Lifetech CeraFlex™ Post-market Surveillance Study
Multicentrická, prospektivní studie po uvedení na trh
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako postmarketingová, prospektivní, multicentrická, neintervenční klinická studie ke sběru dat týkajících se úspěšnosti procedury, klinické výkonnosti a nákladové efektivity okluzorů Lifetech CeraFlex™ u pacientů se secundum ASD, PFO a PDA.
Pacienti budou náborováni až ve 12 výzkumných centrech v Evropě a na Středním východě.
Aby se zabránilo zkreslení ve studované populaci, budou přijata následující opatření:
- Všichni zadavatelé nebo pověření a externí pracovníci studie budou proškoleni o nejnovější verzi Plánu klinického vyšetřování (CIP) a souvisejících studijních materiálech.
- Před zařazením budou pacienti podrobeni screeningu, aby se potvrdila způsobilost ke studii s předem definovanými kritérii pro zařazení/vyloučení.
- Tato studie bude následovat po následném screeningu a zápisu.
Do studie bude zařazeno 120 pacientů. Populace pacientů se bude skládat z přibližně 40 po sobě jdoucích zařazených pacientů s potvrzeným druhem ASD typu secundum, až přibližně 40 zařazených pacientů s PFO a až přibližně 40 zařazených pacientů s PDA, což vede k významnému zkratu a potřebuje intervenci. Tyto odhadované horní limity na terapeutickou skupinu však mohou být překročeny v závislosti na trendu náboru, aby bylo zahrnuto minimálně 10 pacientů na terapeutickou skupinu a celková studovaná populace 120 zařazených pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- AP Hospital Europeen G Pompidou and Hospital Necker
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Our Lady's Children's Hospital Crumlin
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Policlinico San Donato S.p.A.
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Leipzig, Německo
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Munich, Německo
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko
- Kinderspital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Aby se pacient mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Potvrzené ASD, PFO nebo PDA a charakteristiky pacienta v souladu s příslušným návodem k použití a směrnicemi o velikosti;
- Pacient nebo zákonně zplnomocněný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a podepsal příslušný formulář souhlasu, schválený příslušnou etickou komisí (EC)/IRB (je-li požadován);
- Pacient souhlasí s dodržováním požadavků studie včetně 12měsíčního sledování.
Kritéria vyloučení
Pacienti budou vyloučeni, pokud platí některá z následujících podmínek:
- Jakékoli kontraindikace uvedené v příslušném návodu k použití;
- V současné době se účastní další výzkumné studie léků nebo zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: CeraFlex okluzor
Studie Lifetech CeraFlex™ je studie se třemi rameny.
|
Studie Lifetech CeraFlex™ je studie se třemi rameny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: okamžitý post postup
|
Absence periprocedurální cévní mozkové příhody/TIA, embolizace zařízení, srdeční nebo cévní perforace nebo smrt; Úspěšné nasazení okluzorového zařízení (zařízení).
|
okamžitý post postup
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Walsh, Professor, Our Lady's Children's Hospital, Crumlin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CeraFlex™ PMSS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Defekt síňového septa
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Kafrelsheikh UniversityZatím nenabírámeNosní přepážka; Odchylka | Nosní septal Srur
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt
-
Abbott Medical DevicesJiž není k dispoziciMembranous | Komorový | Septal | Vady | VSD
-
Abbott Medical DevicesSchváleno pro marketingKomorový | Septal | Vady | VSD | Svalnatý
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika