Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio dementiaan (rTMS for demen)

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tarkoituksena on tutkia, parantaako toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) kognitiivista toimintaa potilailla, joilla on hermoston rappeuma, joka voi ilmetä lievänä tai kohtalaisena kognitiivisena heikkenemisenä ja myöhäisessä vaiheessa dementiana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös selvittää, korreloivatko rTMS-interventiot positiivisesti vai negatiivisesti kognitiivisen heikentymisen alkuperäisen vaikeusasteen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen hypoteesi on, että dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen levitetty rTMS parantaa muistia, kieltä ja toimeenpanotoimintoja verrattuna potilaisiin, jotka saavat näennäistä kontrollihoitoa. Parannus määritellään paremmaksi suoritukseksi Kalifornian verbal Learning Test (CVLT-II) -testissä. Toissijaiset hypoteesit ovat seuraavat:

  • 1: rTMS- johtaa parempaan suorituskykyyn toissijaisissa kognitiivisissa mittareissa, jotka liittyvät toimeenpanotoimintoihin ja nimeämiseen verrattuna valehoitoryhmän osallistujien suorituskykyyn hoidon päättyessä; ja tuo
  • 2: rTMS:n aiheuttama muistin paraneminen vastaa muutoksia seerumin ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tasoissa hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 55 vuotta täyttäneet veteraanit
  • Diagnoosi on lievä kognitiivinen häiriö (MCI) tai dementia, joka johtuu todennäköisesti Alzheimerin taudista.
  • Kyky saada moottorikynnys, joka määritetään seulontaprosessin aikana.
  • Riittävän vakaalla kunnosta ja elinympäristöstä, joka mahdollistaa osallistumisen aikataulun mukaisiin klinikkakäynteihin.
  • Jos reseptilääkitys on kognitiivista, lääkeannos pysyy vakaana vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen satunnaistamista ja osallistuja on valmis pysymään vakaalla hoito-ohjelmalla akuutin hoitovaiheen aikana.
  • Pystyy lukemaan, ilmaisemaan ymmärrystä ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, jonka osallistuja tai nimetty laillinen edustaja allekirjoittaa, kun osallistujalla ei ole päätöksentekokykyä ennen osallistumista tutkimuskohtaisiin menettelyihin tai arviointeihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet rTMS:lle tai sähkökonvulsiiviselle hoidolle (ECT).
  • Ei voida turvallisesti luopua vähintään kaksi viikkoa ennen hoidon aloittamista lääkkeistä, jotka lisäävät merkittävästi kohtausten riskiä.
  • Sinulla on sydämentahdistin tai sisäkorvaistute.
  • Onko istutettu laite syvästi aivostimulaatiota tai metallia aivoissa
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö ei sisällä kofeiinia tai nikotiinia potilasraportin tai kaavion perusteella.
  • Aktiivinen nykyinen itsemurhaaiko tai -suunnitelma potilaan raportin tai kaavion tarkastelun perusteella.
  • Nykyinen tai aikaisempi kohtaushäiriö potilaan raportin tai kaavion tarkastelun perusteella
  • Traumaattinen aivovamma viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen interventiotutkimukseen
  • Tunnettu nykyinen psykoosi potilasraportin tai kaavion tarkastelun perusteella.
  • Nykyinen tai aiempi massaleesio, aivoinfarkti tai muu ei-kognitiivinen, aktiivisen keskushermoston (CNS) sairaus, joka lisää kohtausten riskiä.
  • En puhu sujuvasti englantia tai kuulo on niin vakava, että se heikentää ymmärtämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RTMS
toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Laite: RTMS
aivojen stimulointi magneettisilla pulsseilla
Huijausvertailija: huijausta
näennäinen melu estääkseen hoidon äänen
Laite: huijausta
näennäinen melu estääkseen stimulaation äänen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötason CVLT-pisteistä hoidon jälkeen ja 4 kuukautta myöhemmin
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja 4 kuukauden seurannassa hoidon jälkeen

Kalifornian verbaalisen oppimisen testitulosten (CVLT) muutokset lähtötasosta hoidon jälkeen ja 4 kuukautta myöhemmin.

CVLT on 16 pisteen pisteytysjärjestelmä. (minimi=0, maksimi=16, korkeampi sitä parempi muisti).
Arvioitu lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja 4 kuukauden seurannassa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Bostonin nimeämisessä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja 4 kuukauden seurannassa hoidon jälkeen
Muutokset Bostonin nimeämistestissä (BNT) lähtötasosta analysoitiin. BNT on 60 pisteen pisteytysjärjestelmä. (minimi=0, maksimi=60, korkeampi sen parempi).
Arvioitu lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja 4 kuukauden seurannassa hoidon jälkeen
Muutokset plasman BDNF-tasoissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 4 kuukautta myöhemmin

Muutokset BDNF-plasmatasoissa (pg/ml) lähtötasosta analysoitiin hoidon jälkeen.

BDNF on plasman biomarkkeri, minimi = 0, ei maksimi. Suurempi luku tarkoittaa enemmän BDNF-synteesiä).
viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 4 kuukautta myöhemmin
Muutokset eläinten sujuvuudessa hoidon jälkeen ja 4 kuukautta myöhemmin
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja 4 kuukauden seurannassa hoidon jälkeen

Animal Fluency (AF) on pisteytysjärjestelmä, jolla arvioidaan kykyä luoda luettelo toisiinsa liittyvistä sanoista.

Pistemäärä on eläinten lukumäärä, jotka tutkittava voi nimetä minuutin aikana. (Minimi = 0, ei maksimiarvoa, korkeampi sen parempi).
Arvioitu lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja 4 kuukauden seurannassa hoidon jälkeen
Muutokset Trail Makingin B-testin tuloksessa hoidon jälkeen ja 4 kuukautta myöhemmin
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja 4 kuukauden seurannassa hoidon jälkeen
Trail making B on pisteytysjärjestelmä henkisen joustavuuden, käsittelynopeuden ja toimeenpanotoiminnan arvioimiseksi. Pistemäärä on aika (sekunteina), joka kokeenottajalta kuluu peräkkäin 1-A-2-B-3...12-L-13:een kytkeytyvien viivasegmenttien piirtämiseen. (Alempi pistemäärä tarkoittaa nopeampaa nopeutta ja parempaa suorituskykyä. Minimi on (hypoteettisesti) nolla. Maksimia ei ole. Joissakin testikeskuksissa suurin sallittu aika on kuitenkin 200 sekuntia.
Arvioitu lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja 4 kuukauden seurannassa hoidon jälkeen
Lyhyt visuaalinen muistitesti (BVMT)
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja 4 kuukauden seurannassa hoidon jälkeen
Paperipala, jossa on 6 yksinkertaista piirustusta, esitetään tutkittavalle 10 sekunnin ajan. Sitten koehenkilöä pyydetään piirtämään nämä piirustukset muistista. Prosessi toistetaan kolme kertaa visuaalisen muistin ja oppimisen arvioimiseksi. Jokainen oikea piirros saa kaksi pinttiä. Kolmen kokeen enimmäispistemäärä on 36. Minimipistemäärä on 0. Korkeampi sen parempi.
arvioitiin lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja 4 kuukauden seurannassa hoidon jälkeen
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja 4 kuukauden seurannassa hoidon jälkeen

MoCA on yksisivuinen, 30 pisteen kognitiivinen seulontatesti. Se testaa seuraavat kognitiiviset alueet:

  1. lyhytkestoinen muisti (5 pistettä) – kaksi viiden substantiivin oppimiskoetta ja viivästynyt palautus noin viiden minuutin kuluttua.
  2. visuospatiaaliset kyvyt - kellon piirustustehtävä (3 pistettä) ja kuution kopiointi (1 piste).
  3. toimeenpanotehtävät - vuorottelutehtävä lyhennettynä polun tekeminen B (1 piste) ja kaksiosainen sanallinen abstraktiotehtävä (2 pistettä).
  4. huomio, keskittyminen ja työmuisti - jatkuvan huomion tehtävä (kohteen havaitseminen napauttamalla; 1 piste), sarjavähennystehtävä (3 pistettä) ja numerot eteen- ja taaksepäin (1 piste kumpikin).
  5. kieli - kolmen kohdan vastakkainasettelun nimeäminen (3 pistettä), kahden lauseen toisto (2 pistettä) ja sanallinen sujuvuus (1 piste).
  6. abstrakti päättely - kuvaile tehtävien samankaltaisuutta (2 pistettä).
  7. orientoituminen aikaan ja paikkaan (6 pistettä). Vähimmäispistemäärä: 0. Enimmäispistemäärä: 30. Korkeampi sen parempi.
Arvioitu lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja 4 kuukauden seurannassa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Jauhtai J Cheng, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E1889-P
  • RX14-009 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa