Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van IPL voor het verminderen van symptomen van droge ogen veroorzaakt door MGD

1 februari 2017 bijgewerkt door: Lumenis Be Ltd.

Haalbaarheid van intens gepulseerd licht (IPL) voor het verminderen van droge-ogensymptomen veroorzaakt door meibomklierdisfunctie (MGD)

Het doel van deze studie is om te evalueren of, bij patiënten met een disfunctie van de klieren van Meibom (MGD), behandeling met het Lumenis M22 Intense Pulsed Light (IPL)-systeem een ​​vermindering van symptomen van droge ogen na de behandeling veroorzaakt, in vergelijking met voor de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De IPL-module heeft FDA-goedkeuring (K142860) voor een breed scala aan indicaties, waaronder goedaardige caverneuze hemangiomen, goedaardige veneuze misvormingen, telangiëctasie, wijnvlekken, gepigmenteerde laesies en erytheem van rosacea. Zoals blijkt uit een retrospectieve studie, verlichtte het gebruik van IPL bij proefpersonen met oculaire rosacea in meer dan 85% van de gevallen ook de symptomen van DED veroorzaakt door MGD. Er werden geen ernstige bijwerkingen geregistreerd, wat suggereert dat IPL-therapie die dicht bij de oogkassen wordt toegediend, veilig is (op voorwaarde dat de ogen worden afgeschermd). Het bovengenoemde onderzoek was echter retrospectief. Daarom is aanvullend bewijs nodig om de hypothese te onderbouwen dat verlichting van MGD-symptomen werd vergemakkelijkt door IPL-behandelingen.

Het doel van de huidige studie is om de veiligheid en werkzaamheid van IPL-behandeling te beoordelen voor het verminderen van de symptomen van droge ogen (DED) bij proefpersonen met MGD. De onderzoekshypothese is dat in een studiepopulatie van proefpersonen met de diagnose matige tot ernstige MGD, 4 sessies IPL-therapie met het M22-systeem, gevolgd door expressie van de MG's, een significante toename van de traanafbreektijd na de behandeling zullen veroorzaken. in vergelijking met voorbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Gaster Eye Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Dell Laser Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om een ​​Informed Consent (IC)-formulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
  2. 18-80 jaar oud
  3. Fitzpatrick huidtype 1-4
  4. In staat en bereid zich te houden aan het behandel-/vervolgschema en de gestelde eisen
  5. Minstens 5 niet-geatrofieerde klieren op het onderste ooglid van elk oog

  6. Huidige diagnose van matige tot ernstige MGD in beide ogen, inclusief 2 van de volgende 5 criteria:

    • Traanbreektijd (TBUT) ≤ 10 seconden in beide ogen;
    • Score van de klier van Meibom (MG) (met behulp van het verkorte MGD-beoordelingssysteem voor klinische onderzoeken) ≥ 11 in beide ogen
    • Corneal Fluorescein Staining (CFS)-score (volgens het Baylor-classificatieschema) ≥ 10 in beide ogen;
    • Traanosmolariteit ≥ 310 milliosmol/L in beide ogen, of een verschil van meer dan 8 milliosmol/L tussen de twee ogen
    • SNELHEID ≥ 10
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken (zoals een spiraaltje, anticonceptiepil, condoom met zaaddodend middel, Nuvaring en partner met vasectomie of onthouding) ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en gedurende de gehele verloop van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Drager van contactlenzen in de afgelopen 1 maand en tijdens het onderzoek
  2. Recente oog- of ooglidcorrectie in de afgelopen 6 maanden
  3. Neuroverlamming in het geplande behandelgebied in de afgelopen 6 maanden
  4. Andere ongecontroleerde oogaandoeningen die het oogoppervlak aantasten
  5. Huidig ​​​​gebruik van punctale pluggen
  6. Voorstadia van kanker, huidkanker of gepigmenteerde laesies in het geplande behandelgebied
  7. Ongecontroleerde infecties of ongecontroleerde immunosuppressieve ziekten
  8. Onderwerpen die in de afgelopen 6 maanden een laser in situ keratomileusis (LASIK) -operatie hebben ondergaan
  9. Ziekten in het geplande behandelgebied die kunnen worden gestimuleerd door licht bij 560 nm tot 1200 nm (bijv. Herpes simplex 1 en 2, systemische lupus erythematosus, porfyrie)
  10. Gebruik van lichtgevoelige medicijnen en/of kruiden die gevoeligheid kunnen veroorzaken bij blootstelling aan licht van 560-1200 nm, zoals isotretinoïne, tetracycline of sint-janskruid
  11. Overmatige blootstelling aan de zon in de afgelopen 4 weken, naar het oordeel van de behandelend arts
  12. Zwangerschap en borstvoeding
  13. Toediening van voorgeschreven oogdruppels voor droge ogen in de afgelopen 48 uur, met uitzondering van kunsttranen
  14. Bestraling van hoofd of hals in het afgelopen jaar, of geplande bestraling binnen 8 weken na afronding van alle IPL-behandelingen
  15. Behandeling met chemotherapeuticum in de afgelopen 8 weken, of geplande chemotherapie binnen 8 weken na voltooiing van alle IPL-behandelingen
  16. Nieuwe plaatselijke behandelingen in het te behandelen gebied, of orale therapieën in de afgelopen 3 maanden, behalve vrij verkrijgbare analgetica op basis van paracetamol (zoals Extra Strength Tylenol®) voor pijnbeheersing na studiebehandeling
  17. Verandering in dosering van systemische medicatie in de afgelopen 3 maanden
  18. Verwachte verhuizing of uitgebreide reizen buiten het lokale studiegebied waardoor naleving van de follow-up binnen de komende 16 weken wordt voorkomen
  19. Elke aandoening die aan het licht is gekomen tijdens het screeningsproces om in aanmerking te komen en waarbij de arts de proefpersoon ongeschikt acht voor dit onderzoek
  20. Wettelijk blind verklaard aan één oog
  21. Geschiedenis van migraine, toevallen of epilepsie
  22. IPL-behandeling in de afgelopen 12 maanden
  23. Lipiflow-behandeling, of een gelijkwaardige behandeling, in de afgelopen 12 maanden
  24. Expressie van de klieren van Meibom in de afgelopen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling van droge ogen secundair aan MGD
Interventie: Behandeling van symptomen van droge ogen secundair aan MGD met het M22-IPL-systeem
Apparaat: M22-IPL
Het IPL-handstuk werkt met een spectrum van 400-1200 nm met 7 verschillende filters die eenvoudig in het handstuk kunnen worden geplaatst om verschillende aandoeningen te behandelen. Het IPL-handstuk bevat ook 2 verschillende saffiergekoelde lichtgeleiders van 8x15mm en 15x35mm. De afsnijfilters die voor deze evaluatie zullen worden gebruikt, zijn filters die golflengten van 560 en 595 nm blokkeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tear Break-up tijd in seconden, met behulp van de standaard fluoresceïne-kleuringsmethode
Tijdsspanne: vanaf Baseline tot 3 weken na de 3e behandeling en 3 weken na de vierde/laatste behandeling
Het aantal seconden dat verstrijkt tussen de laatste oogknippering en het verschijnen van de eerste droge plek in de traanfilm
vanaf Baseline tot 3 weken na de 3e behandeling en 3 weken na de vierde/laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corneale fluoresceïnekleuringsscore, met behulp van het Baylor-schema
Tijdsspanne: vanaf Baseline tot 3 weken na de 3e behandeling; 3 weken na de vierde/laatste behandeling; 6 weken na de laatste behandeling
Het hoornvlies wordt bekeken en logisch verdeeld in 5 zones: centraal, superieur, inferieur, temporaal en nasaal. In elk van de 5 zones is de beoordeling als volgt: 0 stippen = 0; 1-5 stippen = 1; 16-30 stippen = 3; > 30 punten = 4; Er wordt één punt toegevoegd aan de score in het geval van 1 gebied met confluente kleuring. Er worden twee punten toegevoegd aan de score in het geval van twee of meer gebieden met confluente kleuring. De totaalscore is de som van de scores in de 5 zones
vanaf Baseline tot 3 weken na de 3e behandeling; 3 weken na de vierde/laatste behandeling; 6 weken na de laatste behandeling
Meibomklierscore, met behulp van het "Abbreviated MGD grading system for clinical trials"
Tijdsspanne: vanaf Baseline tot 3 weken na de 3e behandeling; 3 weken na de vierde/laatste behandeling; 6 weken na de laatste behandeling
  1. Verdikking van de bovenrand van het ooglid (0-3, waarbij 0 normaal is en 3 ernstig). Een waarde van minimaal 1 (mild) komt overeen met DED.
  2. Vasculariteit van de bovenste ooglidrand (0-3, waarbij 0 normaal is en 3 ernstige stuwing is). Een waarde van ten minste 1 (milde stuwing) komt overeen met DED.
  3. Aantal teleangiëctasieën (0-3, waarbij 0 = geen, 1 = enkelvoudig, 2 = twee tot vier en 3 = meer dan vier). Een waarde van ten minste 2 (2-4 teleangiëctasieën) komt overeen met DED.
  4. Van de centrale 10 klieren van het bovenste ooglid - aantal verstopte klieren: een waarde van ten minste 2 komt overeen met DED. De totale score wordt berekend door de scores van de 8 bovenstaande categorieën op te tellen.
vanaf Baseline tot 3 weken na de 3e behandeling; 3 weken na de vierde/laatste behandeling; 6 weken na de laatste behandeling
Subjectieve symptomen, met behulp van de SPEED-vragenlijst
Tijdsspanne: vanaf Baseline tot 3 weken na de 3e behandeling; 3 weken na de vierde/laatste behandeling; 6 weken na de laatste behandeling

SPEED is een gevalideerde vragenlijst voor het kwantificeren van de subjectieve symptomen van DED. De vragenlijst wordt ingevuld door de onderzoeksonderzoeker (met vragen beantwoord door de proefpersoon). Bij 4 symptomen worden beoordeeld: (1) droogheid, korreligheid of krassen; (2) pijn of irritatie; (3) branden of water geven; en (4) Oogvermoeidheid. Er worden twee soorten vragen gesteld over deze symptomen: frequentie en ernst.

Bij de Frequentie-vragen beoordelen proefpersonen de 4 bovenstaande symptomen op een schaal van 0-3: 0 = Nooit; 1 = soms; 2 = vaak; en 3 = de hele tijd.

Bij de ernstvragen beoordelen de proefpersonen de 4 bovenstaande symptomen op een schaal van 0 tot 4: 0 = geen problemen; 1 = Verdraaglijk (niet perfect maar niet ongemakkelijk); 2 = Ongemakkelijk (irriterend maar verstoort mijn dag niet); 3 = hinderlijk (irriterend en verstoort mijn dag); en (4) Ondraaglijk (niet in staat om mijn dagelijkse taken uit te voeren). De totaalscore is de som van de Frequentie-antwoorden en de Ernst-antwoorden.
vanaf Baseline tot 3 weken na de 3e behandeling; 3 weken na de vierde/laatste behandeling; 6 weken na de laatste behandeling
Scheurosmolariteit in milliosmol/liter, met behulp van een lab-on-a-chip-systeem om tegelijkertijd de elektrische impedantie van een traanmonster te verzamelen en te analyseren
Tijdsspanne: vanaf Baseline tot 3 weken na de 3e behandeling; 3 weken na de vierde/laatste behandeling; 6 weken na de laatste behandeling
In deze huidige studie zal traanosmolariteit worden gemeten met behulp van een lab-on-a-chip-systeem om tegelijkertijd de elektrische impedantie van een traanmonster te verzamelen en te analyseren (TearLab, San Diego, CA, VS). Een klein traanmonster van 50 nL wordt met behulp van een wegwerpbare testchip door passieve capillaire werking uit de onderste meniscus genomen en naar het apparaat overgebracht. Enkele seconden na de overdracht worden de waarden weergegeven in milliOsmol/L
vanaf Baseline tot 3 weken na de 3e behandeling; 3 weken na de vierde/laatste behandeling; 6 weken na de laatste behandeling
Vetlaagdikte in nanometer, met behulp van een interferometer
Tijdsspanne: vanaf Baseline tot 3 weken na de 3e behandeling; 3 weken na de vierde/laatste behandeling; 6 weken na de laatste behandeling
De dikte van de lipidelaag wordt gemeten met behulp van een interferometer. Bij interferometrie, wanneer wit licht over het hoornvlies wordt geprojecteerd, wordt een kleurinterferentiepatroon geproduceerd als gevolg van spiegelreflectie op het vet-waterige grensvlak. De gereflecteerde kleuren van de traanfilm worden vastgelegd op een video met hoge resolutie. Elke geregistreerde pixel wordt geanalyseerd en vergeleken met een kleurverlooptabel. De uitvoer wordt uitgedrukt als interferentiekleureenheden (ICUS), die correleren met de dikte van de lipidelaag
vanaf Baseline tot 3 weken na de 3e behandeling; 3 weken na de vierde/laatste behandeling; 6 weken na de laatste behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag na baseline; 1 week na basislijn; 3 weken na baseline (Tx2); 6 weken na baseline (Tx3); 9 weken na baseline (Tx4/FU1); 12 weken na baseline (FU2); en 15 weken na baseline (FU3)
Evaluatie zal gebeuren op basis van het rapport van de proefpersoon en/of het oordeel van de arts
1 dag na baseline; 1 week na basislijn; 3 weken na baseline (Tx2); 6 weken na baseline (Tx3); 9 weken na baseline (Tx4/FU1); 12 weken na baseline (FU2); en 15 weken na baseline (FU3)
onmiddellijke/kortdurende reactie van de huid
Tijdsspanne: Bij basislijn (Tx1); 3 weken na baseline (Tx2); 6 weken na baseline (Tx3); en 9 weken na baseline (Tx4/FU1)
Evaluatie zal worden gedaan door het oordeel van de arts
Bij basislijn (Tx1); 3 weken na baseline (Tx2); 6 weken na baseline (Tx3); en 9 weken na baseline (Tx4/FU1)
Subjectief niveau van pijn/ongemak.
Tijdsspanne: Bij basislijn (Tx1); 3 weken na baseline (Tx2); 6 weken na baseline (Tx3); en 9 weken na baseline (Tx4/FU1)
Evaluatie zal worden gedaan door het onderwerp, met behulp van een Visual Analog Scale (VAS)
Bij basislijn (Tx1); 3 weken na baseline (Tx2); 6 weken na baseline (Tx3); en 9 weken na baseline (Tx4/FU1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Dell, MD, Medical Director, Dell LAser Consultants

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUM-VBU-M22-15-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren