Lifetech CeraFlex™ 시판 후 감시 연구
2020년 3월 11일 업데이트: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
다기관, 전향적, 시판 후 연구
이 다기관, 비중재적, 전향적, 시판 후 임상 연구의 목적은 환자 결과에 대한 실제 데이터를 수집하고 후발성 심방 중격 결손 환자를 위한 Lifetech CeraFlex™ 폐색기의 시술 성공 및 성능을 평가하는 것입니다. ASD), 난원공 개존증(PFO) 또는 동맥관 개존증(PDA).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 사후 ASD, PFO 및 PDA 환자에서 Lifetech CeraFlex™ 폐색기의 절차적 성공, 임상 성능 및 비용 효율성에 관한 데이터를 수집하기 위한 시판 후, 전향적, 다기관, 비중재적 임상 연구로 설계되었습니다.
유럽과 중동에 위치한 최대 12개의 연구 센터에서 환자를 모집할 예정입니다.
연구 모집단의 편향을 피하기 위해 다음과 같은 조치를 취할 것입니다.
- 모든 후원자 또는 피지명자 및 외부 연구 인력은 최신 버전의 임상 조사 계획(CIP) 및 관련 연구 자료에 대해 교육을 받습니다.
- 등록 전에 미리 정의된 포함/제외 기준으로 연구 적격성을 확인하기 위해 환자를 선별할 것입니다.
- 이 연구는 연속적인 선별 및 등록을 따릅니다.
이 연구에는 120명의 환자가 등록됩니다. 환자 모집단은 두 번째 유형 ASD가 확인된 최대 약 40명의 연속 등록 환자, 최대 약 40명의 PFO 등록 환자 및 최대 약 40명의 PDA 등록 환자로 구성되어 상당한 단락을 초래하고 개입이 필요합니다. 그러나 치료 그룹당 이러한 예상 상한값은 치료 그룹당 최소 10명의 환자가 등록되고 총 120명의 등록 환자가 연구 대상이 되기 때문에 등록 추세에 따라 초과될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Leipzig, 독일
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Munich, 독일
- Deutsches Herzzentrum München
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Zürich, 스위스
- Kinderspital Zürich
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Dublin, 아일랜드
- Our Lady's Children's Hospital Crumlin
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Milan, 이탈리아
- Policlinico San Donato S.p.A.
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Paris, 프랑스
- AP Hospital Europeen G Pompidou and Hospital Necker
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
이 연구에 참여하려면 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 확인된 ASD, PFO 또는 PDA 및 해당 IFU 및 크기 가이드라인과 일치하는 환자 특성
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 적절한 윤리 위원회(EC)/IRB(필요한 경우)의 승인을 받은 해당 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 12개월 후속 조치를 포함하여 연구 요건을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준
다음 조건 중 하나라도 해당되는 경우 환자는 제외됩니다.
- 해당 IFU에 언급된 금기 사항
- 현재 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: CeraFlex 폐색기
Lifetech CeraFlex™ 연구는 삼중군 연구입니다.
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Lifetech CeraFlex™ 연구는 삼중군 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 성공
기간: 즉시 사후 절차
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시술 전후 뇌졸중/TIA, 장치 색전술, 심장 또는 혈관 천공 또는 사망의 부재, 폐색 장치의 성공적인 배치.
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즉시 사후 절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kevin Walsh, Professor, Our Lady's Children's Hospital, Crumlin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CeraFlex™ PMSS
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