Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IPL megvalósíthatósága az MGD okozta száraz szem tünetek csökkentésére

2017. február 1. frissítette: Lumenis Be Ltd.

Az intenzív pulzáló fény (IPL) megvalósíthatósága a meibomi mirigy diszfunkció (MGD) okozta száraz szem tünetek csökkentésére

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a meibomi mirigy diszfunkcióban (MGD) szenvedő betegeknél a Lumenis M22 intenzív pulzáló fény (IPL) rendszerrel végzett kezelés csökkenti-e a kezelés utáni száraz szem tüneteit az előkezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IPL modul FDA engedélyével (K142860) rendelkezik a javallatok széles skálájára, beleértve a jóindulatú barlangos hemangiomákat, a jóindulatú vénás fejlődési rendellenességeket, a telangiectasiat, a portói borfoltokat, a pigmentált elváltozásokat és a rosacea erythemáját. Amint azt egy retrospektív vizsgálat kimutatta, az esetek több mint 85%-ában az IPL alkalmazása okuláris rosaceában szenvedő betegeknél az MGD által okozott DED tüneteit is enyhítette. Súlyos nemkívánatos eseményeket nem jegyeztek fel, ami arra utal, hogy a szempályák közelében alkalmazott IPL-terápia biztonságos (feltéve, hogy a szemek védve vannak). A fent említett tanulmány azonban retrospektív volt. Ezért további bizonyítékokra van szükség annak a hipotézisnek a bizonyításához, hogy az MGD-tünet enyhítését az IPL-kezelések segítették elő.

A jelenlegi tanulmány célja az IPL-kezelés biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a száraz szem betegség (DED) tüneteinek csökkentésében MGD-ben szenvedő betegeknél. A tanulmány hipotézise az, hogy egy közepesen súlyos vagy súlyos MGD-vel diagnosztizált alanyok populációjában az M22 rendszerrel végzett 4 IPL-terápia, majd az MG-k expressziója jelentősen megnöveli a kezelés utáni könnyezési időt, az előkezeléshez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Gaster Eye Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
        • Dell Laser Consultants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulási (IC) űrlapot
  2. 18-80 éves korig
  3. Fitzpatrick bőrtípus 1-4
  4. Képes és hajlandó betartani a kezelési/követési ütemtervet és a követelményeket
  5. Legalább 5 nem sorvadt mirigy mindkét szem alsó szemhéján

  6. A közepesen súlyos vagy súlyos MGD jelenlegi diagnózisa mindkét szemben, beleértve a következő 5 kritérium közül kettőt:

    • A könnyezési idő (TBUT) ≤ 10 másodperc mindkét szemben;
    • A meibomi mirigy (MG) pontszám (a klinikai vizsgálatok rövidített MGD osztályozási rendszerével) ≥ 11 mindkét szemben
    • A szaruhártya fluoreszcein festési (CFS) pontszáma (a Baylor osztályozási séma alapján) ≥ 10 mindkét szemben;
    • A könny ozmolaritása ≥ 310 milliozmol/l mindkét szemben, vagy 8 milliozmol/l-nél nagyobb különbség a két szem között
    • SEBESSÉG ≥ 10
  7. A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátló módszert (például méhen belüli eszközt, fogamzásgátló tablettát, spermiciddel ellátott óvszert, Nuvaringot és vazektómiával vagy absztinenciával rendelkező partnert) kell használniuk legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt és a teljes időtartam alatt. a tanulmány menete.

Kizárási kritériumok:

  1. Kontaktlencse-viselő az elmúlt 1 hónapban és a vizsgálat során
  2. Legutóbbi szemműtét vagy szemhéjműtét az elmúlt 6 hónapban
  3. Neurobénulás a tervezett kezelési területen az elmúlt 6 hónapban
  4. Egyéb, a szem felszínét érintő ellenőrizetlen szembetegségek
  5. Pontos dugók jelenlegi használata
  6. Rák előtti elváltozások, bőrrák vagy pigmentált elváltozások a tervezett kezelési területen
  7. Nem kontrollált fertőzések vagy kontrollálatlan immunszuppresszív betegségek
  8. Alanyok, akiken az elmúlt 6 hónapban lézeres in situ keratomileusis (LASIK) műtéten estek át
  9. Betegségek a tervezett kezelési területen, amelyek 560-1200 nm-es fénnyel stimulálhatók (pl. Herpes simplex 1 és 2, szisztémás lupus erythematosus, porfiria)
  10. Fényérzékeny gyógyszerek és/vagy gyógynövények használata, amelyek érzékenységet okozhatnak az 560-1200 nm-es fényre, mint például az izotretinoin, a tetraciklin vagy az orbáncfű
  11. Túlzott napozás az elmúlt 4 hétben, a kezelőorvos megítélése szerint
  12. Terhesség és szoptatás
  13. Vényköteles szemcseppek beadása száraz szemre az elmúlt 48 órában, a műkönnyek kivételével
  14. A fej vagy a nyak sugárkezelése az elmúlt egy évben, vagy tervezett sugárterápia az összes IPL kezelés befejezése után 8 héten belül
  15. Kemoterápiás szerrel végzett kezelés az elmúlt 8 héten belül, vagy tervezett kemoterápia az összes IPL-kezelés befejezése után 8 héten belül
  16. Új helyi kezelések a kezelendő területen, vagy orális terápiák az elmúlt 3 hónapban, kivéve a vény nélkül kapható acetaminofen alapú fájdalomcsillapítókat (például az Extra Strength Tylenol®) fájdalomcsillapításra a vizsgálati kezelés után
  17. Bármely szisztémás gyógyszer adagjának változása az elmúlt 3 hónapban
  18. Várható áthelyezés vagy kiterjedt utazás a helyi vizsgálati területen kívülre, ami megakadályozza a nyomon követés teljesítését a következő 16 héten belül
  19. Bármely olyan állapot, amelyet az alkalmassági szűrési folyamat során derítettek fel, és az orvos úgy ítéli meg, hogy az alany nem megfelelő a vizsgálathoz
  20. Az egyik szemére jogilag vaknak nyilvánították
  21. A kórtörténetben előfordult migrén, görcsrohamok vagy epilepszia
  22. IPL kezelés az elmúlt 12 hónapban
  23. Lipiflow kezelés vagy bármely ezzel egyenértékű kezelés az elmúlt 12 hónapban
  24. A meibomi mirigyek expressziója az elmúlt 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az MGD másodlagos száraz szemének kezelése
Beavatkozás: MGD-vel másodlagos száraz szem tünetek kezelése M22-IPL rendszerrel
Eszköz: M22-IPL
Az IPL kézidarab 400-1200 nm-es spektrumon működik, 7 különböző szűrővel, amelyek könnyen beilleszthetők a kézidarabba a különböző állapotok kezelésére. Az IPL kézidarab 2 különböző zafírhűtésű fényvezetőt is tartalmaz, 8x15mm és 15x35mm-es. Az értékeléshez használt szűrőszűrők 560 és 595 nm-es hullámhosszt blokkolnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szakadási idő másodpercben, a szabványos fluoreszcein festési módszerrel
Időkeret: az alapvonaltól a 3. kezelés után 3 hétig és a negyedik/utolsó kezelés után 3 hétig
Az utolsó szemvillanás és a könnyfilm első száraz foltjának megjelenése között eltelt másodpercek száma
az alapvonaltól a 3. kezelés után 3 hétig és a negyedik/utolsó kezelés után 3 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya fluoreszcein festési pontszáma a Baylor-séma használatával
Időkeret: az alapvonaltól a 3. kezelést követő 3 hétig; 3 héttel a negyedik/utolsó kezelés után; 6 héttel az utolsó kezelés után
A szaruhártya megtekintésre kerül, és logikusan 5 zónára osztható fel: központi, felső, alsó, temporális és nazális zónára. Mind az 5 zónában az osztályozás a következőképpen történik: 0 pont = 0; 1-5 pont = 1; 16-30 pont = 3; > 30 pont = 4; 1 terület összefolyó festődése esetén egy pont jár a pontszámhoz. Két vagy több terület összefolyó festése esetén két pont jár hozzá. Az összpontszám az 5 zóna pontszámainak összege
az alapvonaltól a 3. kezelést követő 3 hétig; 3 héttel a negyedik/utolsó kezelés után; 6 héttel az utolsó kezelés után
Meibomian mirigy pontszáma, a "Klinikai vizsgálatok rövidített MGD osztályozási rendszere" használatával
Időkeret: az alapvonaltól a 3. kezelést követő 3 hétig; 3 héttel a negyedik/utolsó kezelés után; 6 héttel az utolsó kezelés után
  1. A felső szemhéj szélének megvastagodása (0-3, ahol a 0 a normális és a 3 a súlyos). A legalább 1-es (enyhe) érték megfelel a DED-nek.
  2. A felső szemhéj szélének vascularitása (0-3, ahol a 0 a normális és a 3 a súlyos torlódás). A legalább 1-es érték (enyhe engorgement) megfelel a DED-nek.
  3. A telangiectasiak száma (0-3, ahol 0 = nincs, 1 = egyedülálló, 2 = kettőtől négyig és 3 = négy felett). A legalább 2 (2-4 telangiectasia) érték megfelel a DED-nek.
  4. A felső szemhéj középső 10 mirigyéből – eltömődött mirigyek száma: legalább 2 érték megfelel a DED-nek. Az összpontszámot a fenti 8 kategória pontszámainak összeadásával számítják ki.
az alapvonaltól a 3. kezelést követő 3 hétig; 3 héttel a negyedik/utolsó kezelés után; 6 héttel az utolsó kezelés után
Szubjektív tünetek, a SPEED kérdőív segítségével
Időkeret: az alapvonaltól a 3. kezelést követő 3 hétig; 3 héttel a negyedik/utolsó kezelés után; 6 héttel az utolsó kezelés után

A SPEED egy validált kérdőív a DED szubjektív tüneteinek számszerűsítésére. A kérdőívet a vizsgálatot végző személy tölti ki (az alany által megválaszolt kérdésekkel). Négy tünetet értékelnek: (1) szárazság, homokosság vagy karcosság; (2) Fájdalom vagy irritáció; (3) Égetés vagy öntözés; és (4) szemfáradtság. Kétféle kérdést tesznek fel ezekkel a tünetekkel kapcsolatban: gyakorisága és súlyossága.

A Gyakoriságra vonatkozó kérdésekben az alanyok a fenti 4 tünetet 0-3 skálán értékelik: 0 = Soha; 1 = Néha; 2 = Gyakran; és 3 = Mindig.

A súlyossági kérdésekben az alanyok a fenti 4 tünetet 0-4 skálán értékelik: 0 = Nincs probléma; 1 = elviselhető (nem tökéletes, de nem is kényelmetlen); 2 = kényelmetlen (irritáló, de nem zavarja a napomat); 3 = Zavaró (irritáló és zavarja a napomat); és (4) Elviselhetetlen (nem tudom elvégezni a napi feladataimat). Az összpontszám a gyakorisági válaszok és a súlyossági válaszok összege.
az alapvonaltól a 3. kezelést követő 3 hétig; 3 héttel a negyedik/utolsó kezelés után; 6 héttel az utolsó kezelés után
A könnyezés ozmolaritása milliozmol/literben, egy chipen laboratóriumi rendszerrel a könnyminta elektromos impedanciájának egyidejű gyűjtésére és elemzésére
Időkeret: az alapvonaltól a 3. kezelést követő 3 hétig; 3 héttel a negyedik/utolsó kezelés után; 6 héttel az utolsó kezelés után
Ebben a jelenlegi tanulmányban a könny ozmolaritást egy chipen laboratóriumi rendszerrel mérik, hogy egyidejűleg gyűjtsék és elemezzék a könnyminta elektromos impedanciáját (TearLab, San Diego, CA, USA). Egy kis, 50 nL-es könnymintát veszünk az alsó meniszkuszból, egy eldobható tesztchip segítségével, passzív kapilláris működéssel, és átvisszük a készülékbe. Néhány másodperccel az átvitel után a mért értékek milliOsmol/L-ben lesznek megadva
az alapvonaltól a 3. kezelést követő 3 hétig; 3 héttel a negyedik/utolsó kezelés után; 6 héttel az utolsó kezelés után
Lipidréteg vastagsága nanométerben, interferométerrel
Időkeret: az alapvonaltól a 3. kezelést követő 3 hétig; 3 héttel a negyedik/utolsó kezelés után; 6 héttel az utolsó kezelés után
A lipidréteg vastagságát interferométerrel mérjük. Az interferometriában, amikor fehér fényt vetítenek a szaruhártya fölé, a lipid-vizes határfelületen a tükörreflexió miatt színinterferencia mintázat jön létre. A könnyfilm visszaverődő színeit egy nagy felbontású videó rögzíti. Minden rögzített képpont elemzésre kerül, és összehasonlításra kerül egy színprogresszív táblázattal. A kimenetet interferencia színegységként (ICUS) fejezzük ki, amely korrelál a lipidréteg vastagságával
az alapvonaltól a 3. kezelést követő 3 hétig; 3 héttel a negyedik/utolsó kezelés után; 6 héttel az utolsó kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 nappal az alapvonal után; 1 héttel az alapvonal után; 3 héttel az alapvonal után (Tx2); 6 héttel az alapvonal után (Tx3); 9 héttel az alapvonal után (Tx4/FU1); 12 héttel az alapvonal után (FU2); és 15 héttel az alapvonal után (FU3)
Az értékelést az alany beszámolója és/vagy az orvos döntése alapján végzik el
1 nappal az alapvonal után; 1 héttel az alapvonal után; 3 héttel az alapvonal után (Tx2); 6 héttel az alapvonal után (Tx3); 9 héttel az alapvonal után (Tx4/FU1); 12 héttel az alapvonal után (FU2); és 15 héttel az alapvonal után (FU3)
azonnali/rövid távú bőrreakció
Időkeret: Alaphelyzetben (Tx1); 3 héttel az alapvonal után (Tx2); 6 héttel az alapvonal után (Tx3); és 9 héttel az alapvonal után (Tx4/FU1)
Az értékelést az orvos döntése alapján végzik el
Alaphelyzetben (Tx1); 3 héttel az alapvonal után (Tx2); 6 héttel az alapvonal után (Tx3); és 9 héttel az alapvonal után (Tx4/FU1)
A fájdalom/kellemetlenség szubjektív szintje.
Időkeret: Alaphelyzetben (Tx1); 3 héttel az alapvonal után (Tx2); 6 héttel az alapvonal után (Tx3); és 9 héttel az alapvonal után (Tx4/FU1)
Az értékelést az alany végzi el, vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
Alaphelyzetben (Tx1); 3 héttel az alapvonal után (Tx2); 6 héttel az alapvonal után (Tx3); és 9 héttel az alapvonal után (Tx4/FU1)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lumenis Be Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Dell, MD, Medical Director, Dell LAser Consultants

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUM-VBU-M22-15-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák

Klinikai vizsgálatok a M22-IPL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel