Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de Lifetech CeraFlex™
Estudio Multicéntrico, Prospectivo, Post-mercado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio clínico no intervencionista, prospectivo, multicéntrico y posterior a la comercialización para recopilar datos sobre el éxito del procedimiento, el rendimiento clínico y la rentabilidad de los oclusores Lifetech CeraFlex™ en pacientes con ASD secundum, PFO y PDA.
Los pacientes serán reclutados en hasta 12 centros de investigación ubicados en Europa y Medio Oriente.
Para evitar sesgos en la población de estudio se tomarán las siguientes medidas:
- Todo el patrocinador o designado y el personal del estudio externo recibirán capacitación sobre la última versión del Plan de investigación clínica (CIP) y los materiales de estudio relacionados.
- Los pacientes serán evaluados para confirmar la elegibilidad del estudio con criterios de inclusión/exclusión predefinidos antes de la inscripción.
- Este estudio seguirá a evaluaciones e inscripciones consecutivas.
El estudio inscribirá a 120 pacientes. La población de pacientes consistirá en hasta aproximadamente 40 pacientes inscritos consecutivos con un TEA tipo secundum confirmado, hasta aproximadamente 40 pacientes inscritos con FOP y hasta aproximadamente 40 pacientes inscritos con PDA que resulta en una derivación significativa y necesita una intervención. Sin embargo, estos límites superiores estimados por grupo de terapia pueden superarse según la tendencia de inscripción, para tener en cuenta un mínimo de 10 pacientes que se inscribirán por grupo de terapia y una población de estudio total de 120 pacientes inscritos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Leipzig, Alemania
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Munich, Alemania
- Deutsches Herzzentrum München
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Paris, Francia
- AP Hospital Europeen G Pompidou and Hospital Necker
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Dublin, Irlanda
- Our Lady's Children's Hospital Crumlin
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Milan, Italia
- Policlinico San Donato S.p.A.
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Zürich, Suiza
- Kinderspital Zürich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Para participar en este estudio, el paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:
- ASD, PFO o PDA confirmados y características del paciente consistentes con las IFU correspondientes y las pautas de tamaño;
- El paciente o el representante legalmente autorizado ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha firmado el Formulario de Consentimiento correspondiente, aprobado por el Comité de Ética (EC)/IRB correspondiente (cuando sea necesario);
- El paciente acepta cumplir con los requisitos del estudio, incluido el seguimiento de 12 meses.
Criterio de exclusión
Los pacientes serán excluidos si se aplica alguna de las siguientes condiciones:
- Cualquier contraindicación mencionada en las IFU correspondientes;
- Participar actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Oclusor CeraFlex
El estudio Lifetech CeraFlex™ es un estudio de tres brazos.
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El estudio Lifetech CeraFlex™ es un estudio de tres brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: procedimiento de correo inmediato
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Ausencia de accidente cerebrovascular/AIT periprocedimiento, embolización del dispositivo, perforación cardíaca o vascular o muerte; Despliegue exitoso de los dispositivos oclusores.
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procedimiento de correo inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Walsh, Professor, Our Lady's Children's Hospital, Crumlin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CeraFlex™ PMSS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .