MGD によって引き起こされるドライアイ症状を軽減するための IPL の実現可能性
2017年2月1日 更新者：Lumenis Be Ltd.
マイボーム腺機能不全 (MGD) によって引き起こされるドライアイ症状を軽減するための強力なパルス光 (IPL) の実現可能性
この研究の目的は、マイボーム腺機能不全 (MGD) の患者において、Lumenis M22 インテンス パルス ライト (IPL) システムによる治療が、治療前と比較して、治療後のドライアイ症状の軽減をもたらすかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
IPL モジュールは、良性海綿状血管腫、良性静脈奇形、毛細血管拡張症、ポートワイン染色、色素性病変、酒さの紅斑など、幅広い適応症に対する FDA 認可 (K142860) を取得しています。 レトロスペクティブ研究で示されているように、症例の 85% 以上で、眼性酒さの被験者に IPL を使用すると、MGD によって引き起こされる DED の症状も緩和されました。 重篤な有害事象は記録されておらず、眼窩近くに投与された IPL 療法は安全であることが示唆されました (ただし、眼球が遮蔽されている場合)。 ただし、上記の研究は遡及的でした。 したがって、IPL 治療によって MGD 症状の緩和が促進されたという仮説を立証するには、追加の証拠が必要です。
現在の研究の目的は、MGD 患者のドライアイ疾患 (DED) の症状を軽減するための IPL 治療の安全性と有効性を評価することです。 研究の仮説は、中等度から重度の MGD と診断された被験者の研究集団において、M22 システムによる IPL 療法の 4 セッションと、それに続く MG の発現により、治療後の涙液分解時間が大幅に増加するというものです。治療前と比べて。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Gaster Eye Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78746
- Dell Laser Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント（IC）フォームを読み、理解し、署名することができます
- 18～80歳
- フィッツパトリック スキンタイプ 1～4
- -治療/フォローアップのスケジュールと要件を順守することができ、喜んで順守する
- 各眼の下まぶたに少なくとも 5 つの萎縮していない腺
-現在、両眼の中等度から重度の MGD と診断されており、次の 5 つの基準のうち 2 つを含む：
- -涙液分解時間（TBUT）が両眼で10秒以下;
- -マイボーム腺（MG）スコア（臨床試験に簡略化されたMGDグレーディングシステムを使用） 両眼で≥11
- -角膜フルオレセイン染色（CFS）スコア（ベイラーグレーディングスキームを使用）両眼で≥10;
- 涙液浸透圧が両眼で 310 ミリオスモル/L 以上、または両眼の差が 8 ミリオスモル/L を超える
- 速度≧10
- 妊娠可能年齢の女性は、信頼できる避妊方法（子宮内避妊具、避妊薬、殺精子剤付きコンドーム、ヌーバリング、精管切除または禁欲のパートナーなど）を少なくとも3か月前から使用している必要があります。研究のコース。
除外基準:
- -過去1か月以内および調査中のコンタクトレンズ着用者
- 過去6か月以内に最近眼科手術またはまぶた手術を受けた
- -過去6か月以内の計画された治療領域の神経麻痺
- 眼表面に影響を与えるその他の制御されていない眼疾患
- 涙点プラグの現在の使用
- 治療予定部位の前がん病変、皮膚がんまたは色素性病変
- コントロールされていない感染症またはコントロールされていない免疫抑制疾患
- -レーザー in situ keratomileusis（LASIK）手術を過去 6 か月以内に受けた被験者
- 560 nm から 1200 nm の光によって刺激される可能性のある治療予定部位の疾患 (単純ヘルペス 1 および 2、全身性エリテマトーデス、ポルフィリン症など)
- イソトレチノイン、テトラサイクリン、セントジョンズワートなど、560-1200 nm の光への露出に過敏になる可能性のある感光性薬剤および/またはハーブの使用
- 担当医師の判断で、過去4週間以内に過度に日光にさらされた
- 妊娠と授乳
- -過去48時間以内のドライアイ用処方点眼薬の投与、人工涙液を除く
- 過去 1 年以内の頭頸部への放射線療法、またはすべての IPL 治療の完了後 8 週間以内に計画された放射線療法
- -過去8週間以内の化学療法剤による治療、またはすべてのIPL治療の完了後8週間以内に計画された化学療法
- -治療する領域内の新しい局所治療、または過去3か月以内の経口療法。ただし、研究治療後の疼痛管理のための市販のアセトアミノフェンベースの鎮痛薬（Extra Strength Tylenol®など）を除く
- -過去3か月以内の全身薬の投与量の変更
- -予想される転勤または地元の研究地域外への大規模な旅行により、今後16週間以内のフォローアップの遵守が妨げられる
- -適格性スクリーニングプロセス中に明らかになった状態で、医師が被験者をこの研究に不適切と見なす
- 法的に片方の目が盲目であると宣言された
- 片頭痛、発作またはてんかんの病歴
- 過去12ヶ月以内のIPL治療
- 過去12か月以内のLipiflow治療、または同等の治療
- -過去12か月以内のマイボーム腺の発現
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MGD に続発するドライアイの治療
介入: M22-IPL システムによる MGD に続発するドライアイ症状の治療
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IPL ハンドピースは、さまざまな状態を治療するためにハンドピースに簡単に挿入できる 7 つの異なるフィルターを使用して、400 ～ 1200nm のスペクトルで動作します。
IPL ハンドピースには、8x15mm と 15x35mm の 2 つの異なるサファイア冷却ライトガイドも含まれています。
今回の評価に使用するカットフィルターは、560nmと595nmの波長をカットするフィルターです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的なフルオレセイン染色法を使用した秒単位の涙液分解時間
時間枠：ベースラインから 3 回目の治療の 3 週間後、および 4 回目/最終治療の 3 週間後まで
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最後のまばたきから涙液層に最初のドライスポットが現れるまでの秒数
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ベースラインから 3 回目の治療の 3 週間後、および 4 回目/最終治療の 3 週間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Baylorスキームを使用した角膜フルオレセイン染色スコア
時間枠：ベースラインから 3 回目の治療の 3 週間後まで。 4 回目/最終治療の 3 週間後。最終治療から6週間後
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角膜を観察し、論理的に中央、上、下、側頭、鼻の 5 つのゾーンに分けます。
5 つのゾーンのそれぞれで、グレーディングは次のようになります。0 ドット = 0。 1-5 ドット = 1; 16-30 ドット = 3; > 30 ドット = 4;コンフルエントな染色の 1 つの領域の場合、スコアに 1 ポイントが追加されます。
コンフルエントな染色領域が 2 つ以上ある場合は、スコアに 2 点が追加されます。
合計スコアは、5 つのゾーンのスコアの合計です。
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ベースラインから 3 回目の治療の 3 週間後まで。 4 回目/最終治療の 3 週間後。最終治療から6週間後
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「臨床試験のための簡略化された MGD グレーディング システム」を使用したマイボーム腺スコア
時間枠：ベースラインから 3 回目の治療の 3 週間後まで。 4 回目/最終治療の 3 週間後。最終治療から6週間後
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ベースラインから 3 回目の治療の 3 週間後まで。 4 回目/最終治療の 3 週間後。最終治療から6週間後
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SPEEDアンケートを用いた自覚症状
時間枠：ベースラインから 3 回目の治療の 3 週間後まで。 4 回目/最終治療の 3 週間後。最終治療から6週間後
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SPEED は、DED の自覚症状を定量化するための有効なアンケートです。 質問票は調査担当者が記入します (対象者が回答する質問を含む)。 4 つの症状が評価されます。 (2) 痛みまたは刺激; (3) 野焼きや水やり。 （４）眼精疲労。 これらの症状について、頻度と重症度の 2 種類の質問をします。 頻度の質問では、被験者は上記の 4 つの症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。0 = まったくない。 1 = 時々; 2 = よくある;および 3 = 常に。 重症度の質問では、被験者は上記の 4 つの症状を 0 ～ 4 のスケールで評価します。0 = 問題なし。 1 = 耐えられる (完全ではないが不快ではない); 2 = 不快 (いらいらするが、私の一日を妨げない); 3 = 煩わしい (いらいらし、一日の邪魔になる); （4）耐えられない（日常業務を遂行できない）。 合計スコアは、頻度の回答と重大度の回答の合計です。 |
ベースラインから 3 回目の治療の 3 週間後まで。 4 回目/最終治療の 3 週間後。最終治療から6週間後
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ラボオンチップシステムを使用して、涙液サンプルの電気インピーダンスを同時に収集および分析する、ミリオスモル/リットル単位の涙液浸透圧
時間枠：ベースラインから 3 回目の治療の 3 週間後まで。 4 回目/最終治療の 3 週間後。最終治療から6週間後
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この現在の研究では、ラボオンチップシステムを使用して涙液浸透圧を測定し、涙液サンプルの電気インピーダンスを同時に収集および分析します (TearLab、サンディエゴ、カリフォルニア州、米国)。
50 nL の少量の涙液サンプルは、受動的な毛細管現象によって使い捨てのテスト チップを使用して下部メニスカスから収集され、デバイスに転送されます。
転送の数秒後、読み取り値がミリオスモル/L で表示されます。
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ベースラインから 3 回目の治療の 3 週間後まで。 4 回目/最終治療の 3 週間後。最終治療から6週間後
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干渉計を使用したナノメートル単位の脂質層の厚さ
時間枠：ベースラインから 3 回目の治療の 3 週間後まで。 4 回目/最終治療の 3 週間後。最終治療から6週間後
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脂質層の厚さは、干渉計を使用して測定されます。
干渉法では、白色光が角膜に投射されると、脂質と水性界面での鏡面反射により、色の干渉パターンが生成されます。
涙液膜からの反射色は、高解像度のビデオにキャプチャされます。
記録された各ピクセルが分析され、カラー プログレッション テーブルと比較されます。
出力は、脂質層の厚さと相関する干渉色単位 (ICUS) として表されます。
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ベースラインから 3 回目の治療の 3 週間後まで。 4 回目/最終治療の 3 週間後。最終治療から6週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：ベースラインの 1 日後。ベースラインから 1 週間後。ベースラインの 3 週間後 (Tx2)。ベースライン後 6 週間 (Tx3)。ベースライン後 9 週間 (Tx4/FU1)。ベースライン後 12 週間 (FU2)。ベースラインから 15 週間後 (FU3)
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-評価は、被験者の報告および/または医師の判断によって行われます
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ベースラインの 1 日後。ベースラインから 1 週間後。ベースラインの 3 週間後 (Tx2)。ベースライン後 6 週間 (Tx3)。ベースライン後 9 週間 (Tx4/FU1)。ベースライン後 12 週間 (FU2)。ベースラインから 15 週間後 (FU3)
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即時/短期の皮膚反応
時間枠：ベースライン時 (Tx1);ベースラインの 3 週間後 (Tx2)。ベースライン後 6 週間 (Tx3)。ベースラインから 9 週間後 (Tx4/FU1)
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評価は医師の判断で行います
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ベースライン時 (Tx1);ベースラインの 3 週間後 (Tx2)。ベースライン後 6 週間 (Tx3)。ベースラインから 9 週間後 (Tx4/FU1)
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痛み/不快感の主観的レベル。
時間枠：ベースライン時 (Tx1);ベースラインの 3 週間後 (Tx2)。ベースライン後 6 週間 (Tx3)。ベースラインから 9 週間後 (Tx4/FU1)
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評価は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、被験者によって行われます。
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ベースライン時 (Tx1);ベースラインの 3 週間後 (Tx2)。ベースライン後 6 週間 (Tx3)。ベースラインから 9 週間後 (Tx4/FU1)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven Dell, MD、Medical Director, Dell LAser Consultants
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月1日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。