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Estimulação magnética transcraniana repetitiva para demência (rTMS for demen)

30 de outubro de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
O objetivo é estudar se a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) melhora a função cognitiva em pacientes com condições neurodegenerativas que podem se manifestar como comprometimento cognitivo leve a moderado e, na fase tardia, demência. Este estudo também pretende investigar se as respostas à intervenção rTMS são positiva ou negativamente correlacionadas com a gravidade inicial do comprometimento cognitivo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese principal é que a rTMS aplicada ao córtex pré-frontal dorsolateral levará a uma melhora na memória, linguagem e função executiva em comparação com pacientes que recebem um tratamento de controle simulado. A melhoria é definida como um desempenho superior no Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT-II). As hipóteses secundárias são que:

  • 1: rTMS- levará a um desempenho superior em medidas cognitivas secundárias relacionadas à função executiva e nomeação em comparação com o desempenho dos participantes do grupo de tratamento simulado no final do tratamento; e essa
  • 2: A melhora da memória induzida por rTMS é paralela às alterações nos níveis de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) sérico e líquido cefalorraquidiano (LCR) após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos com 55 anos ou mais
  • Diagnosticado com Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) ou demência provavelmente devido à doença de Alzheimer.
  • Capacidade de obter um Limiar do Motor, determinado durante o processo de triagem.
  • Com uma condição adequadamente estável e ambiente de vida para permitir o comparecimento em consultas clínicas agendadas.
  • Se estiver sob prescrição médica para cognição, a dose do medicamento será estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização no estudo e o participante estará disposto a permanecer em um regime estável durante a fase aguda do tratamento.
  • Capaz de ler, verbalizar a compreensão e assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a ser assinado pelo participante, ou seu representante legal designado, quando o participante não tiver capacidade de tomada de decisão antes de participar de quaisquer procedimentos ou avaliações específicas do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com exposição prévia a rTMS ou terapia eletroconvulsiva (ECT).
  • Incapaz de interromper com segurança, pelo menos duas semanas antes do início do tratamento, os medicamentos que aumentam substancialmente o risco de convulsões.
  • Tenha um marcapasso cardíaco ou um implante coclear.
  • Ter um dispositivo implantado de estimulação cerebral profunda ou metal no cérebro
  • Abuso atual de substâncias, não incluindo cafeína ou nicotina, conforme determinado pelo relatório do paciente ou revisão do prontuário.
  • Intenção ou plano suicida atual ativo, conforme determinado pelo relatório do paciente ou revisão do prontuário.
  • Histórico atual ou anterior de um distúrbio convulsivo, conforme determinado pelo relatório do paciente ou revisão do prontuário
  • Traumatismo cranioencefálico nos últimos dois meses
  • Participação em outro ensaio clínico intervencionista concorrente
  • Psicose atual conhecida conforme determinado pelo relatório do paciente ou revisão do prontuário.
  • História atual ou anterior de uma lesão em massa, infarto cerebral ou outra doença ativa não cognitiva do sistema nervoso central (SNC) que aumentaria o risco de convulsão.
  • Não é fluente em inglês ou tem deficiência auditiva grave o suficiente para prejudicar a compreensão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RTMS
estimulação magnética transcraniana repetitiva
Dispositivo: RTMS
estimulação do cérebro com pulsos magnéticos
Comparador Falso: farsa, falso
ruído simulado para bloquear o som do tratamento
Dispositivo: farsa, falso
ruído simulado para bloquear o som da estimulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações das pontuações iniciais do CVLT após o tratamento e 4 meses depois
Prazo: Avaliado no início do tratamento, no final do tratamento e 4 meses após o tratamento

Alterações nas pontuações do teste de aprendizado verbal da Califórnia (CVLT) desde a linha de base após o tratamento e 4 meses depois.

CVLT é um sistema de pontuação de 16 pontos. (mínimo=0, máximo=16, maior a melhor memória).
Avaliado no início do tratamento, no final do tratamento e 4 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na nomenclatura de Boston após o tratamento
Prazo: Avaliado no início do tratamento, no final do tratamento e 4 meses após o tratamento
Alterações no Boston Naming Test (BNT) desde o início foram analisadas. BNT é um sistema de pontuação de 60 pontos. (mínimo=0, máximo=60, quanto maior melhor).
Avaliado no início do tratamento, no final do tratamento e 4 meses após o tratamento
Alterações nos níveis plasmáticos de BDNF após o tratamento
Prazo: dentro de uma semana após a última sessão de tratamento e 4 meses depois

Alterações nos níveis plasmáticos de BDNF (pg/ml) da linha de base foram analisadas após o tratamento.

O BDNF é um biomarcador plasmático, mínimo=0, sem máximo. Número mais alto significa mais síntese de BDNF).
dentro de uma semana após a última sessão de tratamento e 4 meses depois
Alterações na fluência do animal após o tratamento e 4 meses depois
Prazo: Avaliado no início do tratamento, no final do tratamento e 4 meses após o tratamento

Animal Fluency (AF) é um sistema de pontuação para avaliar a capacidade de gerar uma lista de palavras relacionadas.

A pontuação é o número de animais que o examinado pode nomear em um minuto. (Mínimo = 0, sem máximo, quanto maior, melhor).
Avaliado no início do tratamento, no final do tratamento e 4 meses após o tratamento
Alterações na pontuação do teste B de trilha após o tratamento e 4 meses depois
Prazo: Avaliado no início do tratamento, no final do tratamento e 4 meses após o tratamento
Trail making B é um sistema de pontuação para a avaliação da flexibilidade mental, velocidade de processamento e função executiva. A pontuação é o tempo (em segundos) que leva para o examinando desenhar segmentos de linha conectando sequencialmente de 1-A-2-B-3... até 12-L-13. (A pontuação mais baixa significa velocidade mais rápida e melhor desempenho. O mínimo é (hipoteticamente) zero. Não há máximo. No entanto, em alguns centros de teste, o tempo máximo permitido é de 200 segundos.
Avaliado no início do tratamento, no final do tratamento e 4 meses após o tratamento
Teste Breve de Memória Visual (BVMT)
Prazo: avaliados no início do tratamento, no final do tratamento e 4 meses após o tratamento
Uma folha de papel com 6 desenhos simples é apresentada ao sujeito por 10 segundos. O sujeito é então solicitado a desenhar esses desenhos de memória. O processo é repetido três vezes para avaliar a memória visual e a aprendizagem. Cada desenho correto marca dois pontos. A pontuação máxima para três tentativas é 36. A pontuação mínima é 0. Quanto maior, melhor.
avaliados no início do tratamento, no final do tratamento e 4 meses após o tratamento
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Avaliado no início do tratamento, no final do tratamento e 4 meses após o tratamento

O MoCA é um teste de triagem cognitiva de uma página e 30 pontos. Ele testa os seguintes domínios cognitivos:

  1. memória de curto prazo (5 pontos) - duas tentativas de aprendizado de cinco substantivos e recuperação atrasada após aproximadamente cinco minutos.
  2. habilidades visuoespaciais - tarefa de desenhar um relógio (3 pontos) e copiar um cubo (1 ponto).
  3. funções executivas - tarefa de alternância de trilha abreviada B (1 ponto) e uma tarefa de abstração verbal de dois itens (2 pontos).
  4. atenção, concentração e memória de trabalho - uma tarefa de atenção sustentada (detecção de alvo usando toque; 1 ponto), uma tarefa de subtração serial (3 pontos) e dígitos para frente e para trás (1 ponto cada).
  5. linguagem - nomeação de confrontação de três itens (3 pontos), repetição de duas frases (2 pontos) e fluência verbal (1 ponto).
  6. raciocínio abstrato - descreva a similaridade das tarefas (2 pontos).
  7. orientação de tempo e lugar (6 pontos). Pontuação mínima: 0. Pontuação máxima: 30. Quanto mais alto melhor.
Avaliado no início do tratamento, no final do tratamento e 4 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Jauhtai J Cheng, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

3 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E1889-P
  • RX14-009 (Número de outro subsídio/financiamento: VA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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