Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w przypadku demencji (rTMS for demen)
17 września 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Celem jest zbadanie, czy powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) poprawia funkcje poznawcze u pacjentów z chorobami neurodegeneracyjnymi, które mogą objawiać się łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami poznawczymi, aw późnej fazie demencją.
Badanie to ma również na celu zbadanie, czy reakcje na interwencję rTMS są dodatnio lub ujemnie skorelowane z początkowym nasileniem zaburzeń poznawczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowa hipoteza jest taka, że rTMS zastosowany do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej doprowadzi do poprawy pamięci, języka i funkcji wykonawczych w porównaniu z pacjentami otrzymującymi pozorowane leczenie kontrolne. Poprawę definiuje się jako wyższą wydajność w California Verbal Learning Test (CVLT-II). Hipotezy wtórne są takie, że:
- 1: rTMS- doprowadzi do wyższych wyników w zakresie drugorzędowych środków poznawczych związanych z funkcjami wykonawczymi i nazywaniem w porównaniu z wynikami uczestników grupy leczenia pozorowanego na zakończenie leczenia; i to
- 2: Poprawa pamięci indukowana przez rTMS odpowiada zmianom poziomu czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani w wieku 55 lat lub starsi
- Zdiagnozowano łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) lub otępienie prawdopodobnie spowodowane chorobą Alzheimera.
- Zdolność do uzyskania Próg Motoryczny, określony w trakcie procesu przesiewowego.
- Z odpowiednio stabilnym stanem i środowiskiem bytowym umożliwiającym stawienie się na zaplanowane wizyty w poradni.
- W przypadku przyjmowania leku na receptę w celu poznania, dawka leku będzie stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją do badania, a uczestnik będzie chciał pozostać przy stałym schemacie podczas ostrej fazy leczenia.
- Potrafi przeczytać, wyrazić zrozumienie i dobrowolnie podpisać Formularz świadomej zgody, który ma zostać podpisany przez uczestnika lub wyznaczonego przedstawiciela prawnego, gdy uczestnik nie ma zdolności podejmowania decyzji przed udziałem w jakichkolwiek procedurach lub ocenach związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na rTMS lub terapię elektrowstrząsową (ECT).
- Niemożność bezpiecznego odstawienia na co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia leków, które znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek.
- Mieć rozrusznik serca lub implant ślimakowy.
- Mieć wszczepione urządzenie do głębokiej stymulacji mózgu lub metal w mózgu
- Bieżące nadużywanie substancji, z wyłączeniem kofeiny lub nikotyny, zgodnie z raportem pacjenta lub przeglądem karty.
- Aktywny obecny zamiar lub plan samobójczy określony na podstawie raportu pacjenta lub przeglądu karty.
- Obecna lub wcześniejsza historia napadów padaczkowych, określona na podstawie raportu pacjenta lub przeglądu karty
- Urazowe uszkodzenie mózgu w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Udział w innym równoległym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Znana aktualna psychoza określona na podstawie raportu pacjenta lub przeglądu karty.
- Obecna lub przebyta historia zmian masowych, zawału mózgu lub innej pozapoznawczej, czynnej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), która zwiększa ryzyko napadu padaczkowego.
- Brak płynnej znajomości języka angielskiego lub upośledzenie słuchu na tyle poważne, że utrudnia rozumienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RTMS
powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
|
stymulacja mózgu impulsami magnetycznymi
|
|
Pozorny komparator: pozorny
fałszywy hałas, aby zablokować dźwięk leczenia
|
fałszywy dźwięk, aby zablokować dźwięk stymulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników CVLT po leczeniu i 4 miesiące później
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, na końcu leczenia i 4-miesięczną obserwację po leczeniu
|
Zmiany kalifornijskich wyników testu werbalnego uczenia się (CVLT) od wartości wyjściowych po leczeniu i 4 miesiące później. CVLT to 16-punktowy system punktacji. (minimum=0, maksimum=16, im wyższa tym lepsza pamięć). |
Oceniano na początku leczenia, na końcu leczenia i 4-miesięczną obserwację po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w bostońskim nazewnictwie po leczeniu
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, na końcu leczenia i 4-miesięczną obserwację po leczeniu
|
Przeanalizowano zmiany w Boston Naming Test (BNT) od wartości wyjściowej.
BNT to system punktacji 60 punktów.
(minimum=0, maksimum=60, im więcej tym lepiej).
|
Oceniano na początku leczenia, na końcu leczenia i 4-miesięczną obserwację po leczeniu
|
|
Zmiany poziomów BDNF w osoczu po leczeniu
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia po ostatniej sesji leczenia i 4 miesiące później
|
Po leczeniu analizowano zmiany poziomów BDNF w osoczu (pg/ml) w stosunku do linii podstawowej. BDNF jest biomarkerem osocza, minimum=0, brak maksimum. Wyższa liczba oznacza większą syntezę BDNF). |
w ciągu tygodnia po ostatniej sesji leczenia i 4 miesiące później
|
|
Zmiany w płynności zwierząt po leczeniu i 4 miesiące później
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, na końcu leczenia i 4-miesięczną obserwację po leczeniu
|
Animal Fluency (AF) to system punktacji do oceny zdolności do generowania listy powiązanych słów. Wynik to liczba zwierząt, które egzaminowany może nazwać w ciągu jednej minuty. (Minimum = 0, brak maksimum, im więcej, tym lepiej). |
Oceniano na początku leczenia, na końcu leczenia i 4-miesięczną obserwację po leczeniu
|
|
Zmiany w wyniku testu B Trail Making po leczeniu i 4 miesiące później
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, na końcu leczenia i 4-miesięczną obserwację po leczeniu
|
Tworzenie szlaków B to system punktacji do oceny elastyczności umysłowej, szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczych.
Wynik to czas (w sekundach) potrzebny badanemu do narysowania segmentów linii łączących się sekwencyjnie od 1-A-2-B-3... aż do 12-L-13.
(Niższy wynik oznacza większą prędkość i lepszą wydajność.
Minimum to (hipotetycznie) zero.
Nie ma maksimum.
Jednak w niektórych ośrodkach egzaminacyjnych maksymalny dozwolony czas wynosi 200 sekund.
|
Oceniano na początku leczenia, na końcu leczenia i 4-miesięczną obserwację po leczeniu
|
|
Krótki test pamięci wzrokowej (BVMT)
Ramy czasowe: oceniane na początku leczenia, na końcu leczenia i 4-miesięcznej obserwacji po leczeniu
|
Kartkę papieru z 6 prostymi rysunkami podaje się osobie badanej przez 10 sekund.
Badany jest następnie proszony o narysowanie tych rysunków z pamięci.
Proces ten powtarza się trzykrotnie, aby ocenić pamięć wzrokową i uczenie się.
Każdy poprawny rysunek daje dwa pinty.
Maksymalny wynik w trzech próbach to 36.
Minimalny wynik to 0. Im wyższy, tym lepiej.
|
oceniane na początku leczenia, na końcu leczenia i 4-miesięcznej obserwacji po leczeniu
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, na końcu leczenia i 4-miesięczną obserwację po leczeniu
|
MoCA to jednostronicowy, 30-punktowy test przesiewowy funkcji poznawczych. Testuje następujące domeny poznawcze:
|
Oceniano na początku leczenia, na końcu leczenia i 4-miesięczną obserwację po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jauhtai J Cheng, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E1889-P
- RX14-009 (Inny numer grantu/finansowania: VA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .