Étude de surveillance post-commercialisation de Lifetech CeraFlex™
Etude multicentrique, prospective, post-commercialisation
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude clinique post-commercialisation, prospective, multicentrique et non interventionnelle pour collecter des données concernant le succès de la procédure, les performances cliniques et la rentabilité des obturateurs Lifetech CeraFlex™ chez les patients atteints de TSA secundum, de FOP et de PDA.
Les patients seront recrutés dans jusqu'à 12 centres expérimentaux situés en Europe et au Moyen-Orient.
Pour éviter les biais dans la population étudiée, les mesures suivantes seront prises :
- Tout le sponsor ou la personne désignée et le personnel externe de l'étude seront formés sur la dernière version du plan d'investigation clinique (CIP) et du matériel d'étude connexe.
- Les patients seront sélectionnés pour confirmer l'éligibilité à l'étude avec des critères d'inclusion/exclusion prédéfinis avant l'inscription.
- Cette étude suivra le dépistage et l'inscription consécutifs.
L'étude recrutera 120 patients. La population de patients comprendra jusqu'à environ 40 patients consécutifs inscrits avec un TSA de type secundum confirmé, jusqu'à environ 40 patients inscrits avec PFO et jusqu'à environ 40 patients inscrits avec PDA entraînant un shunt important et nécessitant une intervention. Ces limites supérieures estimées par groupe thérapeutique peuvent toutefois être dépassées en fonction de la tendance des inscriptions, pour tenir compte d'un minimum de 10 patients à inscrire par groupe thérapeutique et d'une population totale de l'étude de 120 patients inscrits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Leipzig, Allemagne
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Munich, Allemagne
- Deutsches Herzzentrum München
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Paris, France
- AP Hospital Europeen G Pompidou and Hospital Necker
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Dublin, Irlande
- Our Lady's Children's Hospital Crumlin
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Milan, Italie
- Policlinico San Donato S.p.A.
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Zürich, Suisse
- Kinderspital Zürich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Pour participer à cette étude, le patient doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants :
- ASD, PFO ou PDA confirmés et caractéristiques du patient conformes aux instructions d'utilisation et aux directives de dimensionnement correspondantes ;
- Le patient ou son représentant légalement autorisé a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a signé le formulaire de consentement applicable, approuvé par le comité d'éthique (CE)/IRB approprié (le cas échéant) ;
- Le patient s'engage à se conformer aux exigences de l'étude, y compris le suivi de 12 mois.
Critère d'exclusion
Les patients seront exclus si l'une des conditions suivantes s'applique :
- Toute contre-indication mentionnée dans la notice d'utilisation correspondante ;
- Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Occlusion CeraFlex
L'étude Lifetech CeraFlex™ est une étude à trois volets.
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L'étude Lifetech CeraFlex™ est une étude à trois volets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural
Délai: procédure post immédiate
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Absence d'AVC/AIT péri-procédural, d'embolisation du dispositif, de perforation cardiaque ou vasculaire ou de décès ; Déploiement réussi du ou des dispositifs d'occlusion.
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procédure post immédiate
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Walsh, Professor, Our Lady's Children's Hospital, Crumlin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CeraFlex™ PMSS
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