Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Lifetech CeraFlex™ po wprowadzeniu na rynek

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie po wprowadzeniu na rynek

Celem tego wieloośrodkowego, nieinterwencyjnego, prospektywnego badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek jest zebranie rzeczywistych danych na temat wyników pacjentów oraz ocena powodzenia zabiegu i skuteczności okluderów Lifetech CeraFlex™ u pacjentów z ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej typu secundum ( ASD), przetrwały otwór owalny (PFO) czy przetrwały przewód tętniczy (PDA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu zebranie danych dotyczących powodzenia zabiegu, skuteczności klinicznej i opłacalności okluderów Lifetech CeraFlex™ u pacjentów z wtórnym ASD, PFO i PDA.

Pacjenci będą rekrutowani w maksymalnie 12 ośrodkach badawczych zlokalizowanych w Europie i na Bliskim Wschodzie.

Aby uniknąć stronniczości w badanej populacji, zostaną podjęte następujące środki:

  • Cały sponsor lub osoba wyznaczona oraz zewnętrzny personel badawczy zostaną przeszkoleni w zakresie najnowszej wersji Planu badań klinicznych (CIP) i powiązanych materiałów badawczych.
  • Przed włączeniem do badania pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu potwierdzenia kwalifikowalności do udziału w badaniu przy użyciu wstępnie zdefiniowanych kryteriów włączenia/wyłączenia.
  • To badanie będzie poprzedzone kolejnymi badaniami przesiewowymi i rejestracją.

Do badania zostanie włączonych 120 pacjentów. Populacja pacjentów będzie składać się z maksymalnie około 40 kolejnych włączonych pacjentów z potwierdzonym ASD typu wtórnego, do około 40 włączonych pacjentów z PFO i do około 40 włączonych pacjentów z PDA powodującym znaczny przeciek i wymagającym interwencji. Te szacunkowe górne limity na grupę terapeutyczną mogą jednak zostać przekroczone w zależności od trendu rekrutacji, aby uwzględnić co najmniej 10 pacjentów do zapisania na grupę terapeutyczną i całkowitą populację badaną 120 włączonych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • AP Hospital Europeen G Pompidou and Hospital Necker
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Leipzig, Niemcy
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Niemcy
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria
        • Kinderspital Zürich
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Policlinico San Donato S.p.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzone ASD, PFO lub PDA i cechy pacjenta zgodne z odpowiednią instrukcją obsługi i wytycznymi dotyczącymi rozmiaru;
  2. Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i podpisał stosowny Formularz Zgody, zatwierdzony przez odpowiednią Komisję Etyki (KE)/IRB (jeśli jest to wymagane);
  3. Pacjent zgadza się spełnić wymagania badania, w tym 12-miesięczną obserwację.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Wszelkie przeciwwskazania wymienione w odpowiedniej instrukcji obsługi;
  2. Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Okluder CeraFlex
Badanie Lifetech CeraFlex™ to badanie trójramienne.
Urządzenie: CeraFlex
Badanie Lifetech CeraFlex™ to badanie trójramienne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: natychmiastowa procedura pocztowa
Brak okołozabiegowego udaru/TIA, embolizacji urządzenia, perforacji serca lub naczyń lub zgonu; Pomyślne założenie urządzenia okludującego.
natychmiastowa procedura pocztowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Walsh, Professor, Our Lady's Children's Hospital, Crumlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CeraFlex™ PMSS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj