痴呆症的重复经颅磁刺激 (rTMS for demen)
2023年10月30日 更新者：VA Office of Research and Development
目的是研究重复经颅磁刺激 (rTMS) 是否能改善神经退行性疾病患者的认知功能，这些患者可能表现为轻度至中度认知障碍，并在晚期出现痴呆。
这项研究还打算调查对 rTMS 干预的反应是否与认知障碍的初始严重程度呈正相关或负相关。
研究概览
详细说明
主要假设是，与接受虚假对照治疗的患者相比，应用于背外侧前额叶皮层的 rTMS 会改善记忆、语言和执行功能。 改进被定义为在加州语言学习测试 (CVLT-II) 中具有更高的性能。 次要假设是：
- 1：rTMS- 与假治疗组参与者在治疗结束时的表现相比，将导致与执行功能和命名相关的次要认知测量的表现更高；然后
- 图 2：rTMS 诱导的记忆改善与治疗后血清和脑脊液 (CSF) 脑源性神经营养因子 (BDNF) 水平的变化平行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 55 岁或以上的退伍军人
- 被诊断患有轻度认知障碍 (MCI) 或可能由阿尔茨海默病引起的痴呆症。
- 获得在筛选过程中确定的运动阈值的能力。
- 具有足够稳定的条件和生活环境，能够按计划就诊。
- 如果服用用于认知的处方药，药物剂量将在随机分配到研究之前至少稳定 4 周，并且参与者将愿意在急性治疗阶段保持稳定的治疗方案。
- 能够阅读、表达理解并自愿签署由参与者或指定的法定代表签署的知情同意书，当参与者在参与任何特定研究程序或评估之前缺乏决策能力时。
排除标准：
- 先前接触过 rTMS 或电休克疗法 (ECT) 的患者。
- 至少在治疗开始前两周无法安全地停用会显着增加癫痫发作风险的药物。
- 有心脏起搏器或人工耳蜗。
- 在大脑中植入设备深部脑刺激或金属
- 根据患者报告或图表审查确定的当前物质滥用不包括咖啡因或尼古丁。
- 根据患者报告或图表审查确定的当前活跃的自杀意图或计划。
- 根据患者报告或图表审查确定的当前或既往癫痫病史
- 最近两个月内有外伤性脑损伤
- 参与另一项同步介入临床试验
- 根据患者报告或图表审查确定的已知当前精神病。
- 目前或既往有肿块病史、脑梗塞或其他非认知活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病，这些疾病会增加癫痫发作的风险。
- 英语不流利或听力障碍严重到影响理解
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后和 4 个月后基线 CVLT 评分的变化
大体时间：在基线、治疗结束和治疗后 4 个月随访时进行评估
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治疗后和 4 个月后加州语言学习测试分数 (CVLT) 相对于基线的变化。 CVLT 是 16 分计分系统。 （最小值=0，最大值=16，内存越大越好）。 |
在基线、治疗结束和治疗后 4 个月随访时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后波士顿命名的变化
大体时间：在基线、治疗结束和治疗后 4 个月随访时进行评估
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分析了波士顿命名测试 (BNT) 相对于基线的变化。
BNT 是一个 60 分的评分系统。
（最小值=0，最大值=60，越高越好）。
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在基线、治疗结束和治疗后 4 个月随访时进行评估
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治疗后血浆 BDNF 水平的变化
大体时间：最后一次治疗后一周内和 4 个月后
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治疗后分析 BDNF 血浆水平 (pg/ml) 从基线的变化。 BDNF 是血浆生物标志物，最小值=0，没有最大值。 数字越大意味着 BDNF 合成越多）。 |
最后一次治疗后一周内和 4 个月后
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治疗后和 4 个月后动物流畅度的变化
大体时间：在基线、治疗结束和治疗后 4 个月随访时进行评估
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Animal Fluency (AF) 是一个评分系统，用于评估生成相关词列表的能力。 分数是考生在一分钟内可以说出的动物数量。 （最小值 = 0，没有最大值，越高越好）。 |
在基线、治疗结束和治疗后 4 个月随访时进行评估
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治疗后和 4 个月后 Trail Making B 测试分数的变化
大体时间：在基线、治疗结束和治疗后 4 个月随访时进行评估
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Trail making B 是评估心理灵活性、处理速度和执行功能的评分系统。
分数是考生画出从 1-A-2-B-3.... 一直到 12-L-13 的线段顺序连接所花费的时间（以秒为单位）。
（分数越低意味着速度越快，意味着性能越好。
最小值（假设）为零。
没有最大值。
但是，在某些考试中心，允许的最长时间为 200 秒。
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在基线、治疗结束和治疗后 4 个月随访时进行评估
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简要视觉记忆测试 (BVMT)
大体时间：在基线、治疗结束和治疗后 4 个月随访时进行评估
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向受试者展示一张包含 6 张简单图画的纸 10 秒。
然后要求受试者凭记忆画出这些图画。
该过程重复三次以评估视觉记忆和学习。
每张正确的图画得分两品脱。
三个试验的最高分数是 36。
最低分数为 0。越高越好。
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在基线、治疗结束和治疗后 4 个月随访时进行评估
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：在基线、治疗结束和治疗后 4 个月随访时进行评估
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MoCA 是一页纸、30 分的认知筛查测试。 它测试以下认知领域：
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在基线、治疗结束和治疗后 4 个月随访时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jauhtai J Cheng, MD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月28日
研究完成 (估计的)
2024年10月24日
研究注册日期
首次提交
2015年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月30日
首次发布 (估计的)
2015年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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