Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное исследование Lifetech CeraFlex™

11 марта 2020 г. обновлено: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Многоцентровое, проспективное, пострыночное исследование

Целью этого многоцентрового, неинтервенционного, проспективного, пострегистрационного клинического исследования является сбор реальных данных о результатах лечения пациентов и оценка процедурного успеха и эффективности окклюдеров Lifetech CeraFlex™ у пациентов с дефектом межпредсердной перегородки вторичного типа. ASD), открытое овальное отверстие (PFO) или открытый артериальный проток (PDA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как пострегистрационное, проспективное, многоцентровое, неинтервенционное клиническое исследование для сбора данных, касающихся успешности процедуры, клинической эффективности и экономической эффективности окклюдеров Lifetech CeraFlex™ у пациентов с вторичным ДМПП, открытым просветом и ОАП.

Пациентов будут набирать в 12 исследовательских центрах, расположенных в Европе и на Ближнем Востоке.

Во избежание систематической ошибки в исследуемой популяции будут приняты следующие меры:

  • Все спонсоры или назначенные лица, а также сторонний исследовательский персонал будут обучены работе с последней версией Плана клинических исследований (CIP) и соответствующих учебных материалов.
  • Перед включением в исследование пациенты будут проходить скрининг для подтверждения права на участие в исследовании с заранее определенными критериями включения/исключения.
  • Это исследование последует за последовательным скринингом и регистрацией.

В исследовании примут участие 120 пациентов. Популяция пациентов будет состоять примерно из 40 последовательно включенных пациентов с подтвержденным РАС вторичного типа, примерно до 40 включенных пациентов с PFO и примерно до 40 включенных пациентов с ОАП, что привело к значительному шунтированию и нуждается во вмешательстве. Эти оценочные верхние пределы для терапевтической группы, однако, могут быть превышены в зависимости от тенденции зачисления, чтобы учесть как минимум 10 пациентов, которые должны быть зачислены в терапевтическую группу, и общую популяцию исследования, равную 120 включенным пациентам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Leipzig, Германия
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Германия
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Policlinico San Donato S.p.A.
  • Франция
      • Paris, Франция
        • AP Hospital Europeen G Pompidou and Hospital Necker
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария
        • Kinderspital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Для участия в этом исследовании пациент должен соответствовать всем следующим критериям включения:

  1. Подтвержденные ASD, PFO или PDA и характеристики пациента соответствуют соответствующим IFU и рекомендациям по размерам;
  2. Пациент или законный представитель был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и подписал применимую форму согласия, одобренную соответствующим комитетом по этике (EC)/IRB (при необходимости);
  3. Пациент соглашается соблюдать требования исследования, включая наблюдение в течение 12 месяцев.

Критерий исключения

Пациенты будут исключены, если применимо любое из следующих условий:

  1. Любые противопоказания, указанные в соответствующей инструкции по применению;
  2. В настоящее время участвует в другом экспериментальном исследовании лекарств или устройств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Окклюдер CeraFlex
Исследование Lifetech CeraFlex™ проводится тремя группами.
Устройство: СераФлекс
Исследование Lifetech CeraFlex™ проводится тремя группами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурный успех
Временное ограничение: немедленная почтовая процедура
Отсутствие периоперационного инсульта/ТИА, эмболизации устройства, перфорации сердца или сосудов или летального исхода; Успешное развертывание окклюдерных устройств.
немедленная почтовая процедура

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Walsh, Professor, Our Lady's Children's Hospital, Crumlin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CeraFlex™ PMSS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться