoornis hebben die ernstig genoeg is om het begrip te verminderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RTMS
herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Apparaat: RTMS
stimulatie van de hersenen met magnetische pulsen
Sham-vergelijker: schijnvertoning
schijngeluid om het geluid van de behandeling te blokkeren
Apparaat: schijnvertoning
schijngeluid om het geluid van stimulatie te blokkeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline CVLT-scores na behandeling en 4 maanden later
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, einde van de behandeling en 4 maanden na de behandeling

Veranderingen van Californische verbale leertestscores (CVLT) vanaf baseline na behandeling en 4 maanden later.

CVLT is een scoresysteem met 16 punten. (minimum=0, maximum=16, hoe hoger hoe beter geheugen).
Beoordeeld bij aanvang, einde van de behandeling en 4 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in naamgeving in Boston na behandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, einde van de behandeling en 4 maanden na de behandeling
Veranderingen in Boston Naming Test (BNT) ten opzichte van baseline werden geanalyseerd. BNT is een scoresysteem met 60 punten. (minimum=0, maximum=60, hoe hoger hoe beter).
Beoordeeld bij aanvang, einde van de behandeling en 4 maanden na de behandeling
Veranderingen in plasma BDNF-niveaus na behandeling
Tijdsspanne: binnen een week na de laatste behandelsessie en 4 maanden later

Veranderingen in BDNF-plasmaspiegels (pg/ml) ten opzichte van de uitgangswaarde werden na de behandeling geanalyseerd.

BDNF is een plasma biomarker, minimum=0, geen maximum. Hoger getal betekent meer BDNF-synthese).
binnen een week na de laatste behandelsessie en 4 maanden later
Veranderingen in vloeiendheid van dieren na behandeling en 4 maanden later
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, einde van de behandeling en 4 maanden na de behandeling

Animal Fluency (AF) is een scoresysteem om het vermogen te beoordelen om een ​​lijst met verwante woorden te genereren.

De score is het aantal dieren dat de proefpersoon in één minuut kan benoemen. (Minimum = 0, geen maximum, hoe hoger hoe beter).
Beoordeeld bij aanvang, einde van de behandeling en 4 maanden na de behandeling
Veranderingen in Trail Making B-testscore na behandeling en 4 maanden later
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, einde van de behandeling en 4 maanden na de behandeling
Trailmaking B is een scoresysteem voor de beoordeling van de mentale flexibiliteit, verwerkingssnelheid en executieve functie. De score is de tijd (in seconden) die de proefpersoon nodig heeft om lijnsegmenten te tekenen die opeenvolgend van 1-A-2-B-3... helemaal naar 12-L-13 lopen. (De lagere score betekent hogere snelheid en betekent betere prestaties. Het minimum is (hypothetisch) nul. Er is geen maximum. In sommige testcentra is de maximaal toegestane tijd echter 200 seconden.
Beoordeeld bij aanvang, einde van de behandeling en 4 maanden na de behandeling
Korte visuele geheugentest (BVMT)
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang, einde van de behandeling en follow-up na 4 maanden na de behandeling
Een stuk papier met 6 eenvoudige tekeningen wordt gedurende 10 seconden aan de proefpersoon gepresenteerd. Het onderwerp wordt vervolgens gevraagd om deze tekeningen uit het geheugen te tekenen. Het proces wordt drie keer herhaald om het visuele geheugen en leren te beoordelen. Elke juiste tekening scoort twee pinten. Maximale score voor drie proeven is 36. Minimale score is 0. Hoe hoger hoe beter.
beoordeeld bij aanvang, einde van de behandeling en follow-up na 4 maanden na de behandeling
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, einde van de behandeling en 4 maanden na de behandeling

MoCA is een cognitieve screeningstest van één pagina met 30 punten. Het test de volgende cognitieve domeinen:

  1. kortetermijngeheugen (5 punten) - twee leerpogingen van vijf zelfstandige naamwoorden en vertraagde herinnering na ongeveer vijf minuten.
  2. visueel-ruimtelijke vaardigheden - kloktekentaak (3 punten) en een kubus kopiëren (1 punt).
  3. uitvoerende functies - afwisselingstaak afgekort trail-making B (1 punt) en een verbale abstractietaak met twee items (2 punten).
  4. aandacht, concentratie en werkgeheugen - een volgehouden aandachtstaak (doeldetectie door middel van tikken; 1 punt), een seriële aftrektaak (3 punten) en cijfers vooruit en achteruit (elk 1 punt).
  5. taal - confrontatie met drie items benoemen (3 punten), herhaling van twee zinnen (2 punten) en verbale vloeiendheid (1 punt).
  6. abstract redeneren - beschrijf de gelijkenis van taken (2 punten).
  7. oriëntatie op tijd en plaats (6 punten). Minimale score: 0. Maximale score: 30. Hoe hoger hoe beter.
Beoordeeld bij aanvang, einde van de behandeling en 4 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jauhtai J Cheng, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E1889-P
  • RX14-009 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren