Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lifetech CeraFlex™ Post-Market Surveillance-onderzoek

11 maart 2020 bijgewerkt door: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Multicenter, prospectieve, post-market studie

Het doel van dit multicenter, niet-interventionele, prospectieve, post-market klinische onderzoek is het verzamelen van real-world gegevens over patiëntresultaten en het evalueren van het procedurele succes en de prestaties van de Lifetech CeraFlex™-afsluiters voor patiënten met secundumtype atriumseptumdefect ( ASS), Patent Foramen Ovale (PFO) of Patent Ductus Arteriosus (PDA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een post-market, prospectieve, multicenter, niet-interventionele klinische studie om gegevens te verzamelen over procedureel succes, klinische prestaties en kosteneffectiviteit van de Lifetech CeraFlex™-occluders bij patiënten met secundum ASS, PFO en PDA.

Patiënten zullen worden geworven in maximaal 12 onderzoekscentra in Europa en het Midden-Oosten.

Om vertekening in de onderzoekspopulatie te voorkomen, zullen de volgende maatregelen worden genomen:

  • Alle sponsor of aangewezen persoon en extern onderzoekspersoneel zullen worden opgeleid in de nieuwste versie van het Clinical Investigation Plan (CIP) en aanverwant studiemateriaal.
  • Patiënten zullen voorafgaand aan de inschrijving worden gescreend om te bevestigen dat ze in aanmerking komen voor de studie met vooraf gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria.
  • Deze studie volgt op opeenvolgende screening en inschrijving.

De studie zal 120 patiënten inschrijven. De patiëntenpopulatie zal bestaan ​​uit maximaal ongeveer 40 opeenvolgende geregistreerde patiënten met een bevestigde ASS van het secundumtype, maximaal ongeveer 40 geregistreerde patiënten met PFO en maximaal ongeveer 40 geregistreerde patiënten met PDA die resulteren in een significante shunt en die een interventie nodig hebben. Deze geschatte bovengrenzen per therapiegroep kunnen echter worden overschreden, afhankelijk van de inschrijvingstrend, om rekening te houden met minimaal 10 in te schrijven patiënten per therapiegroep en een totale studiepopulatie van 120 ingeschreven patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Leipzig, Duitsland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Duitsland
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • AP Hospital Europeen G Pompidou and Hospital Necker
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Policlinico San Donato S.p.A.
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland
        • Kinderspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Om aan dit onderzoek deel te nemen, moet de patiënt aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

  1. Bevestigde ASD, PFO of PDA en kenmerken van de patiënt in overeenstemming met de overeenkomstige gebruiksaanwijzing en maatrichtlijnen;
  2. De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft het toepasselijke toestemmingsformulier ondertekend, goedgekeurd door de bevoegde ethische commissie (EC)/IRB (indien vereist);
  3. De patiënt stemt ermee in te voldoen aan de vereisten van het onderzoek, inclusief de follow-up van 12 maanden.

Uitsluitingscriteria

Patiënten worden uitgesloten als een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  1. Elke contra-indicatie vermeld in de overeenkomstige IFU;
  2. Neemt momenteel deel aan een andere experimentele studie naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CeraFlex-afsluiter
De Lifetech CeraFlex™-studie is een driearmige studie.
Apparaat: CeraFlex
De Lifetech CeraFlex™-studie is een driearmige studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: onmiddellijke postprocedure
Afwezigheid van peri-procedurele beroerte/TIA, embolisatie van het apparaat, cardiale of vasculaire perforatie of overlijden; Succesvolle ontplooiing van de occluder-apparaten.
onmiddellijke postprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Walsh, Professor, Our Lady's Children's Hospital, Crumlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CeraFlex™ PMSS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren