Lifetech CeraFlex™ markkinoiden jälkeinen seurantatutkimus
Monikeskus, tulevaisuuden jälkeinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu markkinoille saattamisen jälkeiseksi, prospektiiviseksi, monikeskukseksi, ei-interventiotutkimukseksi, jonka tarkoituksena on kerätä tietoa toimenpiteiden onnistumisesta, kliinisestä suorituskyvystä ja kustannustehokkuudesta Lifetech CeraFlex™ -tukiaineista potilailla, joilla on secundum ASD, PFO ja PDA.
Potilaita rekrytoidaan jopa 12 tutkimuskeskukseen, jotka sijaitsevat Euroopassa ja Lähi-idässä.
Seuraaviin toimenpiteisiin ryhdytään, jotta tutkimuspopulaatiossa vältetään vääristymät:
- Kaikille sponsoreille tai nimitetyille ja ulkopuolisille tutkimushenkilöstölle annetaan koulutus Clinical Investigation Plan (CIP) -suunnitelman ja siihen liittyvien oppimateriaalien uusimpaan versioon.
- Potilaat seulotaan ennen ilmoittautumista, jotta varmistetaan kelpoisuus tutkimukseen ennalta määritetyillä mukaanotto-/poissulkemiskriteereillä.
- Tämä tutkimus seuraa peräkkäistä seulontaa ja ilmoittautumista.
Tutkimukseen otetaan mukaan 120 potilasta. Potilaspopulaatio koostuu enintään noin 40 peräkkäisestä tutkimukseen otetusta potilaasta, joilla on vahvistettu secundum-tyypin ASD, noin 40 potilasta, joilla on PFO ja noin 40 potilasta, joilla on PDA, mikä johtaa merkittävään shunttiin ja tarvitsee toimenpiteitä. Nämä arvioidut hoitoryhmäkohtaiset ylärajat voidaan kuitenkin ylittää ilmoittautumistrendistä riippuen, jolloin otetaan huomioon vähintään 10 potilasta hoitoryhmää kohden ja yhteensä 120 osallistuvan potilaan tutkimuspopulaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Our Lady's Children's Hospital Crumlin
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Policlinico San Donato S.p.A.
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- AP Hospital Europeen G Pompidou and Hospital Necker
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Leipzig, Saksa
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Munich, Saksa
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi
- Kinderspital Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistuakseen tähän tutkimukseen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Vahvistettu ASD, PFO tai PDA ja potilaan ominaisuudet vastaavat vastaavia IFU- ja kokoohjeita;
- Potilaalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on allekirjoittanut sovellettavan suostumuslomakkeen, jonka asianomainen eettinen komitea (EY)/IRB (tarvittaessa) on hyväksynyt.
- Potilas suostuu noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien 12 kuukauden seuranta.
Poissulkemiskriteerit
Potilaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Kaikki vastaavassa käyttöohjeessa mainitut vasta-aiheet;
- Osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CeraFlex tukkija
Lifetech CeraFlex™ -tutkimus on kolmihaarainen tutkimus.
|
Lifetech CeraFlex™ -tutkimus on kolmihaarainen tutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: välitön postausmenettely
|
Toimenpiteen jälkeisen aivohalvauksen/TIA:n, laitteen embolisaation, sydämen tai verisuonten perforaation tai kuoleman puuttuminen;Tukkilaitteen/-laitteiden onnistunut käyttöönotto.
|
välitön postausmenettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Walsh, Professor, Our Lady's Children's Hospital, Crumlin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CeraFlex™ PMSS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .