Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lifetech CeraFlex™ Post-Market Surveillance Study

11. mars 2020 oppdatert av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Multisenter, prospektiv, postmarkedsstudie

Formålet med denne multisenter, ikke-intervensjonelle, prospektive, post-market kliniske studien er å samle inn data fra den virkelige verden om pasientresultater og evaluere den prosedyremessige suksessen og ytelsen til Lifetech CeraFlex™ okkludere for pasienter med secundum type atrial septumdefekt ( ASD), Patent Foramen Ovale (PFO) eller Patent Ductus Arteriosus (PDA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en post-market, prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell klinisk studie for å samle inn data angående prosedyresuksess, klinisk ytelse og kostnadseffektivitet til Lifetech CeraFlex™ okkludere hos pasienter med secundum ASD, PFO og PDA.

Pasienter vil bli rekruttert i opptil 12 undersøkelsessentre lokalisert i Europa og Midtøsten.

For å unngå skjevhet i studiepopulasjonen vil følgende tiltak bli tatt:

  • Alle sponsorer eller utpekte og eksternt studiepersonell vil bli opplært i den nyeste versjonen av Clinical Investigation Plan (CIP) og relatert studiemateriell.
  • Pasienter vil bli screenet for å bekrefte studiekvalifisering med forhåndsdefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier før registrering.
  • Denne studien vil følge påfølgende screening og påmelding.

Studien vil inkludere 120 pasienter. Pasientpopulasjonen vil bestå av opptil ca. 40 påfølgende innrullerte pasienter med bekreftet secundum type ASD, opptil ca. 40 innrullerte pasienter med PFO og opptil ca. 40 innrullerte pasienter med PDA som resulterer i en betydelig shunt og trenger en intervensjon. Disse estimerte øvre grensene per terapigruppe kan imidlertid overskrides avhengig av innrulleringstrenden, for å utgjøre minimum 10 pasienter som skal meldes inn per terapigruppe og en total studiepopulasjon på 120 registrerte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • AP Hospital Europeen G Pompidou and Hospital Necker
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Policlinico San Donato S.P.A.
  • Sveits
      • Zürich, Sveits
        • Kinderspital Zürich
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

For å delta i denne studien må pasienten oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet ASD, PFO eller PDA og pasientkarakteristikker i samsvar med tilsvarende bruksanvisning og retningslinjer for størrelse;
  2. Pasienten eller den lovlig autoriserte representanten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har signert det gjeldende samtykkeskjemaet, godkjent av den aktuelle etiske komiteen (EC)/IRB (der det er nødvendig);
  3. Pasienten godtar å overholde kravene i studien, inkludert 12 måneders oppfølging.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil bli ekskludert hvis noen av følgende forhold gjelder:

  1. Enhver kontraindikasjon nevnt i den tilsvarende bruksanvisningen;
  2. Deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CeraFlex okkluderer
Lifetech CeraFlex™-studien er en trippelarmsstudie.
Enhet: CeraFlex
Lifetech CeraFlex™-studien er en trippelarmsstudie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: prosedyre umiddelbart etter
Fravær av peri-prosessuelt slag/TIA, embolisering av enheten, perforering eller død av hjerte eller kar; Vellykket utplassering av okkluderingsenheten(e).
prosedyre umiddelbart etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Walsh, Professor, Our Lady's Children's Hospital, Crumlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CeraFlex™ PMSS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieseptumdefekt

Kliniske studier på CeraFlex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere