Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lifetech CeraFlex™ Eftermarknadsövervakningsstudie

11 mars 2020 uppdaterad av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Multicenter, prospektiv, eftermarknadsstudie

Syftet med denna multicenter, icke-interventionella, prospektiva, post-market kliniska studie är att samla in verkliga data om patientresultat och utvärdera den processuella framgången och prestandan för Lifetech CeraFlex™ ockluderare för patienter med secundum typ Atrial Septum Defect ( ASD), Patent Foramen Ovale (PFO) eller Patent Ductus Arteriosus (PDA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en eftermarknadsföring, prospektiv, multicenter, icke-interventionell klinisk studie för att samla in data om framgång i förfarandet, klinisk prestanda och kostnadseffektivitet för Lifetech CeraFlex™-ockluderare hos patienter med sekundär ASD, PFO och PDA.

Patienter kommer att rekryteras i upp till 12 undersökningscentra i Europa och Mellanöstern.

För att undvika partiskhet i studiepopulationen kommer följande åtgärder att vidtas:

  • All sponsor eller utsedd och extern studiepersonal kommer att utbildas i den senaste versionen av Clinical Investigation Plan (CIP) och relaterat studiematerial.
  • Patienter kommer att screenas för att bekräfta studieberättigande med fördefinierade inklusions-/exkluderingskriterier före inskrivning.
  • Denna studie kommer att följa efterföljande screening och inskrivning.

Studien kommer att omfatta 120 patienter. Patientpopulationen kommer att bestå av upp till cirka 40 på varandra följande inskrivna patienter med en bekräftad secundum typ ASD, upp till cirka 40 inskrivna patienter med PFO och upp till cirka 40 inskrivna patienter med PDA vilket resulterar i en betydande shunt och i behov av en intervention. Dessa uppskattade övre gränser per terapigrupp kan dock överskridas beroende på inskrivningstrenden, för att ta hänsyn till minst 10 patienter som ska inskrivas per terapigrupp och en total studiepopulation på 120 inskrivna patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • AP Hospital Europeen G Pompidou and Hospital Necker
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Policlinico San Donato S.P.A.
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Kinderspital Zürich
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

För att delta i denna studie måste patienten uppfylla alla följande inklusionskriterier:

  1. Bekräftade ASD, PFO eller PDA och patientegenskaper som överensstämmer med motsvarande bruksanvisning och riktlinjer för storlek;
  2. Patienten eller juridiskt auktoriserad representant har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har undertecknat det tillämpliga samtyckesformuläret, godkänt av lämplig etikkommitté (EC)/IRB (där så krävs);
  3. Patienten samtycker till att följa kraven i studien inklusive 12 månaders uppföljning.

Exklusions kriterier

Patienter kommer att uteslutas om något av följande villkor gäller:

  1. Alla kontraindikationer som nämns i motsvarande bruksanvisning;
  2. Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: CeraFlex occluder
Lifetech CeraFlex™-studien är en trippelarmsstudie.
Enhet: CeraFlex
Lifetech CeraFlex™-studien är en trippelarmsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång
Tidsram: omedelbart efterförfarande
Frånvaro av peri-procedurell stroke/TIA, embolisering av enheten, hjärt- eller vaskulär perforering eller dödsfall; Framgångsrik utplacering av ockluderingsanordningen/-enheterna.
omedelbart efterförfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Walsh, Professor, Our Lady's Children's Hospital, Crumlin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2015

Första postat (Uppskatta)

3 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CeraFlex™ PMSS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksseptumdefekt

Kliniska prövningar på CeraFlex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera