Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при деменции (rTMS for demen)

17 сентября 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Цель состоит в том, чтобы изучить, улучшает ли повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) когнитивные функции у пациентов с нейродегенеративными состояниями, которые могут проявляться легкими или умеренными когнитивными нарушениями, а на поздних стадиях - деменцией. Это исследование также направлено на изучение положительной или отрицательной корреляции ответов на вмешательство rTMS с исходной тяжестью когнитивных нарушений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная гипотеза состоит в том, что rTMS, примененная к дорсолатеральной префронтальной коре, приведет к улучшению памяти, языка и исполнительной функции по сравнению с пациентами, получающими фиктивное контрольное лечение. Улучшение определяется как более высокая успеваемость в Калифорнийском тесте на вербальное обучение (CVLT-II). Вторичные гипотезы заключаются в том, что:

  • 1: rTMS - приведет к более высоким показателям вторичных когнитивных показателей, связанных с исполнительной функцией и называнием, по сравнению с показателями участников группы фиктивного лечения по окончании лечения; и что
  • 2: улучшение памяти, вызванное rTMS, соответствует изменениям в сыворотке и спинномозговой жидкости (CSF) уровней мозгового нейротрофического фактора (BDNF) после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны в возрасте 55 лет и старше
  • Диагностировано легкое когнитивное расстройство (MCI) или деменция, вероятно, из-за болезни Альцгеймера.
  • Способность получить моторный порог, определяемый в процессе скрининга.
  • С достаточно стабильным состоянием и жилой средой, позволяющей посещать запланированные визиты в клинику.
  • Если вы принимаете рецептурное лекарство для когнитивных функций, доза этого лекарства будет стабильной в течение как минимум 4 недель до рандомизации в исследование, и участник будет готов оставаться на стабильном режиме во время острой фазы лечения.
  • Способен прочитать, озвучить понимание и добровольно подписать форму информированного согласия, которая должна быть подписана участником или назначенным законным представителем, когда участник не может принимать решения до участия в каких-либо процедурах или оценках, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее подвергшиеся рТМС или электросудорожной терапии (ЭСТ).
  • Невозможно безопасно отказаться, по крайней мере, за две недели до начала лечения, от лекарств, которые существенно повышают риск возникновения судорог.
  • Наличие кардиостимулятора или кохлеарного импланта.
  • Иметь имплантированное устройство глубокой стимуляции мозга или металл в мозгу
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами, за исключением кофеина или никотина, как определено в отчете пациента или обзоре карты.
  • Активное текущее суицидальное намерение или план, как определено в отчете пациента или обзоре карты.
  • Текущая или предшествующая история судорожного расстройства, как определено в отчете пациента или обзоре карты
  • Черепно-мозговая травма в течение последних двух месяцев
  • Участие в другом параллельном интервенционном клиническом исследовании
  • Известный текущий психоз, определенный по отчету пациента или обзору карты.
  • Массовое поражение в настоящее время или в анамнезе, инфаркт головного мозга или другое некогнитивное, активное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), которое может увеличить риск судорог.
  • Плохое владение английским языком или нарушение слуха, достаточно серьезное, чтобы ухудшить понимание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RTMS
повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Устройство: RTMS
стимуляция головного мозга магнитными импульсами
Фальшивый компаратор: притворство
ложный шум, чтобы заблокировать звук лечения
Устройство: притворство
ложный шум, чтобы заблокировать звук стимуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходными показателями CVLT после лечения и через 4 месяца
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, в конце лечения и через 4 месяца после лечения.

Изменения показателей калифорнийского теста на вербальное обучение (CVLT) по сравнению с исходным уровнем после лечения и через 4 месяца.

CVLT – это 16-балльная система подсчета очков. (минимум=0, максимум=16, чем больше, тем лучше память).
Оценивали на исходном уровне, в конце лечения и через 4 месяца после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в названии Бостона после лечения
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, в конце лечения и через 4 месяца после лечения.
Были проанализированы изменения в Бостонском тесте на имена (BNT) по сравнению с исходным уровнем. BNT – это 60-балльная система подсчета очков. (минимум=0, максимум=60, чем больше, тем лучше).
Оценивали на исходном уровне, в конце лечения и через 4 месяца после лечения.
Изменения уровней BDNF в плазме после лечения
Временное ограничение: через неделю после последнего лечебного сеанса и через 4 месяца

Изменения уровней BDNF в плазме (пг/мл) по сравнению с исходным уровнем анализировали после лечения.

BDNF — биомаркер плазмы, минимум = 0, максимума нет. Большее число означает больший синтез BDNF).
через неделю после последнего лечебного сеанса и через 4 месяца
Изменения беглости речи у животных после лечения и через 4 месяца
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, в конце лечения и через 4 месяца после лечения.

Animal Fluency (AF) — это система оценки для оценки способности составить список связанных слов.

Оценка – это количество животных, которых испытуемый может назвать за одну минуту. (Минимум = 0, максимума нет, чем больше, тем лучше).
Оценивали на исходном уровне, в конце лечения и через 4 месяца после лечения.
Изменения в баллах B-теста Trail Making после лечения и через 4 месяца
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, в конце лечения и через 4 месяца после лечения.
Trail Making B — это балльная система для оценки умственной гибкости, скорости обработки информации и исполнительной функции. Оценка — это время (в секундах), которое требуется испытуемому, чтобы нарисовать отрезки, соединяющие последовательно от 1-A-2-B-3.... до 12-L-13. (Меньший балл означает более высокую скорость и лучшую производительность. Минимум (гипотетически) равен нулю. Максимума нет. Однако в некоторых тестовых центрах максимально допустимое время составляет 200 секунд.
Оценивали на исходном уровне, в конце лечения и через 4 месяца после лечения.
Краткий тест зрительной памяти (BVMT)
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, в конце лечения и через 4 месяца после лечения
Испытуемому предъявляется лист бумаги с 6 простыми рисунками на 10 секунд. Затем субъекта просят нарисовать эти рисунки по памяти. Процесс повторяется три раза для оценки зрительной памяти и обучения. Каждый правильный рисунок оценивается в два балла. Максимальное количество баллов за три попытки — 36. Минимальный балл — 0. Чем выше, тем лучше.
оценивается на исходном уровне, в конце лечения и через 4 месяца после лечения
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, в конце лечения и через 4 месяца после лечения.

MoCA — это одностраничный когнитивный скрининг-тест из 30 пунктов. Он проверяет следующие когнитивные области:

  1. кратковременная память (5 баллов) - два заучивания пяти существительных и отсроченное воспроизведение примерно через пять минут.
  2. зрительно-пространственные способности - задание по рисованию часов (3 балла) и копированию куба (1 балл).
  3. исполнительные функции - задание на чередование сокращенного следования В (1 балл) и задание на словесное отвлечение из двух пунктов (2 балла).
  4. внимание, концентрация и рабочая память - задача на устойчивое внимание (обнаружение цели с помощью постукивания; 1 балл), задача последовательного вычитания (3 балла) и цифры вперед и назад (по 1 баллу).
  5. язык - трехэлементное называние конфронтации (3 балла), повторение двух предложений (2 балла) и беглость речи (1 балл).
  6. абстрактные рассуждения - опишите сходство задач (2 балла).
  7. ориентация во времени и месте (6 баллов). Минимальный балл: 0. Максимальный балл: 30. Чем выше, тем лучше.
Оценивали на исходном уровне, в конце лечения и через 4 месяца после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Jauhtai J Cheng, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E1889-P
  • RX14-009 (Другой номер гранта/финансирования: VA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться