Lifetech CeraFlex™ 市販後調査研究
2020年3月11日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
多施設、前向き、市販後研究
この多施設、非介入、プロスペクティブ、市販後臨床研究の目的は、患者の転帰に関する実際のデータを収集し、二次型心房中隔欠損症 ( ASD)、卵円孔開存症 (PFO) または動脈管開存症 (PDA)。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二次性 ASD、PFO、および PDA の患者における Lifetech CeraFlex™ オクルーダーの処置の成功、臨床成績、および費用対効果に関するデータを収集するための、市販後、前向き、多施設、非介入臨床研究として設計されています。
患者は、ヨーロッパと中東にある最大 12 の治験センターで募集されます。
研究集団の偏りを避けるために、次の措置が講じられます。
- すべてのスポンサーまたは被指名人、および外部の研究担当者は、最新版の臨床調査計画 (CIP) および関連する研究資料についてトレーニングを受けます。
- 患者は、登録前に事前に定義された包含/除外基準で研究の適格性を確認するためにスクリーニングされます。
- この研究は、連続したスクリーニングと登録に続きます。
この研究には120人の患者が登録されます。 患者集団は、二次性ASDが確認された最大約40人の連続した登録患者、最大約40人のPFO患者、最大約40人の登録患者で構成され、重大なシャントを引き起こし、介入を必要とします。 ただし、治療グループあたりのこれらの推定上限は、登録傾向によっては超える可能性があり、治療グループあたり最低10人の患者が登録され、合計120人の登録患者の研究集団が考慮されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド
- Our Lady's Children's Hospital Crumlin
-
-
-
-
-
Milan、イタリア
- Policlinico San Donato S.p.A.
-
-
-
-
-
Zürich、スイス
- Kinderspital Zürich
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Leipzig、ドイツ
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Munich、ドイツ
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
-
Paris、フランス
- AP Hospital Europeen G Pompidou and Hospital Necker
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
この研究に参加するには、患者は次の選択基準をすべて満たす必要があります。
- ASD、PFO、PDA、および対応するIFUおよびサイジングガイドラインと一致する患者の特徴が確認されている;
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、適切な倫理委員会 (EC)/IRB (必要な場合) によって承認された、該当する同意書に署名しています。
- -患者は、12か月のフォローアップを含む研究の要件に従うことに同意します。
除外基準
次の条件のいずれかに該当する場合、患者は除外されます。
- 対応する IFU に記載されている禁忌。
- -現在、別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：CeraFlex オクルーダー
Lifetech CeraFlex™ 試験は、トリプル アーム試験です。
|
Lifetech CeraFlex™ 試験は、トリプル アーム試験です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続き上の成功
時間枠：即時後処理
|
周術期の脳卒中/TIA、デバイスの塞栓形成、心臓または血管の穿孔または死亡の欠如; オクルーダーデバイスの展開の成功。
|
即時後処理
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kevin Walsh, Professor、Our Lady's Children's Hospital, Crumlin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月11日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。