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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per la demenza (rTMS for demen)

30 ottobre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo è quello di studiare se la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) migliora la funzione cognitiva in pazienti con condizioni neurodegenerative che possono manifestarsi come deterioramento cognitivo da lieve a moderato e, in fase avanzata, demenza. Questo studio intende anche indagare se le risposte all'intervento rTMS sono correlate positivamente o negativamente con la gravità iniziale del deterioramento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi principale è che la rTMS applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale porterà a un miglioramento della memoria, del linguaggio e della funzione esecutiva rispetto ai pazienti che ricevono un trattamento fittizio e di controllo. Il miglioramento è definito come avere prestazioni più elevate sul California Verbal Learning Test (CVLT-II). Le ipotesi secondarie sono che:

  • 1: rTMS- porterà a prestazioni più elevate su misure cognitive secondarie relative alla funzione esecutiva e alla denominazione rispetto alle prestazioni dei partecipanti al gruppo di trattamento fittizio al termine del trattamento; e quello
  • 2: Il miglioramento della memoria indotto da rTMS è parallelo ai cambiamenti nei livelli di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) nel siero e nel liquido cerebrospinale (CSF) dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani di età pari o superiore a 55 anni
  • Diagnosi di lieve deterioramento cognitivo (MCI) o demenza probabilmente dovuta al morbo di Alzheimer.
  • Capacità di ottenere una soglia motoria, determinata durante il processo di screening.
  • Con una condizione e un ambiente di vita adeguatamente stabili per consentire la partecipazione alle visite cliniche programmate.
  • Se su prescrizione di un farmaco per la cognizione, tale dose del farmaco sarà stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione nello studio e il partecipante sarà disposto a rimanere su un regime stabile durante la fase di trattamento acuto.
  • In grado di leggere, verbalizzare la comprensione e firmare volontariamente il modulo di consenso informato che deve essere firmato dal partecipante o da un rappresentante legale designato quando il partecipante non ha capacità decisionale prima di partecipare a qualsiasi procedura o valutazione specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente esposizione a rTMS o terapia elettroconvulsivante (ECT).
  • Incapace di ritirarsi in sicurezza, almeno due settimane prima dell'inizio del trattamento, dai farmaci che aumentano sostanzialmente il rischio di avere convulsioni.
  • Avere un pacemaker cardiaco o un impianto cocleare.
  • Avere un dispositivo impiantato stimolazione cerebrale profonda o metallo nel cervello
  • Abuso di sostanze in corso, escluse caffeina o nicotina, come determinato dal rapporto del paziente o dalla revisione della cartella clinica.
  • Intento o piano suicidario attuale attivo come determinato dal rapporto del paziente o dalla revisione della cartella clinica.
  • Storia attuale o precedente di un disturbo convulsivo come determinato dal rapporto del paziente o dalla revisione della cartella clinica
  • Lesione cerebrale traumatica negli ultimi due mesi
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica simultanea
  • Psicosi attuale nota come determinata dal rapporto del paziente o dalla revisione della cartella clinica.
  • Storia attuale o precedente di una lesione di massa, infarto cerebrale o altra malattia non cognitiva attiva del sistema nervoso centrale (SNC) che aumenterebbe il rischio di convulsioni.
  • Non parla correntemente l'inglese o ha un deficit uditivo abbastanza grave da compromettere la comprensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTMS
stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Dispositivo: RTMS
stimolazione del cervello con impulsi magnetici
Comparatore fittizio: finto
rumore fittizio per bloccare il suono del trattamento
Dispositivo: finto
finto rumore per bloccare il suono della stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto ai punteggi CVLT basali dopo il trattamento e 4 mesi dopo
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla fine del trattamento e al follow-up post-trattamento a 4 mesi

Cambiamenti dei punteggi del test di apprendimento verbale della California (CVLT) rispetto al basale dopo il trattamento e 4 mesi dopo.

CVLT è un sistema di punteggio a 16 punti. (minimo=0, massimo=16, maggiore è la migliore memoria).
Valutato al basale, alla fine del trattamento e al follow-up post-trattamento a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella denominazione di Boston dopo il trattamento
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla fine del trattamento e al follow-up post-trattamento a 4 mesi
Sono state analizzate le variazioni del Boston Naming Test (BNT) rispetto al basale. BNT è un sistema di punteggio a 60 punti. (minimo=0, massimo=60, maggiore è il migliore).
Valutato al basale, alla fine del trattamento e al follow-up post-trattamento a 4 mesi
Cambiamenti nei livelli plasmatici di BDNF dopo il trattamento
Lasso di tempo: entro una settimana dall'ultima sessione di trattamento e 4 mesi dopo

Le variazioni dei livelli plasmatici di BDNF (pg/ml) rispetto al basale sono state analizzate dopo il trattamento.

BDNF è un biomarcatore plasmatico, minimo=0, nessun massimo. Un numero più alto significa più sintesi di BDNF).
entro una settimana dall'ultima sessione di trattamento e 4 mesi dopo
Cambiamenti nella fluidità degli animali dopo il trattamento e 4 mesi dopo
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla fine del trattamento e al follow-up post-trattamento a 4 mesi

Animal Fluency (AF) è un sistema di punteggio per valutare la capacità di generare un elenco di parole correlate.

Il punteggio è il numero di animali che l'esaminato può nominare in un minuto. (Minimo = 0, nessun massimo, maggiore è il migliore).
Valutato al basale, alla fine del trattamento e al follow-up post-trattamento a 4 mesi
Cambiamenti nel punteggio del test B Trail Making dopo il trattamento e 4 mesi dopo
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla fine del trattamento e al follow-up post-trattamento a 4 mesi
Trail making B è un sistema di punteggio per la valutazione della flessibilità mentale, della velocità di elaborazione e della funzione esecutiva. Il punteggio è il tempo (in secondi) impiegato dall'esaminato per tracciare segmenti di linea che si collegano in sequenza da 1-A-2-B-3... fino a 12-L-13. (Il punteggio più basso significa maggiore velocità e prestazioni migliori. Il minimo è (ipoteticamente) zero. Non c'è un massimo. Tuttavia, in alcuni centri di test, il tempo massimo consentito è di 200 secondi.
Valutato al basale, alla fine del trattamento e al follow-up post-trattamento a 4 mesi
Breve test della memoria visiva (BVMT)
Lasso di tempo: valutato al basale, alla fine del trattamento e al follow-up post-trattamento a 4 mesi
Un pezzo di carta con 6 semplici disegni viene presentato al soggetto per 10 secondi. Al soggetto viene quindi chiesto di disegnare questi disegni a memoria. Il processo viene ripetuto tre volte per valutare la memoria visiva e l'apprendimento. Ogni disegno corretto segna due pinte. Il punteggio massimo per tre prove è 36. Il punteggio minimo è 0. Più alto è, meglio è.
valutato al basale, alla fine del trattamento e al follow-up post-trattamento a 4 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla fine del trattamento e al follow-up post-trattamento a 4 mesi

MoCA è un test di screening cognitivo di una pagina e 30 punti. Testa i seguenti domini cognitivi:

  1. memoria a breve termine (5 punti): due prove di apprendimento di cinque sostantivi e richiamo ritardato dopo circa cinque minuti.
  2. abilità visuospaziali: compito di disegnare un orologio (3 punti) e copiare un cubo (1 punto).
  3. funzioni esecutive - compito di alternanza abbreviato trail-making B (1 punto) e compito di astrazione verbale a due elementi (2 punti).
  4. attenzione, concentrazione e memoria di lavoro: un compito di attenzione sostenuta (rilevamento del bersaglio mediante tocco; 1 punto), un compito di sottrazione seriale (3 punti) e cifre avanti e indietro (1 punto ciascuna).
  5. lingua - denominazione del confronto di tre elementi (3 punti), ripetizione di due frasi (2 punti) e fluidità verbale (1 punto).
  6. ragionamento astratto - descrivi la somiglianza dei compiti (2 punti).
  7. orientamento al tempo e al luogo (6 punti). Punteggio minimo: 0. Punteggio massimo: 30. Più in alto è meglio.
Valutato al basale, alla fine del trattamento e al follow-up post-trattamento a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Jauhtai J Cheng, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Stimato)

24 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E1889-P
  • RX14-009 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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