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Lifetech CeraFlex™ Post-Market Surveillance Study

11. März 2020 aktualisiert von: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Multizentrische, prospektive Post-Market-Studie

Der Zweck dieser multizentrischen, nicht-interventionellen, prospektiven klinischen Studie nach der Markteinführung besteht darin, reale Daten zu Patientenergebnissen zu sammeln und den Verfahrenserfolg und die Leistung der Lifetech CeraFlex™-Okkluder für Patienten mit Vorhofseptumdefekt vom Sekundumtyp zu bewerten ( ASD), Patent Foramen Ovale (PFO) oder Patent Ductus Arteriosus (PDA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle klinische Post-Market-Studie konzipiert, um Daten über den Verfahrenserfolg, die klinische Leistung und die Kosteneffizienz der Lifetech CeraFlex™ Okkluder bei Patienten mit ASD, PFO und PDA im Sekundumbereich zu sammeln.

Die Patienten werden in bis zu 12 Prüfzentren in Europa und im Nahen Osten rekrutiert.

Um Verzerrungen in der Studienpopulation zu vermeiden, werden die folgenden Maßnahmen ergriffen:

  • Alle Sponsoren oder Beauftragten und externes Studienpersonal werden in der neuesten Version des klinischen Prüfplans (CIP) und der zugehörigen Studienmaterialien geschult.
  • Die Patienten werden vor der Aufnahme untersucht, um die Eignung für die Studie mit vordefinierten Einschluss-/Ausschlusskriterien zu bestätigen.
  • Diese Studie folgt aufeinanderfolgendem Screening und Aufnahme.

In die Studie werden 120 Patienten aufgenommen. Die Patientenpopulation besteht aus bis zu etwa 40 aufeinanderfolgenden eingeschriebenen Patienten mit bestätigter ASD vom Sekundumtyp, bis zu etwa 40 eingeschriebenen Patienten mit PFO und bis zu etwa 40 eingeschriebenen Patienten mit PDA, die zu einem signifikanten Shunt führen und eine Intervention benötigen. Diese geschätzten Obergrenzen pro Therapiegruppe können jedoch je nach Einschreibungstrend überschritten werden, um mindestens 10 einzuschreibende Patienten pro Therapiegruppe und eine Gesamtstudienpopulation von 120 eingeschriebenen Patienten zu berücksichtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Leipzig, Deutschland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • AP Hospital Europeen G Pompidou and Hospital Necker
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Policlinico San Donato S.p.A.
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Kinderspital Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss der Patient alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Bestätigte ASD, PFO oder PDA und Patientenmerkmale im Einklang mit der entsprechenden Gebrauchsanweisung und den Richtlinien zur Größenbestimmung;
  2. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat die entsprechende Einverständniserklärung unterzeichnet, die von der zuständigen Ethikkommission (EC)/IRB (falls erforderlich) genehmigt wurde;
  3. Der Patient stimmt zu, die Anforderungen der Studie einschließlich der 12-monatigen Nachbeobachtung zu erfüllen.

Ausschlusskriterien

Patienten werden ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  1. Jegliche Kontraindikation, die in der entsprechenden Gebrauchsanweisung erwähnt wird;
  2. Derzeit Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CeraFlex-Okkluder
Die Lifetech CeraFlex™-Studie ist eine dreiarmige Studie.
Gerät: CeraFlex
Die Lifetech CeraFlex™-Studie ist eine dreiarmige Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: sofortiges Postverfahren
Fehlen von periprozeduralem Schlaganfall/TIA, Geräteembolisation, Herz- oder Gefäßperforation oder Tod; Erfolgreicher Einsatz des/der Okkludergeräts/e.
sofortiges Postverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Walsh, Professor, Our Lady's Children's Hospital, Crumlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CeraFlex™ PMSS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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