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Estudo de vigilância pós-mercado Lifetech CeraFlex™

11 de março de 2020 atualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Estudo multicêntrico, prospectivo, pós-mercado

O objetivo deste estudo clínico multicêntrico, não intervencional, prospectivo e pós-comercialização é coletar dados do mundo real sobre os resultados dos pacientes e avaliar o sucesso do procedimento e o desempenho dos oclusores Lifetech CeraFlex™ para pacientes com defeito do septo atrial do tipo secundum ( ASD), Forame Oval Patente (PFO) ou Ductus Arteriosus Patente (PDA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo clínico pós-comercial, prospectivo, multicêntrico e não intervencional para coletar dados sobre o sucesso do procedimento, desempenho clínico e custo-efetividade dos oclusores Lifetech CeraFlex™ em pacientes com ASD secundum, PFO e PDA.

Os pacientes serão recrutados em até 12 centros de investigação localizados na Europa e no Oriente Médio.

Para evitar viés na população do estudo, as seguintes medidas serão tomadas:

  • Todos os patrocinadores ou designados e funcionários externos do estudo serão treinados na versão mais recente do Plano de Investigação Clínica (CIP) e materiais de estudo relacionados.
  • Os pacientes serão selecionados para confirmar a elegibilidade do estudo com critérios de inclusão/exclusão predefinidos antes da inscrição.
  • Este estudo seguirá triagem e inscrição consecutivas.

O estudo irá inscrever 120 pacientes. A população de pacientes consistirá em até aproximadamente 40 pacientes inscritos consecutivos com ASD do tipo secundum confirmado, até aproximadamente 40 pacientes inscritos com FOP e até aproximadamente 40 pacientes inscritos com PDA, resultando em um shunt significativo e com necessidade de intervenção. Esses limites superiores estimados por grupo de terapia podem, no entanto, ser excedidos, dependendo da tendência de inscrição, para contabilizar um mínimo de 10 pacientes a serem inscritos por grupo de terapia e uma população total de estudo de 120 pacientes inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Leipzig, Alemanha
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Alemanha
        • Deutsches Herzzentrum München
  • França
      • Paris, França
        • AP Hospital Europeen G Pompidou and Hospital Necker
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Policlinico San Donato S.P.A.
  • Suíça
      • Zürich, Suíça
        • Kinderspital Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Para participar deste estudo, o paciente deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

  1. ASD confirmado, PFO ou PDA e características do paciente consistentes com as IFU correspondentes e diretrizes de dimensionamento;
  2. O paciente ou representante legalmente autorizado foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e assinou o Termo de Consentimento aplicável, aprovado pelo Comitê de Ética (CE)/CIR competente (quando necessário);
  3. O paciente concorda em cumprir os requisitos do estudo, incluindo o acompanhamento de 12 meses.

Critério de exclusão

Os pacientes serão excluídos se qualquer uma das seguintes condições se aplicar:

  1. Qualquer contra-indicação mencionada nas IFU correspondentes;
  2. Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Oclusor CeraFlex
O estudo Lifetech CeraFlex™ é um estudo de braço triplo.
Dispositivo: CeraFlex
O estudo Lifetech CeraFlex™ é um estudo de braço triplo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso processual
Prazo: pós procedimento imediato
Ausência de acidente vascular cerebral/AIT periprocedimento, embolização do dispositivo, perfuração cardíaca ou vascular ou morte; Implantação bem-sucedida do(s) dispositivo(s) oclusor(es).
pós procedimento imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Walsh, Professor, Our Lady's Children's Hospital, Crumlin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CeraFlex™ PMSS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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