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Studio di sorveglianza post-vendita Lifetech CeraFlex™

11 marzo 2020 aggiornato da: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studio multicentrico, prospettico, post-marketing

Lo scopo di questo studio clinico post-marketing multicentrico, non interventistico, prospettico è quello di raccogliere dati del mondo reale sugli esiti dei pazienti e valutare il successo procedurale e le prestazioni degli occlusori Lifetech CeraFlex™ per i pazienti con difetto del setto atriale di tipo secundum ( ASD), forame ovale pervio (PFO) o dotto arterioso pervio (PDA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio clinico post-marketing, prospettico, multicentrico e non interventistico per raccogliere dati riguardanti il ​​successo procedurale, le prestazioni cliniche e l'efficacia in termini di costi degli occlusori Lifetech CeraFlex™ in pazienti con ASD secundum, PFO e PDA.

I pazienti saranno reclutati in un massimo di 12 centri sperimentali situati in Europa e Medio Oriente.

Per evitare distorsioni nella popolazione dello studio, verranno prese le seguenti misure:

  • Tutto il personale dello studio sponsor o designato e esterno sarà formato sull'ultima versione del piano di indagine clinica (CIP) e sui relativi materiali di studio.
  • I pazienti saranno sottoposti a screening per confermare l'ammissibilità allo studio con criteri di inclusione/esclusione predefiniti prima dell'arruolamento.
  • Questo studio seguirà lo screening e l'arruolamento consecutivi.

Lo studio arruolerà 120 pazienti. La popolazione di pazienti sarà composta da un massimo di circa 40 pazienti arruolati consecutivi con ASD di tipo secundum confermato, fino a circa 40 pazienti arruolati con PFO e fino a circa 40 pazienti arruolati con PDA che risulta in uno shunt significativo e necessita di un intervento. Questi limiti massimi stimati per gruppo di terapia possono tuttavia essere superati a seconda della tendenza dell'arruolamento, per tenere conto di un minimo di 10 pazienti da arruolare per gruppo di terapia e di una popolazione totale dello studio di 120 pazienti arruolati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • AP Hospital Europeen G Pompidou and Hospital Necker
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Leipzig, Germania
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Germania
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Policlinico San Donato S.p.A.
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • Kinderspital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Per partecipare a questo studio, il paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. ASD, PFO o PDA confermati e caratteristiche del paziente coerenti con le corrispondenti linee guida IFU e dimensionamento;
  2. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha firmato il Modulo di consenso applicabile, approvato dal Comitato etico (CE)/IRB (ove richiesto);
  3. Il paziente accetta di rispettare i requisiti dello studio compreso il follow-up di 12 mesi.

Criteri di esclusione

I pazienti saranno esclusi se si verifica una delle seguenti condizioni:

  1. Qualsiasi controindicazione menzionata nelle corrispondenti IU;
  2. Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Occlusore CeraFlex
Lo studio Lifetech CeraFlex™ è uno studio a tre bracci.
Dispositivo: CeraFlex
Lo studio Lifetech CeraFlex™ è uno studio a tre bracci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: procedura post-immediata
Assenza di ictus/TIA peri-procedurale, embolizzazione del dispositivo, perforazione cardiaca o vascolare o decesso; Dispiegamento riuscito del/i dispositivo/i occlusore/i.
procedura post-immediata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Walsh, Professor, Our Lady's Children's Hospital, Crumlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CeraFlex™ PMSS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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