Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering for demens (rTMS for demen)

17. september 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Hensikten er å studere om repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) forbedrer kognitiv funksjon hos pasienter med nevrodegenerative tilstander som kan vise seg som mild til moderat kognitiv svikt og, i sen fase, demens. Denne studien har også til hensikt å undersøke om responsene på rTMS-intervensjon enten er positivt eller negativt korrelert med den opprinnelige alvorlighetsgraden av kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den primære hypotesen er at rTMS påført den dorsolaterale prefrontale cortex vil føre til forbedret hukommelse, språk og eksekutiv funksjon sammenlignet med pasienter som får en sham, kontrollbehandling. Forbedringen er definert som å ha høyere ytelse på California Verbal Learning Test (CVLT-II). Sekundære hypoteser er at:

  • 1: rTMS- vil føre til høyere ytelse på sekundære kognitive mål knyttet til eksekutiv funksjon og navngiving sammenlignet med ytelse av deltakere i den falske behandlingsgruppen ved avsluttet behandling; og det
  • 2: rTMS-indusert hukommelsesforbedring paralleller endringer i serum og cerebrospinalvæske (CSF) hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) nivåer etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner i alderen 55 år eller eldre
  • Diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI) eller demens sannsynligvis på grunn av Alzheimers sykdom.
  • Evne til å oppnå en motorterskel, bestemt under screeningsprosessen.
  • Med en tilstrekkelig stabil tilstand og bomiljø for å muliggjøre oppmøte ved planlagte klinikkbesøk.
  • Hvis på reseptbelagte medisiner for erkjennelse, vil den medisindosen være stabil i minst 4 uker før randomisering i studien, og deltakeren vil være villig til å forbli på et stabilt regime under den akutte behandlingsfasen.
  • Kunne lese, verbalisere forståelse og frivillig signere skjemaet for informert samtykke som skal signeres av deltakeren, eller en utpekt juridisk representant når deltakeren mangler beslutningsevne før han kan delta i studiespesifikke prosedyrer eller vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere eksponering for rTMS eller elektrokonvulsiv terapi (ECT).
  • Ikke i stand til trygt å trekke seg, minst to uker før behandlingsstart, fra medisiner som vesentlig øker risikoen for å få anfall.
  • Ha en pacemaker eller et cochleaimplantat.
  • Ha en implantert enhet dyp hjernestimulering eller metall i hjernen
  • Gjeldende rusmisbruk som ikke inkluderer koffein eller nikotin som bestemt av pasientrapport eller kartgjennomgang.
  • Aktiv gjeldende suicidal hensikt eller plan som bestemt av pasientrapport eller kartgjennomgang.
  • Nåværende eller tidligere historie med en anfallsforstyrrelse som bestemt av pasientrapport eller kartgjennomgang
  • Traumatisk hjerneskade de siste to månedene
  • Deltakelse i en annen samtidig intervensjonell klinisk studie
  • Kjent nåværende psykose som bestemt av pasientrapport eller kartgjennomgang.
  • Nåværende eller tidligere historie med en masselesjon, hjerneinfarkt eller annen ikke-kognitiv, aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom som vil øke risikoen for anfall.
  • Ikke flytende engelsk eller en hørselshemming som er alvorlig nok til å svekke forståelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RTMS
repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Enhet: RTMS
stimulering av hjernen med magnetiske pulser
Sham-komparator: humbug
falsk støy for å blokkere lyden av behandling
Enhet: humbug
falsk støy for å blokkere lyden av stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline CVLT-score etter behandling og 4 måneder senere
Tidsramme: Vurdert ved baseline, behandlingsslutt og 4 måneders oppfølging etter behandling

Endringer i California verbale læringstestresultater (CVLT) fra baseline etter behandling og 4 måneder senere.

CVLT er 16 poeng poengsystem. (minimum=0, maksimum=16, høyere jo bedre minne).
Vurdert ved baseline, behandlingsslutt og 4 måneders oppfølging etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Boston navngivning etter behandling
Tidsramme: Vurdert ved baseline, behandlingsslutt og 4 måneders oppfølging etter behandling
Endringer i Boston Naming Test (BNT) fra baseline ble analysert. BNT er et 60 poeng poengsystem. (minimum=0, maksimum=60, høyere jo bedre).
Vurdert ved baseline, behandlingsslutt og 4 måneders oppfølging etter behandling
Endringer i plasma BDNF-nivåer etter behandling
Tidsramme: innen en uke etter siste behandlingsøkt og 4 måneder senere

Endringer i BDNF-plasmanivåer (pg/ml) fra baseline ble analysert etter behandling.

BDNF er en plasma biomarkør, minimum=0, ingen maksimum. Høyere tall betyr mer BDNF-syntese).
innen en uke etter siste behandlingsøkt og 4 måneder senere
Endringer i dyrs flyt etter behandling og 4 måneder senere
Tidsramme: Vurdert ved baseline, behandlingsslutt og 4 måneders oppfølging etter behandling

Animal Fluency (AF) er et poengsystem for å vurdere evnen til å generere en liste over relaterte ord.

Poengsummen er antall dyr eksaminanden kan navngi på ett minutts tid. (Minimum = 0, ingen maksimum, høyere jo bedre).
Vurdert ved baseline, behandlingsslutt og 4 måneders oppfølging etter behandling
Endringer i Trail Making B-testscore etter behandling og 4 måneder senere
Tidsramme: Vurdert ved baseline, behandlingsslutt og 4 måneders oppfølging etter behandling
Trail making B er et skåringssystem for vurdering av mental fleksibilitet, prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon. Poengsummen er tiden (i sekunder) det tar for eksaminanden å tegne linjestykker som kobles sekvensielt fra 1-A-2-B-3...helt til 12-L-13. (Den lavere poengsum betyr raskere hastighet og betyr bedre ytelse. Minimum er (hypotetisk) null. Det er ikke noe maksimum. I noen testsentre er den maksimalt tillatte tiden 200 sekunder.
Vurdert ved baseline, behandlingsslutt og 4 måneders oppfølging etter behandling
Kort visuell minnetest (BVMT)
Tidsramme: vurdert ved baseline, behandlingsslutt og 4 måneders oppfølging etter behandling
Et stykke papir med 6 enkle tegninger presenteres for emnet i 10 sekunder. Emnet blir deretter bedt om å tegne disse tegningene fra minnet. Prosessen gjentas tre ganger for å vurdere visuell hukommelse og læring. Hver riktig tegning gir to halvlitere. Maksimal poengsum for tre forsøk er 36. Minste poengsum er 0. Jo bedre jo høyere.
vurdert ved baseline, behandlingsslutt og 4 måneders oppfølging etter behandling
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, behandlingsslutt og 4 måneders oppfølging etter behandling

MoCA er en 1-sides, 30 punkts kognitiv screeningtest. Den tester følgende kognitive domener:

  1. korttidshukommelse (5 poeng) - to læringsforsøk med fem substantiv og forsinket tilbakekalling etter omtrent fem minutter.
  2. visuospatiale evner - klokketegningsoppgave (3 poeng) og kopier en kube (1 poeng).
  3. eksekutive funksjoner - alterneringsoppgave forkortet løypelegging B (1 poeng), og en todelt verbal abstraksjonsoppgave (2 poeng).
  4. oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne - en vedvarende oppmerksomhetsoppgave (måldeteksjon ved å trykke; 1 poeng), en seriell subtraksjonsoppgave (3 poeng) og sifre fremover og bakover (1 poeng hver).
  5. språk - tre-element konfrontasjonsnavngivning (3 poeng), repetisjon av to setninger (2 poeng) og verbal flyt (1 poeng).
  6. abstrakt resonnement - beskriv likheten mellom oppgaver (2 poeng).
  7. orientering til tid og sted (6 poeng). Minste poengsum: 0. Maksimal poengsum: 30. Høyere jo bedre.
Vurdert ved baseline, behandlingsslutt og 4 måneders oppfølging etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jauhtai J Cheng, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E1889-P
  • RX14-009 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere