Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lifetech CeraFlex™ Post-Market Surveillance Study

11. marts 2020 opdateret af: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Multicenter, prospektiv, postmarkedsundersøgelse

Formålet med dette multicenter, ikke-interventionelle, prospektive, post-market kliniske studie er at indsamle data fra den virkelige verden om patientresultater og evaluere den proceduremæssige succes og ydeevne af Lifetech CeraFlex™ okkludere til patienter med secundum type atriel septumdefekt ( ASD), Patent Foramen Ovale (PFO) eller Patent Ductus Arteriosus (PDA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet som et post-market, prospektivt, multicenter, ikke-interventionelt klinisk studie for at indsamle data vedrørende proceduremæssig succes, klinisk ydeevne og omkostningseffektivitet af Lifetech CeraFlex™ okkludere hos patienter med secundum ASD, PFO og PDA.

Patienter vil blive rekrutteret i op til 12 undersøgelsescentre i Europa og Mellemøsten.

For at undgå skævhed i undersøgelsespopulationen vil følgende foranstaltninger blive taget:

  • Alle sponsorer eller udpegede og eksterne undersøgelsespersonale vil blive trænet i den seneste version af Clinical Investigation Plan (CIP) og relaterede studiematerialer.
  • Patienter vil blive screenet for at bekræfte undersøgelsens egnethed med foruddefinerede inklusions-/eksklusionskriterier før indskrivning.
  • Denne undersøgelse vil følge fortløbende screening og tilmelding.

Undersøgelsen vil omfatte 120 patienter. Patientpopulationen vil bestå af op til ca. 40 konsekutive indrullerede patienter med en bekræftet secundum type ASD, op til ca. 40 indrullerede patienter med PFO og op til ca. 40 indrullerede patienter med PDA, hvilket resulterer i en betydelig shunt og har behov for en intervention. Disse estimerede øvre grænser pr. terapigruppe kan dog overskrides afhængigt af tilmeldingstendensen for at tage højde for minimum 10 patienter, der skal indskrives pr. terapigruppe og en samlet undersøgelsespopulation på 120 indrullerede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • AP Hospital Europeen G Pompidou and Hospital Necker
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Policlinico San Donato S.p.A.
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Kinderspital Zürich
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For at deltage i denne undersøgelse skal patienten opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Bekræftet ASD, PFO eller PDA og patientkarakteristika i overensstemmelse med den tilsvarende brugsanvisning og retningslinjer for størrelse;
  2. Patienten eller juridisk autoriserede repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har underskrevet den gældende samtykkeformular, godkendt af den relevante etiske komité (EC)/IRB (hvor påkrævet);
  3. Patienten accepterer at overholde kravene i undersøgelsen, herunder 12 måneders opfølgning.

Eksklusionskriterier

Patienter vil blive udelukket, hvis en af ​​følgende forhold gør sig gældende:

  1. Enhver kontraindikation nævnt i den tilsvarende brugsanvisning;
  2. Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CeraFlex okkluder
Lifetech CeraFlex™-undersøgelsen er en trearmsundersøgelse.
Enhed: CeraFlex
Lifetech CeraFlex™-undersøgelsen er en trearmsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: procedure umiddelbart efter
Fravær af peri-procedurel slagtilfælde/TIA, embolisering af enheden, kardiel eller vaskulær perforation eller død; Vellykket implementering af okkluderingsanordningen/-anordningerne.
procedure umiddelbart efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Walsh, Professor, Our Lady's Children's Hospital, Crumlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CeraFlex™ PMSS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atriel septaldefekt

Kliniske forsøg med CeraFlex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner